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아로마 요법이 교대 근무 간호사의 스트레스와 수면의 질, 면역에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/07/29

  • 검토/등록일

    2018/01/09

  • 최종갱신일

    2017/12/21

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002647
    연구고유번호 EMC 2016-12-007-001
    요약제목 아로마 요법이 교대 근무 간호사의 스트레스와 수면의 질, 면역에 미치는 효과
    연구제목 아로마 요법이 교대 근무 간호사의 스트레스와 수면의 질, 면역에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 EMC 2016-12-007-001
    승인일 2017-01-13
    위원회명 을지대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 허명행
    직위 교수
    전화번호 042-259-1714
    기관명 을지대학교
    주소 34824) 대한민국 대전시 중구 계룡로 771번길 77, 을지대학교 간호대학 B-617호
    연구실무담당자
    성명 허명행
    직위 교수
    전화번호 042-259-1714
    기관명 을지대학교
    주소 34824) 대한민국 대전시 중구 계룡로 771번길 77, 을지대학교 간호대학 B-617호
    등록관리자
    성명 허명행
    직위 교수
    전화번호 042-259-1714
    기관명 을지대학교
    주소 34824) 대한민국 대전시 중구 계룡로 771번길 77, 을지대학교 간호대학 B-617호
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-05-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 70 명
    자료수집종료일 2017-10-15 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-10-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-05-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 NRF-2015R1A1A3A04001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 을지대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적 : 본 연구는 아로마 에센셜 오일 흡입 요법이 교대 근무 간호사의 근무 후 스트레스,수면의 질, 면역에 미치는 효과를 규명하는 것이다. 
    
    배경: 보완 대체 요법 중 아로마 에센셜 오일 흡입 요법은 공간의 제약이 없으며, 적용 시간이 짧다. 또한 비 침습적이며, 빠른 효과를 기대 할 수 있는 보완 대체 요법이다. 교대 근무 간호사에게 실험처치를 적용 하여 효과를 평가 하고자 한다.
    
    연구의 가설: 
    1) 제 1 가설 : 아로마 에센셜 오일 흡입 요법을 받은 실험군은 받지 않은 대조군보다 스트레스는 차이가 있을 것이다.
    (1) 제 1 부가설 : 아로마 에센셜 오일  흡입 요법을 받은 실험군은 받지 않은 대조군보다 스트레스 점수는 차이가 있을 것이다.
    (2) 제 2 부가설 : 아로마 에센셜 오일  흡입 요법을 받은 실험군은 받지 않은 대조군보다 혈중 코티졸 수치는 차이가 있을 것이다.
            
    
    2) 제 2 가설 : 아로마 에센셜 오일 흡입 요법을 받은 실험군은 받지 않은 대조군보다 수면의 질은 차이가 있을 것이다.
    (1) 제 1 부가설 : 아로마 에센셜 오일 흡입 요법을 받은 실험군은 받지 않은 대조군보다 수면의 질(NRS)의 점수는 차이가 있을 것이다.
    (2) 제 2 부가설 : 아로마 에센셜 오일 흡입 요법을 받은 실험군은 받지 않은 대조군보다 주관적 수면의 질(VSH)의 점수는 차이가 있을 것이다.   
    (3) 제 3 부가설 : 아로마 에센셜 오일 흡입 요법을 받은 실험군은 받지 않은 대조군보다 입면 후 각성 횟수(NoA)는 차이가 있을 것이다.          
    
    3) 제 3 가설 : 아로마 에센셜 오일 흡입 요법을 받은 실험군은 받지 않은 대조군보다 혈중 면역글로불린 수치는 차이가 있을 것이다.
    
    연구방법
      본 연구는 교대근무 간호사를 대상으로 근무 후 아로마 에센셜 오일 흡입요법을 통해 스트레스, 수면의 질 및 면역에 대한 효과를 파악하기 위한 무작위통제실험연구이다.
       실험군은 수면 전 아로마 에센셜 오일 흡입으로 실험 처치를 하고, 대조군은 아무런 처치 없이 수면하도록 한다. 사전조사는 근무 시작 전 날 측정하며 사후 조사는 근무 후 3일간 측정하도록 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (아로마요법 (Aromatherapy))
    중재상세설명
    아로마 에센셜의 오일의 제작은 국제 아로마테라피 자격증을 수료한 전문가의 자문으로 라벤더와 일랑일랑, 네놀리를  4:2:1 비율로 블렌딩한다.
    실험처치 시간의 일관성 유지를 위해 오후 9시에서 오후 10시 사이에 진행한다.
    냉장 보관한 에센셜 오일을 아로마 스톤에 두 방울(1회=0.1cc) 떨어뜨려 대상자의 코 앞 10cm 거리에서 편안한 자세로 3분간 흡입한 후 머리에서 약 30cm 거리에 놓아 두어 지속적으로 흡입하도록 한다.
    
    실험군에게는 근무 후 아로마 스톤에 아로마 오일을 두방울 떨어뜨려 2분간 흡입 하도록 한 후 수면 중 지속적으로 흡입하며 수면하도록 한다.
    중재의 횟수 : 3회
    중재 : 아로마 에센셜 오일 흡입
    시간 : 3분 심호흡으로 흡입 후 수면 중 아로마스톤을 머리맡에 두어 지속적으로 흡입 
    총 기간 : 3일 밤
    
    대조군에게는 중재 없이 근무 후 수면하도록 한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    아로마요법 군

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    중재의 횟수 : 3회
    중재 : 아로마 에센셜 오일 흡입
    시간 : 3분 흡입 후 수면 중 지속 흡입 
    총 기간 : 3일 밤 
    
    아로마 에센셜의 오일의 제작은 국제 아로마테라피 자격증을 수료한 전문가의 자문으로 라벤더와 일랑일랑, 네놀리를  4:2:1 비율로 블렌딩한다.
    실험처치 시간의 일관성 유지를 위해 오후 9시에서 오후 10시 사이에 진행한다.
    냉장 보관한 에센셜 오일을 아로마 스톤에 두 방울(1회=0.1cc) 떨어뜨려 대상자의 코 앞 10cm 거리에서 편안한 자세로 3분간 흡입한 후 머리에서 약 30cm 거리에 놓아 두어 지속적으로 흡입하도록 한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    아무런 중재를 제공하지 않고 근무 후 수면 하도록 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
    (Z56.6)Problems related to other physical and mental strain related to work (Z56.6)작업과 관련한 기타 육체적 및 정신적 긴장에 관련된 문제 
    Health
    Adult
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~50세(Year)
    	
    <대상자 선정기준>
    ① 연구에 목적을 이해하고, 연구에 자발적으로 참여한 자
    ② 3교대 근무 병동 간호사
    대상자 제외기준
    <대상자 제외기준>
    ① 현재 신체적, 정신적 질병으로 치료받고 있는 자
    ② 항불안제나 수면제를 복용하는 자
    ③ 월경 중인 자 
    ④ 실험기간 중 음주를 한 자
    ⑤ 아로마 에센셜 오일에 부작용이 있는 자 
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    스트레스
    평가시기
    실험처치 전 오전 근무 시작 전, 실험처치 1~3일째 혹은 대조군 무처치 1~3일째 오전 근무시간 전
    주요결과변수 2
    평가항목
    수면의 질
    평가시기
    실험처치 전 오전 근무 시작 전, 실험처치 1~3일째 혹은 대조군 무처치 1~3일째 오전 근무시간 전
    주요결과변수 3
    평가항목
    입면 후 각성횟수
    평가시기
    실험처치 전 오전 근무 시작 전, 실험처치 1~3일째 혹은 대조군 무처치 1~3일째 오전 근무시간 전
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈중면역글로블린A
    평가시기
    실험처치 전 첫날 오전 근무 전, 실험처치 3일째 혹은 대조군 무처치 3일째 오전 근무시간 전
    보조결과변수 2
    평가항목
    혈중 코티졸
    평가시기
    실험처치 전 첫날 오전 근무 전, 실험처치 3일째 혹은 대조군 무처치 3일째 오전 근무시간 전
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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