상태 등록
최초제출일
2017/08/08
검토/등록일
2017/09/05
최종갱신일
2017/09/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002448 |
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연구고유번호 | 0620133010 |
요약제목 | 항혈관내피세포성장인자항체 치료에 실패한 습성 나이관련황반변성 환자에서 반대안에 발생한 새로운 맥락막신생혈관에 대한 아플리버셉트 (아일리아®) 유리체내 투여의 결과 분석 |
연구제목 | 항혈관내피세포성장인자항체 치료에 실패한 습성 나이관련황반변성 환자에서 반대안에 발생한 새로운 맥락막신생혈관에 대한 aflibercept (아일리아®) 유리체내 투여의 결과 분석 |
연구약어명 | Eylea IIT |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | H-1306-058-497 |
승인일 | 2013-07-28 |
위원회명 | 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 유형곤 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2072-2437 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
연구실무담당자 | |
성명 | 마대중 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-2072-3110 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
등록관리자 | |
성명 | 마대중 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-2072-3110 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2013-11-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 21 명 | |
자료수집종료일 | 2017-01-03 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-01-03 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2013-11-05 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 바이엘코리아 (주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
이전에 라니비주맙(루센티스®)을 비롯한 항혈관내피세포성장인자 유리체강내 주사치료에 대한 반응이 좋지 못했던 양안 습성나이관련황반변성 환자에서 다른 기전으로 혈관내피세포성장인자를 저해하는 약제인 아플리버셉트(아일리아®)가 다른 눈에 새로인 발생한 맥락막신생혈관의 치료에 있어 가지는 효과를 평가하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
연구 대상자의 연구 대상안은 연구참여일로부터 0, 1, 2, 4, 6, 8 그리고 10개월 째에 유리체강내 아플리버셉트 주입술 (2.0 mg)을 시행한다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 반대안에 새로 습성 나이관련황반변성이 발생한 환자 중, 반대안이 라니비주맙을 이용한 필요시 치료에 효과가 좋지 않았던 환자 |
목표대상자 수 21 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 반대안이 라니비주맙을 이용한 필요시 치료에 효과가 좋지 않았던 환자의 새로 습성 나이관련황반변성이 발생한 대상안에 연구참여일로부터 0, 1, 2, 4, 6, 8 그리고 10개월 째에 유리체강내 아플리버셉트 주입술 (2.0 mg)을 시행한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환(H35.39)Unspecified macular degeneration (H35.39)상세불명의 황반변성 |
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age-related macular degeneration |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 40세(Year)~No Limit |
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반대안에 새로 습성나이관련황반변성이 발생한 환자 중, 반대안이 라니비주맙을 이용한 필요시 치료에 효과가 좋지 않았던 환자를 연구에 포함한다. 습성나이관련황반변성은 비드루젠성 망막색소상피박리, 장액성 또는 출혈성 망막박리, 망막하출혈, 망막색소상피하출혈 또는 망막하 섬유화와 연관된 와 연관된 맥락막신생혈관으로 정의한다. |
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대상자 제외기준 |
(1) 당뇨망막병증 또는 망막정맥폐쇄, (2) 동반된 망막전막 또는 유리체황반 견인증후군, (3) 병적근시, 혈관무늬병증와 같은 나이관련황반변성 외의 원인에 의한 맥락막신생혈관, (4) 망막광응고술, 유리체강내 혈관내피성장인자억제제 주입술, 광역학치료, 유리체강내 또는 테논낭하 스테로이드 주입술, 유리체 절제술 또는 유리체강내 가스 주입술을 받은 경우. |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
두번째 눈의 시력 |
|
평가시기 |
아플리버셉트 치료 시작 12개월 후 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
두번째 눈의 중심황반두께 |
|
평가시기 |
아플리버셉트 치료 시작 12개월 후 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
두번째 눈의 망막하액 빈도 |
|
평가시기 |
아플리버셉트 치료 시작 12개월 후 |
|
주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
두번째 눈의 망막내액 빈도 |
|
평가시기 |
아플리버셉트 치료 시작 12개월 후 |
|
주요결과변수 5 | ||
평가항목 |
두번째 눈의 장액성 망막색소상피박리 빈도 |
|
평가시기 |
아플리버셉트 치료 시작 12개월 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
시력의 양안간 비교 |
|
평가시기 |
치료전 (0개월), 치료 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월 후 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
중심황반두께의 양안간 비교 |
|
평가시기 |
치료전 (0개월), 치료 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
망막하액 빈도의 양안간 비교 |
|
평가시기 |
치료전 (0개월), 치료 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월 후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
망막내액 빈도의 양안간 비교 |
|
평가시기 |
치료전 (0개월), 치료 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월 후 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
장액성 망막색소상피박리 빈도의 양안간 비교 |
|
평가시기 |
치료전 (0개월), 치료 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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