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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/08/01
    • 검토/등록일 : 2017/10/12
    • 최종갱신일 : 2017/08/31
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002492 
연구고유번호 PAIK2017-01-007 
요약제목 과체중 혹은 비만인에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 감국추출물에 대한 연구 
연구제목 과체중 혹은 비만인에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 감국추출물의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험  
연구약어명 WONP_CIEE 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 PAIK2017-07-007-002 
승인일 2017-03-28 
위원회명 인제대학교 서울백병원 임상시험심사위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 강재헌 
직위 교수 
전화번호 02-2270-0907 
기관명 인제대학교 서울백병원 
연구실무담당자  
성명 강재헌 
직위 교수 
전화번호 02-2270-0907 
기관명 인제대학교 서울백병원 
등록관리자  
성명 김다영 
직위 사원 
전화번호 02-2277-3935 
기관명 네오뉴트라(주) 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-05-23 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 100 명
자료수집종료일 2017-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2017-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 인제대학교 서울백병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-05-23 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 원광제약(주) 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 원광제약(주) 
기관종류 기타 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 인체적용시험은 과체중 혹은 비만인을 대상으로 감국추출물을 섭취했을 때 대조식품과 비교하여 체중 및 체지방 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)    
중재 상세설명 감국추출물452mg/캡슐(감국추출물 250mg/캡슐)과 대조군(Placebo)을 무작위 배정을 통하여 12주 동안 1일 3회, 1회 2캡슐씩 식전 섭취 한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 감국추출물 
목표대상자 수 50 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 총 12주간, 1일 3회, 1회 2캡슐을 식사 전에 물과 함께 섭취 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 50 
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 총 12주간, 1일 3회, 1회 2캡슐을 식사 전에 물과 함께 섭취 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 내분비, 영양 및 대사 질환
 Nutritional and Metabolic Diseases/Obesity
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 60 세(Year)
설명 (1) 본 연구의 참여를 동의하고, 서면 동의서에 자의로 서명한 자
(2) 만 20세 이상 만 60세 이하의 성인 남녀
(3) 체질량지수(BMI)가 25 kg/m2 이상, 30 kg/m2 미만인 자
 
대상자 제외기준 (1) 최근 6개월 이내에 중증의 뇌혈관 질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 심장 질환(협심증, 심근경색, 심부전, 치료를 필요로 하는 부정맥)이 있는 시험대상자 (단, 뇌혈관 질환, 심장질환의 병력이 있으나 임상적으로 안정된 시험대상자의 경우는 시험자 판단에 의해 시험에 참여할 수 있다.)
(2) 조절되지 않는 고혈압 환자 (혈압이 160/100 mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준)
(3) 공복 혈당이 126 mg/dl 이상이거나 무작위 혈당이 200 mg/dl 이상인 경우, 또는 경구 혈당강하제 또는 인슐린을 복용하고 있는 당뇨병 환자
(4) TSH 0.1 uU/ml 이하이거나, 10 uU/ml 이상인 자
(5) Creatinine 시험기관 정상 상한치의 2배 이상인 자
(6) AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 시험기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
(7) 속쓰림, 소화불량 등의 심한 위장관 증상을 호소하는 자
(8) 최근 1개월 이내에 체중에 영향을 미치는 약물(흡수저해제 및 식욕억제제, 비만개선 관련 건강기능식품/보충제, 우울증 등의 정신과적인 약물, 베타차단제, 이뇨제, 피임약, 스테로이드제제, 여성호르몬제)을 복용하고 있는 자
(9) 최근 3개월 이내에 상업적인 비만프로그램에 참여한 자
(10) 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하였거나 참여할 계획이 있는 자
(11) 병력 조사 등을 통해 알코올 사용▪유발 장애, 심장질환, 중추 신경 장애 등으로 입원 및 약물 치료, 재활치료 중인 자
(12) 근골격계 질환으로 운동을 할 수 없을 것으로 판단되는 자
(13) 임신 중이거나 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자 또는 수유부
(14) 기타 사유로 시험자가 부적합하다고 판단한 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 DEXA를 통한 체지방률 
평가시기 0주, 12주 
보조결과변수 1 
평가항목 체중 
평가시기 screening,0주,6주,12주 
보조결과변수 2 
평가항목 허리둘레, 엉덩이둘레, 허리/엉덩이 둘레비 
평가시기 0주,6주,12주 
보조결과변수 3 
평가항목 체질량지수(BMI) 
평가시기 screening,6주,12주 
보조결과변수 4 
평가항목 DEXA를 통한 체지방량, 제지방량 
평가시기 0주,12주 
보조결과변수 5 
평가항목 CT를 통한 내장지방 면적, 피하지방 면적, 총 복부지방 면적, 내장/피하지방 면적비 
평가시기 0주,12주 
보조결과변수 6 
평가항목 혈중 지질: Total Cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Triglyceride 
평가시기 screening,6주,12주 
보조결과변수 7 
평가항목 hs-CRP, Adiponectin, Leptin 
평가시기 screening,6주,12주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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