상태 등록
최초제출일
2017/07/19
검토/등록일
2017/09/22
최종갱신일
2017/09/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002472 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 03-2016-003 |
| 요약제목 | 로봇보조보행훈련에서 보조 힘 조절이 뇌졸중 환자의 운동회복에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 로봇보조보행훈련에서 보조 힘 조절이 뇌졸중 환자의 운동회복에 미치는 영향 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 03-2016-003 |
| 승인일 | 2016-02-24 |
| 위원회명 | 양산부산대학교병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 유승현 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 033-760-2476 |
| 기관명 | 연세대학교 |
| 주소 | 강원도 원주시 연세대길 1 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박지호 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 033-760-2957 |
| 기관명 | 연세대학교 |
| 주소 | 강원도 원주시 연세대길 1 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박지호 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 033-760-2957 |
| 기관명 | 연세대학교 |
| 주소 | 강원도 원주시 연세대길 1 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-09-01 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 30 명 | |
| 자료수집종료일 | 2017-11-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2017-11-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 양산부산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-09-01 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 2017-51-0187 |
| 2. 연구비지원기관 | |
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | 2016-51-0009 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 연세대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
로봇보조보행훈련 동안 보조 힘의 조절 (60% vs. 100%) 이 뇌졸중 환자의 운동능력 회복에 어떤 영향을 미치는지 비교. 발병 후 4주 이상 6개월 이내의 뇌졸중 환자 30명을 무작위로 두 그룹으로 할당. 100% 보조 힘 로봇보조보행훈련 군은 4주 동안 고전적 물리치료를 하루 1회 30분과 Walkbot™을 이용한 100% 보조 힘 로봇보조보행훈련을 하루 1회 30분씩 각각 주 5회 훈련. 60% 보조 힘 로봇보조보행훈련 군은 4주 동안 고전적 물리치료를 하루 1회 30분과 Walkbot™을 사용하여 60% 보조 힘 로봇보조보행훈련을 하루 1회 30분씩 각각 주 5회 훈련. 4주 이후 모든 환자는 하루 30분 주 5회, 총 4주의 고전적 물리치료를 수행. 결과변수는 기능적 보행 척도, 버그 균형척도, 한국판 수정된 바델 지수, 무릎굽힘근력을 훈련 시작 전, 훈련 4주 후, 훈련 8주 후에 측정. 본 연구의 모든 결과 평가는 무작위 할당이 눈가림된 한 명의 물리치료사에 의해 수행. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
100% 보조 힘 로봇보조보행훈련과 고식적 물리치료 병행군(대조군)은 4주 동안 고식적 물리치료를 하루 1회 30분과 100% 보조 힘 로봇보조보행훈련을 하루 1회 30분씩 각각 주 5회 훈련수행. 60% 보조 힘 로봇보조보행훈련과 고식적 물리치료 병행군(실험군)은 4주 동안 고식적 물리치료를 하루 1회 30분과 60% 보조 힘 로봇보조보행훈련을 하루 1회 30분씩 각각 주 5회 훈련수행. 4주 이후 두 군의 환자는 하루 30분 주 5회, 총 4주의 고식적 물리치료만 수행. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 100% 보조 힘 로봇보조보행훈련과 고식적 물리치료 병행군 |
|
목표대상자 수 15 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 100% 보조 힘 로봇보조보행훈련과 고식적 물리치료 병행군은 4주 동안 고식적 물리치료를 하루 1회 30분과 100% 보조 힘 로봇보조보행훈련을 하루 1회 30분씩 각각 주 5회 훈련수행. 4주 이후, 모든 환자는 하루 30분 주 5회, 총 4주 동안의 고식적 물리치료만 수행. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 60% 보조 힘 로봇보조보행훈련과 고식적 물리치료 병행군 |
|
목표대상자 수 15 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 60% 보조 힘 로봇보조보행훈련과 고식적 물리치료 병행군은 4주 동안 고식적 물리치료를 하루 1회 30분과 60% 보조 힘 로봇보조보행훈련을 하루 1회 30분씩 각각 주 5회 훈련수행. 4주 이후, 모든 환자는 하루 30분 주 5회, 총 4주 동안의 고식적 물리치료만 수행. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
|---|---|
Stroke |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
뇌졸중 발병이후 4주에서 6개월 미만 |
|
| 대상자 제외기준 |
(1) 본 연구 참여 전 30일 이내 운동기능 향상을 목적으로 임상연구, 재활치료에 참여한 자 (2) 인지 장애 또는 심각한 정신적 질병을 가진 자 (3) 정형외과적 문제로 인해 보행이 어려운 자 (4) 심장병 또는 불안정한 협심증으로 30 %미만의 박출량ㅇ (5) 체중 135kg 이상, 신장 150cm 미만인 자 (6) 임산부 (7) 심한 강직 (수정된 애쉬월스 척도 >2) (8) 기능적보행척도>3 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
기능적보행척도 |
|
| 평가시기 |
중재전, 중재후, 4주후 추적관찰 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
버그균형척도 |
|
| 평가시기 |
중재전, 중재후, 4주후 추적관찰 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
한국판 수정된 바델 지수 |
|
| 평가시기 |
중재전, 중재후, 4주후 추적관찰 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
무릎 굽힘 근력 |
|
| 평가시기 |
중재전, 중재후, 4주후 추적관찰 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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