상태 등록
최초제출일
2017/09/29
검토/등록일
2017/12/29
최종갱신일
2017/12/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002623 |
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연구고유번호 | D-1706-017-056 |
요약제목 | 저반응 난소 군으로 진단 받고 배란유도가 필요한 성인 여성을 대상으로 침치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위 배정 4상 탐색 임상시험 |
연구제목 | 저반응 난소 군으로 진단받고 배란유도가 필요한 성인 여성을 대상으로 침치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위 배정 4상 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | D-1706-017-056 |
승인일 | 2017-06-21 |
위원회명 | 부산대학교 병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이규섭 |
직위 | 선임연구원 |
전화번호 | 051-240-7280 |
기관명 | 부산대학교 |
주소 | 부산광역시 금정구 부산대학로63번길 2 |
연구실무담당자 | |
성명 | 유서영 |
직위 | 선임연구원 |
전화번호 | 051-240-7280 |
기관명 | 부산대학교병원 |
주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, |
등록관리자 | |
성명 | 이호영 |
직위 | 책임연구원 |
전화번호 | 042-868-9514 |
기관명 | 한국한의학연구원 |
주소 | 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-07-17 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 70 명 | |
자료수집종료일 | 2019-06-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-01-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-07-17 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국한의학연구원 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | K17040 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한국한의학연구원 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
1. 연구 목적 저반응 난소군(poor ovarian response; POR)으로 진단받은 난임 여성을 대상으로 침 치료 후 시험관아기 시술의 배란 유도 후 채취되는 성숙 난자수의 증가 효과 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험이다. 2. 연구 배경 1년 간 정상적인 부부생활을 하였음에도 불구하고 임신이 되지 않는 상태를 ‘난임’이라 하며, 빈도는 생식연령에 있는 부분의 약 10~20%로 보고 되고 있다. 최근 높은 난임률은 맞벌이 부부의 증가, 결혼연령의 상승, 노동 강도의 증가와 환경오염과 같은 여러 사회적 요인도 그 원인 중 하나로 지적되고 있으며 난임의 약 40%는 여성에게 문제가 있는 것으로 알려져 있다. 서양의학적으로 난임의 원인은 배란장애가 15%, 난관 및 복강내의 이상이 30~40%를 차지하며, 원인이 알려지지 않은 경우도 있다. 이런 여러 요인 중 저반응 난소 군 환자는 체외수정 및 배란유도 시행 시 난소의 기능 저하로 인해 채취되는 성숙 난자가 3개 이내로 제한된 환자로 임신율이 매우 감소된다. 이러한 현상은 연령이 38~40세 이후에 나타나지만 이 연령 이전에서도 병변 및 난소기능의 감소, 수술 등으로 인해 유발될 수 있다. 최근 보조생식술의 비약적인 발전에도 불구하고 체외수정시술 및 배아이식술 시행 후 임신성공율은 30~40% 정도에 불과한 실정이며, 이는 과배란 유도에 반응이 미약한 난소기능이 저하된 환자에서의 체외수정 후 임신성공율이 낮은 것이 전체 임신율을 증가시키는 노력에 가장 큰 장애 요인으로 작용하고 있다. 3. 연구 근거 및 가설 중국을 중심으로 저반응 난소 군 환자를 대상으로 배란유도 전 시행한 침치료가 성숙 난자 수 및 임신성공율에 미치는 영향에 대한 임상연구가 진행 중이며 RCT를 포함한 다수의 논문이 발표되었다. 선행 연구를 기반으로, 한방 침치료가 배란유도후 성숙 난자수를 증가시킬 수 있다는 가설을 세우고, 이를 과학적으로 증명하기 위하여 저반응 난소 군을 대상으로 배란유도를 통해 성숙 난자 수의 증가를 확인하는 한방 침 치료 임상시험을 계획하였다. 4. 임상연구 계획 - 대상자: 저반응 난소 군 환자 - 중재: 체외수정 단독 처치군, 침치료 후 체외수정 복합 처치군 - 침치료: 약 2개월간 총 16회 수행 - 결과 변수: 배란유도후 채취되는 성숙 난자 수, 동난포 수, anti-mullerian hormone 수치, 삶의 만족도(DASS 42) |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
1. 임상시험용 의료기기 : 1회용 stainless steel 멸균 호침 (직경 0.25mm, 길이 3cm, 동방침구사, Korea) 2. 시술기간 및 횟수 : '침치료+시험관아기시술 복합처치군'에 배정된 연구대상자에게만 2일 간격 (+1일)으로 8주간 총 16회 침치료 시행 3. 시술용법 - 사용혈위 (총 14개, 개인별 차이 없음) A : 단측: 관원 (CV4), 중극 (CV3) B : 양측: 자궁 (EX-CA1), 삼음교 (SP6), 태계 (KI3), 혈해 (SP10), 족삼리 (ST36), 태충 (LR3) - 자침 깊이 : 10 ~ 20 mm - 유침 시간 : 30분 3. 적외선 조사기 사용 : 침 치료 시술 시간 동안 적외선 조사기를 이용하여 하복부에 적외선을 쪼이도록 한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 침치료 + 시험관아기시술 |
목표대상자 수 35 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 1. 14개 혈자리에 대한 침치료를 월경 2 주기 동안 (약 8주간) 최대 총 16회 시행함 2. 배란유도 |
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중재군 2 |
중재군명 시험관아기시술 |
목표대상자 수 35 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 1. 약 2개월 동안 무처치 2. 배란유도 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기 |
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Infertility, Sterility, Subfertility |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~45세(Year) |
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1) 본 임상시험 참여에 대해 자발적으로 동의서에 서명한 자 2) 불임기간이 1년 이상인 여성 또는 양방의료기관에서 난임으로 진단 받은 여성. 3) 과거 3개월 이내 저반응난소군(Poor ovarian response; POR)으로 진단 받은 자 (아래의 기준에 적어도 2개 이상의 항목에 포함되었던 자). ① 40세 이상의 연령 혹은 저반응 난소가 될 수 있는 위험 인자가 있을 경우 ② 이전에 저반응 난소였던 경우(일반적인 과배란 요법에도 3개 이하로 난자가 채취된 경우) ③ 난소 기능 평가의 결과 좋지 못한 경우(Anti-mullerian hormone (AMH)<0.5~1.1ng/ml 혹은 초음파에서의 양측 난소의 총 동난포 수가 5~7개 미만인 경우) 4) 서면동의일 기준으로 만 20세~45세 미만인 자 5) 임상시험 기간 동안 시험에 참여할 능력과 의지가 있는 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 2개월간의 치료기간 동안 침치료 시술을 받을 수 없는 자 2) 호르몬제, 한약, 뜸치료 시술 등 임신과 연관이 있는 약물 및 시술을 복용 또는 시행하고 있거나 복용 또는 시행하고자 하는 자 3) 월경주기가 21일 미만, 40일 이상으로 불규칙한 자 4) 남성이 무정자증인 경우 5) 다낭성 난소증후군, 갑상선 질환, 고프로락틴혈증 등 배란요인 난임인 자 6) 시험자의 판단 하에 본 임상시험에 참여함으로써 위험에 노출될 수 있거나, 결과에 혼란을 야기하거나, 임상시험의 요구사항을 준수할 수 없는 신체적 또는 정신적 기능장애가 있는 자 7) 신경과적 또는 정신학적으로 중요한 병력이 있거나 현재 질환을 앓고 있는 자 8) 침 시술 부위에 궤양, 습진 등 피부 질환이 있어 시술이 불가능한 자 9) 과거 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 자 10) 임상시험 참여 전 5 년 이내 약물 및 알코올 남용의 병력이 있는 자 11) 임신할 수 없는 생식기관 변형이나 자궁의 섬유유종이 있는 경우 12) 기타, 시험자에 의해 본 임상시험 수행이 곤란하다고 판단되는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
채취된 성숙 난자의 수 |
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평가시기 |
베이스라인으로 부터 10주 시점 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
동난포 수 |
|
평가시기 |
베이스라인으로 부터 약 8주 시점 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
항뮬러리안 호르몬 |
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평가시기 |
베이스라인으로 부터 약 8주 시점 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
Depression, Anxiety and Stress Sclaes (Dass-42) 점수 |
|
평가시기 |
베이스라인으로 부터 4주, 8주 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2020년 6월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(ethink33@kiom.re.kr)(ethink33@kiom.re.kr) |
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