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점진적 근육이완 요법이 치주질환자의 치과공포에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/07/17

  • 검토/등록일

    2017/10/26

  • 최종갱신일

    2017/09/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002507
    연구고유번호 P01-201706-11-002
    요약제목 점진적 근육이완 요법이 치주질환자의 치과공포에 미치는 효과
    연구제목 점진적 근육이완 요법이 치주질환자의 치과공포에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 P01-201706-11-002
    승인일 2017-06-28
    위원회명 보건복지부지정 공용기관생명윤리위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박은선
    직위 박사
    전화번호 041-630-5356
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울시 서초구 반포대로222
    연구실무담당자
    성명 박은선
    직위 박사
    전화번호 041-630-5356
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울시 서초구 반포대로222
    등록관리자
    성명 박은선
    직위 박사
    전화번호 041-630-5356
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울시 서초구 반포대로222
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2017-10-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2018-02-28 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 가톨릭대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가톨릭대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구의 목적은 치과에 내원한 치주질환자 중에서 치과공포증이 있는 환자를 대상으로 점진적 근육이완요법을 주1회 적용 후 치과불안과 치과공포의 개선효과를 알아보고자 한다.
    치주치료를 받으러 치과병원에 내원한 환자 가운데 연구의 목적과 방법을 설명한 후 Dental anxiety scale점수가 13점 이상인 환자를 대상자로 선정하고 배정할 예정이다. 
    시험군의 경우 점진적 근육이완요법 20분, 구강보건교육 15분을 치주치료 전에 실시한다.
    대조군의 경우 구강보건교육 15분을 치주치료 전에 실시한다.
    시험군과 대조군에 각 25명씩(1:1비율) 배정되며, baseline과 1주 후 (2번째 내원 시) 시점에서, 설문조사(치과불안, 치과공포), 혈압, 맥박을 통해 두 군 간의 차이를 비교한다.
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보건의료서비스 연구(Health Services Research)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    점진적 근육이완요법은 스트레스 호르몬 감소가 나타나 긴장완화 효과와 장시간에 걸쳐 공포, 불안, 우울 감소를 도와주며, 배우기 쉽고 특별한 장비가 요구되지 않습니다. 일단 습득하면 손쉽게 실시 할 수 있어 시간적, 공간적으로 제한이 적으며, 효과가 과학적
    으로 입증된 중재라는 점에서 널리 활용되고 있습니다.
     시험군의 경우 진료실에서 치과의자에 앉아 설문지 작성, 치주검사, 혈압측정을 실시
    합니다. 검사시간은 10~15분입니다. 그 후 점진적 근육이완요법 20분, 구강보건교육 15
    분, 1회를 시행합니다. 점진적 이완요법을 시행하기 전에 대상자는 가능한 한 조용하고
    조명이 밝지 않은 방에서 안락한 의자에 앉아 편안한 자세를 취하도록 합니다. 또한 옷을
    편안하게 입도록 하고 안경이나 신발 등을 벗도록 합니다. 이완요법 지시방법은 녹음된
    점진적 근육이완요법을 MP3에 담아 헤드셋을 이용하여 듣도록 합니다. 평화스러운 장면
    을 상상하면서 눈을 감은 채 심호흡과 함께 손, 팔, 얼굴, 어깨, 복부, 다리, 발의 순서로,
    소근육에서 대근육으로 이동하면서 점진적으로 긴장과 이완을 교대로 경험하게 하여 두
    상태를 구별할 수 있도록 근육감각을 기르도록 합니다.
    대조군의 경우 진료실에서 치과의자에 앉아 설문지 작성, 치주검사, 혈압측정을 실시
    합니다. 검사시간은 10~15분입니다. 그 후 구강보건교육을 15분, 1회를 시행합니다. 치
    아모형을 통하여 잇솔질 방법 시험설명을 후, 환자의 구강내에서 직접 잇솔질 시범을 보
    이고 환자 스스로 칫솔질 실시, 추적검사를 통해 유지관리 되는지 관찰합니다.
    초기시점과 1주 후 시점에서 설문조사, 혈압, 맥박을 통해 두 군 간의 차이를 비교합
    니다. (처음 내원하셔서 중재를 받고 1주 뒤에 치과불안과 치과공포에 대한 설문조사를
    추가로 하여 중재결과에 대한 평가를 진행합니다.)
    방문일정은 환자분의 스케줄에 맞게 조정하여 정할 것이고 총 실행 횟수(환자내원 횟수)
    는 총 2회입니다.
    배정은 제 3자에 의한 통계 프로그램으로 난수를 발생하여 밀봉된 봉투에 배정군을 기입한 종이를 삽입하였으며, 연구 대상자가 방문하면 맹검 봉투를 순서대로 개봉하여 시험군을 배정하였습니다. 본 연구의 중재는 mp3에 녹음된 중재를 연구 대상자에게 이어폰으로 듣게하고, 구강보건교육은 중재군과 대조군 모두 동일한 방법으로 진행되므로, 연구자의 개입을 최소화 할 수 있습니다. 
    
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    점진적근육이완요법, 구강보건교육(시험군)

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    < 점진적 근육이완요법 >
    시험군의 경우 점진적 근육이완요법 20분, 구강보건교육 15분을 치주치료 전에 실시한다.
    본 연구에 사용된 프로그램은 생리학과 심리학의 이론을 바탕으로 근육의 긴장을 점진적
    으로 이완시켜 심리적 긴장을 해소시킨다는 평균 20분 정도의 Jacobson(1938)의 점진적
    근육이완요법을 1회 시행할 예정입니다. 일정한 훈련에 의해 근육의 긴장을 이완시킴으
    로써 정신적 긴장을 완화시키는 것으로 각성상태에서 모든 중요한 근육들을 하나씩 점진적으로 이완시켜 신체의 모든 근육에 이완 반응을 조건화함으로써 교감신경의 활동을 감
    소시키는 치료적 운동기술로, 효과가 과학적으로 입증된 중재라는 점에서 스트레스 관리
    나 통증관리 부분에서 널리 활용되고 있습니다. 점진적 근육이완요법은 근육을 이완시켜
    긴장을 완화시키는 기법으로, 특별한 장비가 요구되지 않으며 배우기 쉽고 일단 습득하면
    손쉽게 실시 할 수 있어 시간적, 공간적으로 제한이 적어 적용 및 활용이 용이합니다.
    이완요법을 시행하기 전에 대상자는 조용한 환경에서 편안한 자세를 취해야 하는데, 가능
    한 한 근육의 움직임을 극소화시키고 머리와 팔은 지지되어야 하며 다리는 받쳐져야 합
    니다. 조용하고 조명이 밝지 않은 방에서 안락한 의자에 앉도록 합니다. 또한 옷을 편안
    하게 입도록 하고 안경이나 신발 등을 벗도록 합니다. 이완요법 지시방법은 녹음된 점진
    적 근육이완요법을MP3에 담아 헤드셋을 이용하여 듣도록 지시하는 방법을 이용합니다.
    점진적 근육이완요법은 평화스러운 장면을 상상하면서 눈을 감은 채 심호흡과 함께 손,
    팔, 얼굴, 어깨, 복부, 다리, 발의 순서로, 소근육에서 대근육으로 이동하면서 점진적으로
    긴장과 이완을 교대로 경험하게 하여 두 상태를 구별할 수 있도록 근육감각을 기르도록
    합니다.
    
    중재군 2

    중재군명

    구강보건교육(대조군)

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    < 구강보건교육 >
    대조군의 경우 구강보건교육 15분을 치주치료 전에 실시한다.
    구강보건교육은 치아모형을 통하여 잇솔질 방법 시험설명을 후, 환자의 구강내에서 직접잇솔질 시범을 보이고 환자 스스로 칫솔질 실시, 추적검사를 통해 유지관리 되는지 관찰합니다.
    치주관리를 위해 권장되고 있는 잇솔질 방법으로 회전법(Rolling method), 와타나베법, 변형된 바스법(Modified Bass method)을 적용하여 환자의 개별 치주 상태에 따라 적용하도록 합니다. 치주병 관리를 위한 치면세균막 조절 교육을 위한 보조구강위생용품의 종
    류 및 사용법을 설명합니다.
    치면세균막 관리는 직접 처치 및 시범과 실습으로 나누어, 처치는 연구대상자를 치과 진료의자에 눕히고 거울을 통해 치면세균막을 확인하도록 한 뒤 10년 이상의 임상경험의 전문가가 직접 구강 내에서 부위별로 잇솔질을 실시합니다. 환자 구강에서 직접 구강보건교육을 실시하고, 이때 환자는 거울을 통해 관찰하도록 합니다. 그 후 실제로 환자 스스로 본인의 구강에서 실습해 볼 수 있도록 하며 실습과정을
    관찰하여 잘못된 방법을 수정해 주어, 최종적으로 모형에서 재 실습 과정을 수행 할 예정입니다.
    
    
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K05.6)Periodontal disease, unspecified (K05.6)상세불명의 치주질환 
    치주질환자/PERIODONTITIS
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    30세(Year)~59세(Year)
    1.연구 참여 대상자는 연구 목적을 설명 듣고 동의한 자로, 치과불안 척도가 13점 이상인자
    2.만30세 이상부터 만59세 사이의 연령, 구강 내 4mm이상의 치주낭이 1군데 이상 존재하는 자
    3.치주상태에 영향을 줄 수 있는 전신질환자가 아닌 사람
    4.시력장애와 문맹을 제외한 본 연구를 이해하고 묻는 질문에 응답할 수 있는 자
    대상자 제외기준
    1. 최근 3개월 이내 치주질환 치료를 받은 자
    2.이전 1개월 이내 항생제 복용한 경험이 있는 자
    3.임신, 수유중인 자
    4. 현재 교정중인 자
    5.정신장애 진단 기준상(DSM-IV) 정신과 약물 치료와 정신과 입원치료, 정신심리치료를 받는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    점진적 근육이완요법을 1회 적용 후, 1주 후(2번째 내원) 시점에서 치과불안(Dental anxiety scale)의 개선효과를 알아본다.
    평가시기
    1주 후 (2번째 내원)
    보조결과변수 1
    평가항목
    점진적 근육이완요법을 1회 적용 후, 1주 후(2번째 내원) 시점에서 치과공포(Dental fear survey)의 개선효과를 알아본다.
    평가시기
    1주 후 (2번째 내원)
    보조결과변수 2
    평가항목
    점진적 근육이완요법을 1회 적용 후, 1주 후(2번째 내원) 시점에서 혈압(Vital sign)의 개선효과를 알아본다.
    평가시기
    1주 후 (2번째 내원)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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