상태 등록
최초제출일
2017/08/29
검토/등록일
2017/12/13
최종갱신일
2021/03/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002589 |
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연구고유번호 | EUMC2017-05-068-001 |
요약제목 | 콜레라 백신을 이용한 장에서의 염증 반응 평가를 위한 인체연구모델: Lactobacillus plantarum K8 lysate를 이용하여 |
연구제목 | 콜레라 백신을 이용한 장에서의 염증 반응 평가를 위한 인체연구모델: Lactobacillus plantarum K8 lysate를 이용하여 |
연구약어명 | K8_SP |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | EUMC2017-05-068-002 |
승인일 | 2017-08-02 |
위원회명 | 이화여자대학교 목동병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 권오란 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3277-6860 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
연구실무담당자 | |
성명 | 박민영 |
직위 | 박사과정 |
전화번호 | 02-3277-3087 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
등록관리자 | |
성명 | 박민영 |
직위 | 박사과정 |
전화번호 | 02-3277-3087 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-09-12 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 50 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-09-12 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 샘표식품 주식회사 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | |
2. 연구비지원기관 | |
기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | |
3. 연구비지원기관 | |
기관명 | 이화여자대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 이화여자대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
경구 콜레라 백신이 장에서 낮은 수준의 염증 반응을 유도하는 모델로 적절한 지 확인하고자 함. Lactobacillus plantarum K8 lysate가 경구 콜레라 백신 섭취로 인한 장에서의 염증 반응 변화에 미치는 영향과 안전성을 확인하고자 함 |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
방문1(0일)에 자의에 의해 인체적용연구 동의서에 서명한 지원자는 대상자 선정 및 제외기준에 따라 적합 여부를 판정 받는다. 선정된 대상자는 등록된 순서에 따라 대조군 또는 시험군 중 한 군으로 무작위 배정되어 6주간 대조식품 또는 시험식품을 섭취하되(방문 1~7) 방문2(15일)와 방문5(29일)에는 경구 콜레라 백신을 섭취한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 25 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 6주간 1일 2회, 1회 1정씩 시험식품을 섭취 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 25 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 6주간 1일 2회, 1회 1정씩 대조식품을 섭취 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (V01-Y98)External causes of morbidity and mortality (V01-Y98)질병이환 및 사망의 외인(Y58.2)Cholera vaccine causing adverse effects in therapeutic use (Y58.2)치료용으로 사용시 유해작용을 나타내는 콜레라백신 |
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Not applicable |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 20세(Year)~50세(Year) |
|
1) 본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자 2) 만 20세 이상 50세 이하 3) 남성 4) 장이 건강한 자 5) 인터넷 사용이 가능한 자 6) 스마트폰 사용자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 과거에 콜레라 백신을 접종한 자 2) 첫 방문 1개월 내에 다른 백신을 접종한 자 3) 첫 방문 2개월 내에 급성 위장염이 있는 자 4) 첫 방문 2개월 내에 항생제를 섭취 또는 투여한 자 5) 예방접종, 포름알데히드, 나트륨염과 같은 부형제, 유산균 및 시험식품에 함유된 성분에 과민증이 있는 자 6) 장관(변비, 설사, 염증성 장질환 등), 간, 담낭, 신장, 갑상선 질환, 연구자가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 기타 질환이 있는 자 7) 면역 저하자 8) 면역 억제제 복용자 9) 약물 남용자와 연구 기간에 약물 섭취를 중단할 수 없는 자 10) 첫 방문 2주 내에 프로바이오틱스를 지속적으로 섭취한 분 11) 과도한 알코올 섭취자 (140g/주, 소주로 3.5병/주 또는 4잔/일 이상) 12) 첫 방문 12주 내 또는 본 연구 참여 중에 다른 임상연구에 참여한 자 13) 첫 방문 1개월 내에 콜레라 발생지역을 방문한 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
변의 칼프로텍틴 수준 |
|
평가시기 |
방문 1~7 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
혈장의 콜레라 톡신 특이적 항체 수준 |
|
평가시기 |
방문 2, 5, 7 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
국소 및 전신성 염증 |
|
평가시기 |
방문 1~7 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
변 미생물유전체 |
|
평가시기 |
방문 1, 2, 7 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
배변 양상 |
|
평가시기 |
매일 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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