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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/09/26
    • 검토/등록일 : 2017/12/06
    • 최종갱신일 : 2017/09/26
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002583 
연구고유번호 H-1607-205-782  
요약제목 혈당 및 혈중 콜레스테롤 개선에 대한 FRGP의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험  
연구제목 혈당 및 혈중 콜레스테롤 개선에 대한 FRGP의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1607-205-782  
승인일 2016-09-01 
위원회명 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회  
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 조비룡 
직위 교수 
전화번호 02-2072-2195 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 조비룡 
직위 교수 
전화번호 02-2072-2195 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 서은정 
직위 CRA 
전화번호 02-2277-3935 
기관명 네오뉴트라(주) 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 3)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-11-16 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 80 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-11-16 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-08-25 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 서울특별시보라매병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-10-13 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)비피도 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 (주)비피도 
기관종류 기타 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 임상시험은 FRGP를 섭취했을 때 혈당 및 혈중 콜레스테롤 개선에 있어 대조군과 비교하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)    
중재 상세설명 본 시험의 대상자는 무작위배정,이중눈가림에 의해 다음의 2그룹으로 분류한다.
시험군: FRGP 2캡슐 * 2회/1일, 12주 섭취
대조군: 위약 2캡슐 * 2회/1일, 12주 섭취  
중재군 수
중재군 1 중재군명 시험군 
목표대상자 수 40 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 시험군: FRGP 2캡슐*2회/1일, 12주 섭취 (유산균등복합물(FRGP)로써 1.2g/day)  
중재군 2 중재군명 대조군  
목표대상자 수 40 
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 대조군: 위약 2캡슐*2회/1일, 12주 섭취  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 내분비, 영양 및 대사 질환
 공복혈당이 100~125mg/dl에 해당하는 성인 남녀
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 1) 만 20세 이상 만 75세 이하의 남녀
2) 공복 혈당이 100~125mg/dl에 해당되는 자
3) 본 임상시험의 참여를 동의하고, 서명동의서를 작성한 자  
대상자 제외기준 1) 연구 시작 3개월 이내에 인슐린 제제, 혈당 강하제를 투여한 경험이 있는 자
2) 연구 시작 2개월 이내에 부신피질 호르몬 제제를 복용한 경험이 있는 사람
3) 조절되지 않는 고혈압 환자(170/100mmHg 이상, 10분 안정 후 측정기준)
4) TSH 0.1 μIU/ml 이하이거나, 10 μIU/ml 이상인 갑상선 질환자
5) AST(GOT)와 ALT(GPT)가 수행기관 정상범위의 3배 이상인 자
6) 연구자가 본 임상시험에 부적절하다고 판단되는 자  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 공복 혈당  
평가시기 스크리닝, 6주, 12주  
보조결과변수 1 
평가항목 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤  
평가시기 베이스라인, 6주, 12주  
보조결과변수 2 
평가항목 이상반응  
평가시기 6주, 12주  
보조결과변수 3 
평가항목 임상병리검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 뇨 검사)  
평가시기 스크리닝, 12주  

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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