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듀얼 캡슐내시경과 싱글 캡슐내시경 에서의 바터 팽대부 검출률을 비교한 전향적 시험

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  • 최초제출일

    2017/07/25

  • 검토/등록일

    2017/11/17

  • 최종갱신일

    2017/11/01

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002541
    연구고유번호 ED16199
    요약제목 듀얼 캡슐내시경의 효용성 연구
    연구제목 듀얼 캡슐내시경과 싱글 캡슐내시경 에서의 바터 팽대부 검출률을 비교한 전향적 시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()

  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 ED16199
    승인일 2016-09-12
    위원회명 고려대학교 안암병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회

  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김승한
    직위 임상조교수
    전화번호 02-920-6555
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 인촌로 73,
    연구실무담당자
    성명 김승한
    직위 임상조교수
    전화번호 02-920-6555
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 인촌로 73,
    등록관리자
    성명 김승한
    직위 임상조교수
    전화번호 02-920-6555
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 인촌로 73,

  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-18 , 실제등록(Actual)

  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 산업통상자원부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호

  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교
    기관종류 대학교 (University)

  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약 
    캡슐 내시경 검사 (CE)는 소장 병변를 조사하기위한 비 침습적 인 방법이다. 그러나 캡슐내시경을 이용한 소장의 관찰은 비 효과적이라고 여러 연구에서보고했다. 본 연구에서는 이중 캡슐내시경 검사의 진단 능력을 평가하고자 하였다.

  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적 
    진단(Diagnosis)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명 
    캡슐내시경의 단일 투여 및 이중투여의 비교분석
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    캡슐내시경의 이중투여 비교분석

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    캡슐내시경 2개를 동시에 투여하여 병변발견율을 측정
    중재군 2

    중재군명

    캡슐내시경의 단일투여 비교분석

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    캡슐내시경 1 개를  투여하여 병변발견율을 측정

  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
    (R10.49)Unspecified abdominal pain (R10.49)상세불명의 복통  
    OGIB, 만성 설사 및 만성 복통
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~80세(Year) 
    OGIB, 만성 설사 및 만성 복통
    대상자 제외기준 
    소장 협착증, 삼키는 어려움, 심한 호흡기 질환, 또는 심혈관 또는 신경 정신병. 임산부와 이식 가능한 전자 장치를 가진 환자.
    건강인 참여 여부

  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목 
    병변 발견율
    평가시기 
    24시간 이후
    보조결과변수 1
    평가항목 
    부작용
    평가시기 
    24시간이후

  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형

  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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