1. 목적: 건강한 성인 남성에서 메트포르민서방형 및 로수바스타틴의 병용 투여와 JLP-1310단독 투여 시의 약동학적 특성을 평가하고자 함.
2. 배경: 당뇨병 환자에서의 고지혈증의 치료를 위해 복합제를 개발 하고자 함. 
3. 중재: 무작위배정된 순서군에 따라 대조약/시험약을 1회 경구투여함. 14일 휴약 후 1기와 반대로 투약함. 
4. 결과변수: AUCt, Cmax(1차 평가항목),  tmax, t1/2, AUC∞, CL/F, Vd/F(2차 평가항목), 안전성평가 
5. 시험 디자인: 무작위배정, 공개, 단회, 교차 디자인으로 수행함.

대조약, 시험약 총 2가지를 무작위 배정 순서에 따라 경구투여한다. 총 40명의 시험대상자를 무작위 배정을 통해 A군(1기:대조약-2기:시험약) 또는 B군(1기:시험약-2기:대조약)의 순서군에 할당하여 임상시험을 진행한다. 시험약의 경우에는 JLP-1310 750mg/10mg 2T를 복용하며, 대조약의 경우에는 글루코파지에스알서방정/크레스토정 750mg/10mg을 각각 2정씩 복용한다. 각 기 사이에 첫 투약일로부터 14일 이상의 휴약기를 둔다. 

상세내용

매 기마다 전날 밤부터 10시간 이상을 공복한 후, 투약일 오전 8시 30분경에 고지방 식사를 시작하고, 20분 이내에 식사를 마친다. 고지방식이를 마친 후 오전 9시경에 투약한다. 먼저 대조약 각 2정 투여한다. 휴약기를 14이상 가진후 2기에는 시험약 2정을 복용한다.

상세내용

매 기마다 전날 밤부터 10시간 이상을 공복한 후, 투약일 오전 8시 30분경에 고지방 식사를 시작하고, 20분 이내에 식사를 마친다. 고지방식이를 마친 후 오전 9시경에 투약한다. 먼저 시험약 각 2정 투여한다. 휴약기를 14이상 가진후 2기에는 대조약 2정을 복용한다.

연령이 만 19세 이상 45세 이하이며 임상시험계획서의 선정 및 제외 기준에 따라 선정된 건강한 성인남성

1)스크리닝 검사 당시 연령이 만19세 이상인 건강한 성인 남성이며 체중이50 kg 이상이면서, 계산된 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상, 29.0 kg/m2 이하 범위 이내에 해당하는 자 
2)본 시험계획서에 따라 실시한 신체검사, 문진을 통해 시험대상자로 적합하다고 판정된 자. 즉, 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자 
3)본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1)임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 간, 신장, 신경계, 내분비계, 혈액•종양, 정신질환, 비뇨기계에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2)임상시험용의약품에 대한 과민반응이나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
3)본 임상시험에 영향을 줄수 있는 과거력이 있는 자 
4)저혈압(수축기혈압 ≤ 100 mmHg 또는 확장기혈압 ≤ 55 mmHg) 또는 고혈압(수축기혈압 ≥ 150 mmHg 또는 확장기혈압 ≥ 95 mmHg)에 해당하는 수치를 보인 자
5) AST or ALT > 정상범위 상한치의 2배 
6) 알코올 또는 약물 오남용의 병력이 있는 자
7)첫 투약일 전 90일 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여(임상시험용 또는 생물학적동등성시험용 의약품 마지막 복용일 기준)한 자
8)첫 투약일 전 60일 이내에 전혈을 헌혈 하였거나, 30일 이내에 성분 헌혈을 한 자 또는 30일 이내에 수혈을 받은 자

metformin과 rousuvastatin의 AUCt 및 Cmax

0 h(pre-dose) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h(14회/기)

metformin과 rousuvastatin의 tmax, t1/2, AUC∞, CL/F, Vd/F

0 h(pre-dose) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h(14회/기)