본 인체적용시험은 과체중 혹은 비만인을 대상으로 감국추출물을 섭취했을 때 대조식품과 비교하여 체중 및 체지방 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다.

감국추출물452mg/캡슐(감국추출물 250mg/캡슐)과 대조군(Placebo)을 무작위 배정을 통하여 12주 동안 1일 3회, 1회 2캡슐씩 식전 섭취 한다.

상세내용

총 12주간, 1일 3회, 1회 2캡슐을 식사 전에 물과 함께 섭취

상세내용

총 12주간, 1일 3회, 1회 2캡슐을 식사 전에 물과 함께 섭취

Nutritional and Metabolic Diseases/Obesity

(1) 본 연구의 참여를 동의하고, 서면 동의서에 자의로 서명한 자
(2) 만 20세 이상 만 60세 이하의 성인 남녀
(3) 체질량지수(BMI)가 25 kg/m2 이상, 30 kg/m2 미만인 자

(1) 최근 6개월 이내에 중증의 뇌혈관 질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 심장 질환(협심증, 심근경색, 심부전, 치료를 필요로 하는 부정맥)이 있는 시험대상자 (단, 뇌혈관 질환, 심장질환의 병력이 있으나 임상적으로 안정된 시험대상자의 경우는 시험자 판단에 의해 시험에 참여할 수 있다.)
(2) 조절되지 않는 고혈압 환자 (혈압이 160/100 mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준) 
(3) 공복 혈당이 126 mg/dl 이상이거나 무작위 혈당이 200 mg/dl 이상인 경우, 또는 경구 혈당강하제 또는 인슐린을 복용하고 있는 당뇨병 환자
(4) TSH 0.1 uU/ml 이하이거나, 10 uU/ml 이상인 자
(5) Creatinine 시험기관 정상 상한치의 2배 이상인 자
(6) AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 시험기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
(7) 속쓰림, 소화불량 등의 심한 위장관 증상을 호소하는 자
(8) 최근 1개월 이내에 체중에 영향을 미치는 약물(흡수저해제 및 식욕억제제, 비만개선 관련 건강기능식품/보충제, 우울증 등의 정신과적인 약물, 베타차단제, 이뇨제, 피임약, 스테로이드제제, 여성호르몬제)을 복용하고 있는 자
(9) 최근 3개월 이내에 상업적인 비만프로그램에 참여한 자
(10) 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하였거나 참여할 계획이 있는 자
(11) 병력 조사 등을 통해 알코올 사용▪유발 장애, 심장질환, 중추 신경 장애 등으로 입원 및 약물 치료, 재활치료 중인 자
(12) 근골격계 질환으로 운동을 할 수 없을 것으로 판단되는 자
(13) 임신 중이거나 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자 또는 수유부
(14) 기타 사유로 시험자가 부적합하다고 판단한 자

DEXA를 통한 체지방률

0주, 12주

체중

screening,0주,6주,12주

허리둘레, 엉덩이둘레, 허리/엉덩이 둘레비

0주,6주,12주

체질량지수(BMI)

screening,6주,12주

DEXA를 통한 체지방량, 제지방량

0주,12주

CT를 통한 내장지방 면적, 피하지방 면적, 총 복부지방 면적, 내장/피하지방 면적비

0주,12주

혈중 지질: Total Cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Triglyceride

screening,6주,12주

hs-CRP, Adiponectin, Leptin

screening,6주,12주