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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/08/02
    • 검토/등록일 : 2017/10/12
    • 최종갱신일 : 2017/09/08
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002491 
연구고유번호 CHOSUN 2017-03-007-001 
요약제목 기관내관 삽관과 관련된 혈역학적 반응 억제를 위한 나이와 성별에 따른 정주 옥시코돈의 평균 유효량 (ED50) (학술연구) 
연구제목 기관내관 삽관과 관련된 혈역학적 반응 억제를 위한 나이와 성별에 따른 정주 옥시코돈의 평균 유효량 (ED50) (학술연구)  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CHOSUN 2017-03-007-001 
승인일 2017-04-25 
위원회명 조선대학교병원 기관생명윤리위원회  
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김상훈 
직위 부교수 
전화번호 062-220-3223 
기관명 조선대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김상훈 
직위 부교수 
전화번호 062-220-3223 
기관명 조선대학교병원 
등록관리자  
성명 김상훈 
직위 부교수 
전화번호 062-220-3223 
기관명 조선대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-09-30 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
목표대상자수 240 명
자료수집종료일 2019-04-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-04-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 조선대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-09-30 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 조선대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 CHOSUN 2017-03-007 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 조선대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 기관내관 삽관을 위한 후두경 조작과 직접적인 기관내관의 삽입은 피부절개 자극보다 강한 자극을 유발하고 이는 혈압의 상승과 빈맥 등의 심혈관계 반응과 뇌압 상승을 유발할 수 있다.
이에 많은 보고들이 펜타닐 또는 레미펜타닐과 같은 아편유사제, 소염진통제를 이용한 약물 중재가 이러한 변화를 예방 또는 감소시키는데 효과적임이 보고되고 있다.
경구용 oxycodone은 암성 통증 환자 및 만성 통증 환자의 통증을 조절하기 위해 흔히 사용되었다. 최근, 정주용 oxycodone이 수술 후 환자 조절 제통을 위해 사용되었고, 정주용 oxycodone이 fentanyl보다 효과적인 제통을 제공한다고 보고되었다.
본 연구자들은 정주용 oxycodone역시 후두경 및 기관내과삽관 동안 또는 후 혈역학적 변화를 예방 및 감쇠를 효과적으로 제공할 수 있다고 가정하였다.
그러나, 정주용oxycodone은 성별과 나이에 따라 요구되는 용량의 차이가 있음에도 불구하고, 최고 허용 용량 만을 제공하고 있다.
이 효과에 대한 임상적 연구가 없기 때문에, 성별, 나이 구분에 따른 후두경 및 기관내관 삽관 시 혈역학적 변화를50% (ED50)와 95%(ED95)을 예방 또는 억제할 수 있는 정주용 oxycodone 용량을 계산할 것이다.

모든 연구대상자는 나이와 성별에 따라 다음과 같이 배정을 한다. 1) 20-40세 남자 (group YM), 2) 41-65세 남자 (group OM), 3) 20-40세 여자 (group YF), 4) 41-65세 여자 (group OF), 5) 66-80세 남자 (group EM), 6) 66-80세 여자 (group EF)로 구분한다.

각군에 해당하는 첫 번째 연구 대상자에게 정주용 oxycodone 0.1 mg/kg을 마취 유도 20 분 전 서서히 정주한다. 프로포폴과 로규로니움으로 마취 유도와 근이완을 시작한 후 2 분, 기관내관 삽관을 시행한다. 각 다음 환자에 투여되는 정주용 oxycodone의 용량은 이전 환자에서 사용되는 약물의 반응에 따라 (기관내관 삽관 1 분 후 혈역학적 변화가 20%) 0.01 mg/kg 간격으로 증감을 하는 방식인 Dixon´s up-and-down method로 결정한다. 정주용 oxycodone의 ED50은 반응과 무반응이 겹치는 지점이 8 회 발생한 후 겹치는 지점의 각각 연구 대상자에게 사용된 용량 중간 값의 평균을 계산하여 얻어진다. 이후, Probit regression을 수행하여 용량 반응 곡선과 신뢰구간을 산출하고 ED50과 ED95를 계산한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 예방(Prevention)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 모든 연구대상자는 나이와 성별에 따라 다음과 같이 배정을 한다. 1) 20-40세 남자 (group YM), 2) 41-65세 남자 (group OM), 3) 20-40세 여자 (group YF), 4) 41-65세 여자 (group OF), 5) 66-80세 남자 (group EM), 6) 66-80세 여자 (group EF)로 구분한다.

각군에 해당하는 모든 환자는 수술 전 30분에 최면 진정을 위하여 미다졸람(midazolam 0.05 mg/kg)을 근주 한다. 수술실 도착 후 표준 환자 감시 장치를 거치하고, 지속적 동맥압 감시를 위하여 요골 동맥 카테터를 거치한다. 모든 환자는 산소 6L를 마스크를 이용하여 공급되고, 오심 구토 예방의 목적으로 라모세트론(ramosetrone) 0.3 mg을 정주 한다. 첫 번째 연구 대상자에게 정주용 oxycodone 0.1 mg/kg을 마취 유도 20 분전 서서히 정주한다. 프로포폴과 로규로니움으로 마취 유도와 근이완을 시작한 후 2 분, 기관내관 삽관을 시행한다. 각 다음 환자에 투여되는 정주용 oxycodone의 용량은 이전 환자에서 사용되는 약물의 반응에 따라 (기관내관 삽관 1 분 후 혈역학적 변화가 20%) 0.01 mg/kg 간격으로 증감을 하는 방식인 Dixon´s up-and-down method로 결정한다. 만약 환자가 동맥혈압 (수축기, 이완기, 평균) 또는 심박수가 20 % 이상 변화를 보인다면, 반응으로 기록한다; 만약 환자가 이러한 혈역학적 변화가 20 % 이하 이면, 무반응으로 기록한다. 만약 환자가 반응 보이는 경우 다음 환자에게 0.01 mg/kg 증가된 정주용 oxycodone의 용량을 사용한다. 만약 환자가 무반응을 보이면, 다음 환자에게 0.01 mg/kg 감소된 정주용 oxycodone의 용량을 사용한다. 정주용 oxycodone의 ED50은 반응과 무반응이 겹치는 지점이 8 회 발생한 후 겹치는 지점의 각각 연구 대상자에게 사용된 용량 중간 값의 평균을 계산하여 얻어진다. 이후, Probit regression을 수행하여 용량 반응 곡선과 신뢰구간을 산출하고 ED50과 ED95를 계산한다.

1) 본 연구와 관련이 없는 간호사가 이전 연구대상자에 대한 반응에 따라 다음 연구대상자에게 투여 하기로 결정된 옥시콘틴의 용량을 생리식염수와 혼합하여 총 5 ml용적으로 제조한다. 컴퓨터에 의해 생성된 기관내관 삽관 수행 연구자에 대한 난수표에 따라 기관내관 삽관 25분 전 해당 연구자에게 약물을 제공한다.
2) 컴퓨터에 의해 생성된 기관내관 삽관 수행 연구자에 대한 난수표에 따라 기관내관 삽관 수행은 3명의 연구자가 진행한다.
3) 해당 수행 연구자가 해당 약물 농도에 따른 효과와 증량/감량을 기록한 후 연구약물을 조제하는 간호사에게 전달한다.
 
중재군 수
중재군 1 중재군명 그룹 YM: Dixon’s up-and-down 군 
목표대상자 수 40 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 모든 환자는 수술 전 30분에 최면 진정을 위하여 미다졸람(midazolam 0.05 mg/kg)을 근주 한다. 수술실 도착 후 표준 환자 감시 장치를 거치하고, 지속적 동맥압 감시를 위하여 요골 동맥 카테터를 거치한다. 모든 환자는 산소 6L를 마스크를 이용하여 공급되고, 오심 구토 예방의 목적으로 라모세트론(ramosetrone) 0.3 mg을 정주 한다. 첫 번째 연구 대상자에게 정주용 oxycodone 0.1 mg/kg을 마취 유도 20 분전 서서히 정주한다. 프로포폴과 로규로니움으로 마취 유도와 근이완을 시작한 후 2 분, 기관내관 삽관을 시행한다. 각 다음 환자에 투여되는 정주용 oxycodone의 용량은 이전 환자에서 사용되는 약물의 반응에 따라 (기관내관 삽관 1 분 후 혈역학적 변화가 20%) 0.01 mg/kg 간격으로 증감을 하는 방식인 Dixon´s up-and-down method로 결정한다. 만약 환자가 동맥혈압 (수축기, 이완기, 평균) 또는 심박수가 20 % 이상 변화를 보인다면, 반응으로 기록한다; 만약 환자가 이러한 혈역학적 변화가 20 % 이하 이면, 무반응으로 기록한다. 만약 환자가 반응 보이는 경우 다음 환자에게 0.01 mg/kg 증가된 정주용 oxycodone의 용량을 사용한다. 만약 환자가 무반응을 보이면, 다음 환자에게 0.01 mg/kg 감소된 정주용 oxycodone의 용량을 사용한다.  
중재군 2 중재군명 그룹 OM: Dixon’s up-and-down 군 
목표대상자 수 40 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 모든 환자는 수술 전 30분에 최면 진정을 위하여 미다졸람(midazolam 0.05 mg/kg)을 근주 한다. 수술실 도착 후 표준 환자 감시 장치를 거치하고, 지속적 동맥압 감시를 위하여 요골 동맥 카테터를 거치한다. 모든 환자는 산소 6L를 마스크를 이용하여 공급되고, 오심 구토 예방의 목적으로 라모세트론(ramosetrone) 0.3 mg을 정주 한다. 첫 번째 연구 대상자에게 정주용 oxycodone 0.1 mg/kg을 마취 유도 20 분전 서서히 정주한다. 프로포폴과 로규로니움으로 마취 유도와 근이완을 시작한 후 2 분, 기관내관 삽관을 시행한다. 각 다음 환자에 투여되는 정주용 oxycodone의 용량은 이전 환자에서 사용되는 약물의 반응에 따라 (기관내관 삽관 1 분 후 혈역학적 변화가 20%) 0.01 mg/kg 간격으로 증감을 하는 방식인 Dixon´s up-and-down method로 결정한다. 만약 환자가 동맥혈압 (수축기, 이완기, 평균) 또는 심박수가 20 % 이상 변화를 보인다면, 반응으로 기록한다; 만약 환자가 이러한 혈역학적 변화가 20 % 이하 이면, 무반응으로 기록한다. 만약 환자가 반응 보이는 경우 다음 환자에게 0.01 mg/kg 증가된 정주용 oxycodone의 용량을 사용한다. 만약 환자가 무반응을 보이면, 다음 환자에게 0.01 mg/kg 감소된 정주용 oxycodone의 용량을 사용한다.  
중재군 3 중재군명 그룹 YF: Dixon’s up-and-down 군 
목표대상자 수 40 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 모든 환자는 수술 전 30분에 최면 진정을 위하여 미다졸람(midazolam 0.05 mg/kg)을 근주 한다. 수술실 도착 후 표준 환자 감시 장치를 거치하고, 지속적 동맥압 감시를 위하여 요골 동맥 카테터를 거치한다. 모든 환자는 산소 6L를 마스크를 이용하여 공급되고, 오심 구토 예방의 목적으로 라모세트론(ramosetrone) 0.3 mg을 정주 한다. 첫 번째 연구 대상자에게 정주용 oxycodone 0.1 mg/kg을 마취 유도 20 분전 서서히 정주한다. 프로포폴과 로규로니움으로 마취 유도와 근이완을 시작한 후 2 분, 기관내관 삽관을 시행한다. 각 다음 환자에 투여되는 정주용 oxycodone의 용량은 이전 환자에서 사용되는 약물의 반응에 따라 (기관내관 삽관 1 분 후 혈역학적 변화가 20%) 0.01 mg/kg 간격으로 증감을 하는 방식인 Dixon´s up-and-down method로 결정한다. 만약 환자가 동맥혈압 (수축기, 이완기, 평균) 또는 심박수가 20 % 이상 변화를 보인다면, 반응으로 기록한다; 만약 환자가 이러한 혈역학적 변화가 20 % 이하 이면, 무반응으로 기록한다. 만약 환자가 반응 보이는 경우 다음 환자에게 0.01 mg/kg 증가된 정주용 oxycodone의 용량을 사용한다. 만약 환자가 무반응을 보이면, 다음 환자에게 0.01 mg/kg 감소된 정주용 oxycodone의 용량을 사용한다.  
중재군 4 중재군명 그룹 OF: Dixon’s up-and-down 군 
목표대상자 수 40 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 모든 환자는 수술 전 30분에 최면 진정을 위하여 미다졸람(midazolam 0.05 mg/kg)을 근주 한다. 수술실 도착 후 표준 환자 감시 장치를 거치하고, 지속적 동맥압 감시를 위하여 요골 동맥 카테터를 거치한다. 모든 환자는 산소 6L를 마스크를 이용하여 공급되고, 오심 구토 예방의 목적으로 라모세트론(ramosetrone) 0.3 mg을 정주 한다. 첫 번째 연구 대상자에게 정주용 oxycodone 0.1 mg/kg을 마취 유도 20 분전 서서히 정주한다. 프로포폴과 로규로니움으로 마취 유도와 근이완을 시작한 후 2 분, 기관내관 삽관을 시행한다. 각 다음 환자에 투여되는 정주용 oxycodone의 용량은 이전 환자에서 사용되는 약물의 반응에 따라 (기관내관 삽관 1 분 후 혈역학적 변화가 20%) 0.01 mg/kg 간격으로 증감을 하는 방식인 Dixon´s up-and-down method로 결정한다. 만약 환자가 동맥혈압 (수축기, 이완기, 평균) 또는 심박수가 20 % 이상 변화를 보인다면, 반응으로 기록한다; 만약 환자가 이러한 혈역학적 변화가 20 % 이하 이면, 무반응으로 기록한다. 만약 환자가 반응 보이는 경우 다음 환자에게 0.01 mg/kg 증가된 정주용 oxycodone의 용량을 사용한다. 만약 환자가 무반응을 보이면, 다음 환자에게 0.01 mg/kg 감소된 정주용 oxycodone의 용량을 사용한다.  
중재군 5 중재군명 그룹 EM: Dixon’s up-and-down 군 
목표대상자 수 40 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 모든 환자는 수술 전 30분에 최면 진정을 위하여 미다졸람(midazolam 0.05 mg/kg)을 근주 한다. 수술실 도착 후 표준 환자 감시 장치를 거치하고, 지속적 동맥압 감시를 위하여 요골 동맥 카테터를 거치한다. 모든 환자는 산소 6L를 마스크를 이용하여 공급되고, 오심 구토 예방의 목적으로 라모세트론(ramosetrone) 0.3 mg을 정주 한다. 첫 번째 연구 대상자에게 정주용 oxycodone 0.1 mg/kg을 마취 유도 20 분전 서서히 정주한다. 프로포폴과 로규로니움으로 마취 유도와 근이완을 시작한 후 2 분, 기관내관 삽관을 시행한다. 각 다음 환자에 투여되는 정주용 oxycodone의 용량은 이전 환자에서 사용되는 약물의 반응에 따라 (기관내관 삽관 1 분 후 혈역학적 변화가 20%) 0.01 mg/kg 간격으로 증감을 하는 방식인 Dixon´s up-and-down method로 결정한다. 만약 환자가 동맥혈압 (수축기, 이완기, 평균) 또는 심박수가 20 % 이상 변화를 보인다면, 반응으로 기록한다; 만약 환자가 이러한 혈역학적 변화가 20 % 이하 이면, 무반응으로 기록한다. 만약 환자가 반응 보이는 경우 다음 환자에게 0.01 mg/kg 증가된 정주용 oxycodone의 용량을 사용한다. 만약 환자가 무반응을 보이면, 다음 환자에게 0.01 mg/kg 감소된 정주용 oxycodone의 용량을 사용한다.  
중재군 6 중재군명 그룹 EF: Dixon’s up-and-down 군 
목표대상자 수 40 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 모든 환자는 수술 전 30분에 최면 진정을 위하여 미다졸람(midazolam 0.05 mg/kg)을 근주 한다. 수술실 도착 후 표준 환자 감시 장치를 거치하고, 지속적 동맥압 감시를 위하여 요골 동맥 카테터를 거치한다. 모든 환자는 산소 6L를 마스크를 이용하여 공급되고, 오심 구토 예방의 목적으로 라모세트론(ramosetrone) 0.3 mg을 정주 한다. 첫 번째 연구 대상자에게 정주용 oxycodone 0.1 mg/kg을 마취 유도 20 분전 서서히 정주한다. 프로포폴과 로규로니움으로 마취 유도와 근이완을 시작한 후 2 분, 기관내관 삽관을 시행한다. 각 다음 환자에 투여되는 정주용 oxycodone의 용량은 이전 환자에서 사용되는 약물의 반응에 따라 (기관내관 삽관 1 분 후 혈역학적 변화가 20%) 0.01 mg/kg 간격으로 증감을 하는 방식인 Dixon´s up-and-down method로 결정한다. 만약 환자가 동맥혈압 (수축기, 이완기, 평균) 또는 심박수가 20 % 이상 변화를 보인다면, 반응으로 기록한다; 만약 환자가 이러한 혈역학적 변화가 20 % 이하 이면, 무반응으로 기록한다. 만약 환자가 반응 보이는 경우 다음 환자에게 0.01 mg/kg 증가된 정주용 oxycodone의 용량을 사용한다. 만약 환자가 무반응을 보이면, 다음 환자에게 0.01 mg/kg 감소된 정주용 oxycodone의 용량을 사용한다.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 Anesthesia, General [E03.155.197]
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 미국마취과학회신체분류등급 I, II 에 해당하는 20세~80 세 환자 중 정규 수술로 기관내관 삽관이 필요한 전신마취가 필요한 정규 수술이 예정인 남자 환자  
대상자 제외기준 A. 연구참여에 동의하지 않는 자
B. 급성 호흡곤란 증후군, 폐심장증 환자, 급성 천식 혹은 다른 폐쇄성 호흡기 질환자
C. 심장 부정맥
D. 심각한 신장 기능 저하자 (creatine clearance < 10 mL/min)
E. 중등도 혹은 심각한 간부전 환자
F. 뇌종양, 의식 저하자, 두개내 압력이 증가한 환자
G. 65세 이상 노인 중 연구 참여에 대한 자발적인 의사 표현을 할 수 없는 자
H. 최근 MAOI 를 복용한 환자
I. 마약성 진통제에 부작용이 있거나 장기 복용중인 자
J. 기관내관 삽관이 15 초 이상 소요된 경우
K. 노인을 제외한 취약환경의 연구대상자
 
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 정주 옥시코돈의 평균 유효량 (ED50) 
평가시기 반응-무반응의 8번 교차점을 얻은 후  
주요결과변수 2 
평가항목 정주 옥시코돈의 95% 유효량 (ED95) 
평가시기 반응-무반응의 8번 교차점을 얻은 후  
보조결과변수 1 
평가항목 혈역학적 변화 [동맥혈압(수축기, 이완기, 평균)과 심박수]  
평가시기 기관내관 삽관 전과 1 분 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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