연구정보 국문

저반응 난소 군으로 진단받고 배란유도가 필요한 성인 여성을 대상으로 침치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위 배정 4상 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/09/29

  • 검토/등록일

    2017/12/29

  • 최종갱신일

    2017/12/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002623
    연구고유번호 D-1706-017-056
    요약제목 저반응 난소 군으로 진단 받고 배란유도가 필요한 성인 여성을 대상으로 침치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위 배정 4상 탐색 임상시험
    연구제목 저반응 난소 군으로 진단받고 배란유도가 필요한 성인 여성을 대상으로 침치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위 배정 4상 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 D-1706-017-056
    승인일 2017-06-21
    위원회명 부산대학교 병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이규섭
    직위 선임연구원
    전화번호 051-240-7280
    기관명 부산대학교
    주소 부산광역시 금정구 부산대학로63번길 2
    연구실무담당자
    성명 유서영
    직위 선임연구원
    전화번호 051-240-7280
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    등록관리자
    성명 이호영
    직위 책임연구원
    전화번호 042-868-9514
    기관명 한국한의학연구원
    주소 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 70 명
    자료수집종료일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-01-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-17 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 K17040
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구 목적 
    저반응 난소군(poor ovarian response; POR)으로 진단받은 난임 여성을 대상으로 침 치료 후 시험관아기 시술의 배란 유도 후 채취되는 성숙 난자수의 증가 효과 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험이다.
    
    2. 연구 배경 
    1년 간 정상적인 부부생활을 하였음에도 불구하고 임신이 되지 않는 상태를 ‘난임’이라 하며, 빈도는 생식연령에 있는 부분의 약 10~20%로 보고 되고 있다. 최근 높은 난임률은 맞벌이 부부의 증가, 결혼연령의 상승, 노동 강도의 증가와 환경오염과 같은 여러 사회적 요인도 그 원인 중 하나로 지적되고 있으며 난임의 약 40%는 여성에게 문제가 있는 것으로 알려져 있다. 서양의학적으로 난임의 원인은 배란장애가 15%, 난관 및 복강내의 이상이 30~40%를 차지하며, 원인이 알려지지 않은 경우도 있다. 이런 여러 요인 중 저반응 난소 군 환자는 체외수정 및 배란유도 시행 시 난소의 기능 저하로 인해 채취되는 성숙 난자가 3개 이내로 제한된 환자로 임신율이 매우 감소된다. 이러한 현상은 연령이 38~40세 이후에 나타나지만 이 연령 이전에서도 병변 및 난소기능의 감소, 수술 등으로 인해 유발될 수 있다. 최근 보조생식술의 비약적인 발전에도 불구하고 체외수정시술 및 배아이식술 시행 후 임신성공율은 30~40% 정도에 불과한 실정이며, 이는 과배란 유도에 반응이 미약한 난소기능이 저하된 환자에서의 체외수정 후 임신성공율이 낮은 것이 전체 임신율을 증가시키는 노력에 가장 큰 장애 요인으로 작용하고 있다.  
    
    3. 연구 근거 및 가설
    중국을 중심으로  저반응 난소 군 환자를 대상으로 배란유도 전 시행한 침치료가 성숙 난자 수 및 임신성공율에 미치는 영향에 대한 임상연구가 진행 중이며 RCT를 포함한 다수의 논문이 발표되었다. 선행 연구를 기반으로, 한방 침치료가 배란유도후 성숙 난자수를 증가시킬 수 있다는 가설을 세우고, 이를 과학적으로 증명하기 위하여 저반응 난소 군을 대상으로 배란유도를 통해 성숙 난자 수의 증가를 확인하는 한방 침 치료 임상시험을 계획하였다.
    
    4. 임상연구 계획
    - 대상자: 저반응 난소 군 환자 
    - 중재: 체외수정 단독 처치군, 침치료 후 체외수정 복합 처치군
    - 침치료: 약 2개월간 총 16회 수행
    - 결과 변수: 배란유도후 채취되는 성숙 난자 수, 동난포 수, anti-mullerian hormone 수치, 삶의 만족도(DASS 42)
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    1. 임상시험용 의료기기 : 1회용 stainless steel  멸균 호침 (직경 0.25mm, 길이 3cm, 동방침구사, Korea)
    2. 시술기간 및 횟수 : '침치료+시험관아기시술 복합처치군'에 배정된 연구대상자에게만 2일 간격 (+1일)으로 8주간 총 16회 침치료 시행
    3. 시술용법
    - 사용혈위 (총 14개, 개인별 차이 없음)
     A : 단측: 관원 (CV4), 중극 (CV3)
     B : 양측: 자궁 (EX-CA1), 삼음교 (SP6), 태계 (KI3), 혈해 (SP10), 족삼리 (ST36), 태충 (LR3)
    - 자침 깊이 : 10 ~ 20  mm
    - 유침 시간 : 30분
    3. 적외선 조사기 사용 : 침 치료 시술 시간 동안 적외선 조사기를 이용하여 하복부에 적외선을 쪼이도록 한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    침치료 + 시험관아기시술

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1. 14개 혈자리에 대한 침치료를 월경 2 주기 동안 (약 8주간) 최대 총 16회 시행함
    2. 배란유도
    
    
    중재군 2

    중재군명

    시험관아기시술

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    1. 약 2개월 동안 무처치
    2. 배란유도 
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기 
    Infertility, Sterility, Subfertility
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~45세(Year)
    1) 본 임상시험 참여에 대해 자발적으로 동의서에 서명한 자
    2) 불임기간이 1년 이상인 여성 또는 양방의료기관에서 난임으로 진단 받은 여성.
    3) 과거 3개월 이내 저반응난소군(Poor ovarian response; POR)으로 진단 받은 자 (아래의 기준에 적어도 2개 이상의 항목에 포함되었던 자).
    ① 40세 이상의 연령 혹은 저반응 난소가 될 수 있는 위험 인자가 있을 경우
    ② 이전에 저반응 난소였던 경우(일반적인 과배란 요법에도 3개 이하로 난자가 채취된 경우)
    ③ 난소 기능 평가의 결과 좋지 못한 경우(Anti-mullerian hormone (AMH)<0.5~1.1ng/ml 혹은 초음파에서의 양측 난소의 총 동난포 수가 5~7개 미만인 경우)
    4) 서면동의일 기준으로 만 20세~45세 미만인 자
    5) 임상시험 기간 동안 시험에 참여할 능력과 의지가 있는 자
    대상자 제외기준
    1) 2개월간의 치료기간 동안 침치료 시술을 받을 수 없는 자
    2) 호르몬제, 한약, 뜸치료 시술 등 임신과 연관이 있는 약물 및 시술을 복용 또는 시행하고 있거나 복용 또는 시행하고자 하는 자
    3) 월경주기가 21일 미만, 40일 이상으로 불규칙한 자
    4) 남성이 무정자증인 경우
    5) 다낭성 난소증후군, 갑상선 질환, 고프로락틴혈증 등 배란요인 난임인 자
    6) 시험자의 판단 하에 본 임상시험에 참여함으로써 위험에 노출될 수 있거나, 결과에 혼란을 야기하거나, 임상시험의 요구사항을 준수할 수 없는 신체적 또는 정신적 기능장애가 있는 자
    7) 신경과적 또는 정신학적으로 중요한 병력이 있거나 현재 질환을 앓고 있는 자
    8) 침 시술 부위에 궤양, 습진 등 피부 질환이 있어 시술이 불가능한 자
    9) 과거 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 자
    10) 임상시험 참여 전 5 년 이내 약물 및 알코올 남용의 병력이 있는 자
    11) 임신할 수 없는 생식기관 변형이나 자궁의 섬유유종이 있는 경우
    12) 기타, 시험자에 의해 본 임상시험 수행이 곤란하다고 판단되는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    채취된 성숙 난자의 수
    평가시기
    베이스라인으로 부터 10주 시점 
    보조결과변수 1
    평가항목
    동난포 수
    평가시기
    베이스라인으로 부터 약 8주 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    항뮬러리안 호르몬
    평가시기
    베이스라인으로 부터 약 8주 시점
    보조결과변수 3
    평가항목
    Depression, Anxiety and Stress Sclaes (Dass-42) 점수
    평가시기
    베이스라인으로 부터 4주, 8주 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 6월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (ethink33@kiom.re.kr)(ethink33@kiom.re.kr)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동