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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/08/31
    • 검토/등록일 : 2017/12/06
    • 최종갱신일 : 2017/11/20
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002584 
연구고유번호 10073159 
요약제목 외상후스트레스 증후군 환자을 위한 치유 프로그램의 효과 검증 
연구제목 외상후스트레스 증후군 환자의 정신건강증진을 위한 중재 프로그램의 효과 검증  
연구약어명 intervention_PTSD 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1704-158-849 
승인일 2017-05-24 
위원회명 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 강도형 
직위 부교수 
전화번호 02-747-9063 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 신상아 
직위 연구원 
전화번호 02-747-9063 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 신상아 
직위 연구원 
전화번호 02-747-9063 
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-01-02 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
목표대상자수 40 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-01-02 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 산업통상자원부 
기관종류 기타 
연구과제번호 10073159 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 외상후스트레스 증후군과 같은 정신심리적 문제는 외상 사건을 겪은 사람들이 경험하는 가장 큰 고통 중 하나이다. 그러나 외상후스트레스 장애에 대한 치료는 대개 병원 중심이며, 환자가 직접 병원으로 오지 않으면 적절한 치료를 받는 것이 어렵다. 따라서 이러한 환자들에게 접근이 용이할 수 있도록 배경음악과 스크립트에 기반한 심상을 기초로 구성된 약 15분 소요되는 8개의 중재 프로그램을 제공하고, 그 효과를 평가하고자 한다.
정리하면, 본 연구는 이 프로그램을 실제 외상후 스트레스 증후군으로 진단된 환자에게 4주간 적용하여 치료 전후의 정신심리학적 증상의 변화를 자가보고식 설문지를 이용하여 평가하고자 하였다. 프로그램의 정신건강 증진 효과는 실험군과 대조군 간의 비교를 통해 분석하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 행동요인(Behavioral)    
중재 상세설명 중재프로그램은 8개의 세션으로 구성되어 있고 총 4개의 phase로 되어 있다. 이 프로그램은 4주간 2번 반복해서 듣도록 했다.
첫 phase는 도입부로써, 감각적 경험을 더 잘 인식할 수 있도록 하는 목적을 가지고 있는데, 주로 이완과 상상을 통한 감각적 경험을 생생히 체험하는 능력을 증진시키고자 하였다. 두번째 phase는 어릴 때의 trauma를 중재하기 위해 부정적 감정 보내기, 긍정적 감정을 연결하기, 정서조절을 배우기의 3개의 세부단계로 구성된 명상을 이용하였다. 세번째 phase에서는 최근의 trauma를 조절하기 위해 부정적 기억을 긍정기억으로 치환하기, 부정적 기억을 제거하기, 내면의 자신과 접촉하여 자신을 마주보도록 하는 명상을 이용하였다. 4번째 phase는 이완과, 호흡, 자기 회복 명상을 통해서 긍정적인 믿음과 긍정적인 자기 가치를 회복하도록 하였다.
참여자들은 4주에 걸쳐서, 매주 4번 집에서 online을 기반으로 한 약 15분간의 프로그램을 듣도록 하였다. 이 프로그램은 배경음악과 가이드의 목소리로 구성되어 있다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 시험군 (외상후스트레스 환자) 
목표대상자 수 20 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 중재프로그램은 8개의 세션으로 구성되어 있고 총 4개의 phase로 되어 있다. 이 프로그램은 4주간 2번 반복해서 듣도록 했다. 첫 phase는 도입부로써, 감각적 경험을 더 잘 인식할 수 있도록 하는 목적을 가지고 있는데, 주로 이완과 상상을 통한 감각적 경험을 생생히 체험하는 능력을 증진시키고자 하였다. 두번째 phase는 어릴 때의 trauma를 중재하기 위해 부정적 감정 보내기, 긍정적 감정을 연결하기, 정서조절을 배우기의 3개의 세부단계로 구성된 명상을 이용하였다. 세번째 phase에서는 최근의 trauma를 조절하기 위해 부정적 기억을 긍정기억으로 치환하기, 부정적 기억을 제거하기, 내면의 자신과 접촉하여 자신을 마주보도록 하는 명상을 이용하였다. 4번째 phase는 이완과, 호흡, 자기 회복 명상을 통해서 긍정적인 믿음과 긍정적인 자기 가치를 회복하도록 하였다. 참여자들은 4주에 걸쳐서, 매주 4번 집에서 online을 기반으로 한 약 15분간의 프로그램을 듣도록 하였다. 이 프로그램은 배경음악과 가이드의 목소리로 구성되어 있다.  
중재군 2 중재군명 대조군 (외상후스트레스 환자) 
목표대상자 수 20 
중재군유형 비중재군(No intervention) 
상세내용 4주 간 어떤 중재도 적용하지 않음. 대조군은 실험군과 같이 외상후스트레스 환자를 대상으로 하며, 사전 검사 후 4주간 중재 프로그램 시행없이 대기하였다가 사후검사만 진행함. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 정신 및 행동 장애
 Stress Disorders, Post-Traumatic
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 65 세(Year)
설명 외상후 스트레스 증후군으로 진단된 환자로 자발적 참여의사를 밝힌 자  
대상자 제외기준 본 연구 결과를 평가하는 데 필요한 설문도구를 이해하는데 어려움이 있는 인지능력저하나 정신과적 문제가 있는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 PCL-5로 측정된 외상후 스트레스 증상  
평가시기 모바일 어플리케이션을 기반으로 한 심상치료 프로그램을 듣기 전과 4주 후  
주요결과변수 2 
평가항목 PHQ-9으로 측정된 우울증상  
평가시기 모바일 어플리케이션을 기반으로 한 심상치료 프로그램을 듣기 전과 4주 후  
주요결과변수 3 
평가항목 GAD-7으로 측정된 불안증상  
평가시기 모바일 어플리케이션을 기반으로 한 심상치료 프로그램을 듣기 전과 4주 후  
보조결과변수 1 
평가항목 PTGI로 평가한 외상후 긍정적인 변화  
평가시기 모바일 어플리케이션을 기반으로 한 심상치료 프로그램을 듣기 전과 4주 후  
보조결과변수 2 
평가항목 FSSQ로 평가한 대상자의 사회적 지지체계 
평가시기 모바일 어플리케이션을 기반으로 한 심상치료 프로그램을 듣기 전과 4주 후  
보조결과변수 3 
평가항목 P4 sucidality screener로 평가한 자살사고 정도  
평가시기 모바일 어플리케이션을 기반으로 한 심상치료 프로그램을 듣기 전과 4주 후  
보조결과변수 4 
평가항목 ACE로 측정한 아동기 외상  
평가시기 모바일 어플리케이션을 기반으로 한 심상치료 프로그램을 듣기 전 
보조결과변수 5 
평가항목 Trauma-Related Guilt Inventory(TRGI)로 평가한 사건과 관련된 죄책감의 정도  
평가시기 모바일 어플리케이션을 기반으로 한 심상치료 프로그램을 듣기 전 
보조결과변수 6 
평가항목 인생사건점검표로 평가한 스트레스 사건의 수 
평가시기 모바일 어플리케이션을 기반으로 한 심상치료 프로그램을 듣기 전 
보조결과변수 7 
평가항목 상태분노 평가 
평가시기 모바일 어플리케이션을 기반으로 한 심상치료 프로그램을 듣기 전과 4주 후  

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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