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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/06/08
    • 검토/등록일 : 2017/07/11
    • 최종갱신일 : 2017/07/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002374 
연구고유번호 IRB NO. 1705-07 
요약제목 침과 당귀수산과립제 병용치료의 유효성과 경제성 탐색을 위한 임상연구  
연구제목 발목염좌에 대한 당귀수산제제(케어컨 캡슐)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단일기관 연구자용 임상시험  
연구약어명 SMDX 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 1705-07 
승인일 2017-05-08 
위원회명 세명대학교 부속 충주 한방병원 임상시험 심사 위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이은용 
직위 교수 
전화번호 043-841-1735 
기관명 세명대학교 
연구실무담당자  
성명 이참결 
직위 부교수 
전화번호 043-841-1738 
기관명 세명대학교 
등록관리자  
성명 김재홍 
직위 부교수 
전화번호 062-350-7209 
기관명 동신대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-30 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 48 명
자료수집종료일 2018-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-05-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 세명대학교 충주한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-30 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HB16C0026 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 세명대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 ㅁ 연구 목적
발목염좌 환자를 대상으로 침치료를 기본 치료로 당귀수산제제(케어컨 캡슐) 및 위약을 경구투여한 후 당귀수산제제(케어컨 캡슐)의 안전성 및 유효성을 위약과 비교 평가하기 위한 연구자용 임상시험이다.
ㅁ 연구 배경
발목염좌는 발목에 생기는 염좌로서 일상에서 가장 흔하게 관찰되는 질환 중의 하나로, 운동이나 외부의 강한 충격 혹은 발목을 접질리는 사고 등으로 인해 발목관절의 인대가 늘어나거나 파열되는 것을 말한다. 발목염좌 시 손상 부위의 심한 통증과 함께 열감과 부 종을 관찰할 수 있으며, 심하면 멍이 들기도 한다. 통증은 발목관절을 움직일 때 더욱 심해 지며, 특정 인대가 손상되었을 경우 그 인대를 자극하는 방향으로 움직이면 더욱 뚜렷하게 악화된다. 심하면 체중을 싣고 걷기 힘들며, 발목이 잘 고정되지 않고 헐거운 느낌이 든다고 호소하기도 한다.
사회생활의 고속화와 산업재해 그리고 늘어나는 여가로 인한 레저활동과 체육 운동 등으로 운동 근골격계 손상(염좌)의 발생이 높아지고 있다.국내의 경우 연간 의료기관 진료 인원이 130만 명 이상(2015, 건강보험심사평가원)일 정도로 일상생활 중 매우 흔하게 발생하는 질환 중 하나이다. 2011년에 120만 명이었던 발목염좌 총 환자 수가 2015년에는 130만 명으로 증가함에 따라 요양급여 총비용도 853억 원에서 1,050억 원으로 꾸준히 증가하고 있으며, 이에 따른 한의원과 한방병원의 환자 수 및 요양급여 총비용도 2011년 82만 명, 532억원에서 2015년 84만 명, 669억 원으로 꾸준히 증가하고 있다.
발목염좌의 주된 치료 목표는 통증의 감소, 관절가동범위의 유지, 손상 전으로의 회복, 재손 상을 예방하는 것이다. 초기에 치료를 소홀히 하면 만성 재발성 염좌가 되기 쉽고 많게는 40% 정도에서 이상이 계속 남아있게 된다고 한다.
발목염좌의 서양의학적 치료 방법으로는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)나 Parasetamol과 Codein, 환부 도포용 소염진통제와 같은 약물요법이나 휴식, 냉찜질, 압박, 환부 거상, 가동 범위 유지와 같은 비약물요법 그리고 인대의 완전 파열 등 심각한 손상의 경우 수술요법 등을 고려할 수 있다. 한의학적 치료 방법으로는 손상 부위 경락의 압통점 위주로 자침하는 침구치료, 봉약침이나 소염·냉성어혈·홍화 등의 약침치료, 당귀수산이나 청열사습탕과 같은 약물치료, 기타 요법으로 부종과 어혈의 확인 시에 자락관법 등을 적용할 수 있다.

ㅁ 포함된 대상자와 진행될 중재, 측정할 결과변수
- 대상자 -
19세 이상의 발병 72시간 이내의 외측 발목염좌(GradeⅠ또는 GradeⅡ환자)로 내원한 대상자 중, 자발적 으로 동의서에 서명, 날인한 자
- 중재 -
당귀수산 및 위약 캡슐을 일주일동안 1회 3캡슐을 1일 3회, 식전 또는 식간에 복용한다.
-결과 변수 -
1.유효성
(1) 1차 유효성 평가변수
Visual analogue scale(이하, VAS) of pain
(2) 2차 유효성 평가변수
Foot and Ankle Outcome Score(이하, FAOS), Edema(Figure of eight method), European Quality of Life Five Dimension. Five Level Scale(이하,EQ-5D-5L), number of recurrent ankle injuries (발목염좌의 재발 횟수)

2. 안전성
(1) 이상반응
(2) 실험실적 검사
(3) 활력징후

ㅁ 연구 가설
족관절 염좌 환자에게 당귀수산 투여군이 위약 군보다 유효성 평가에서 통계적인 호전도 차이를 보일 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase3 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 시험약 및 대조약 이름 : 당귀수산제제(케어컨 캡슐) 및 위약
용량 : 한번에 3캡슐
횟수 : 1일 3회
기간 : 7일
주입경로 : 경구 투여  
중재군 수
중재군 1 중재군명 당귀수산(케어컨 캡슐) 투여군 
목표대상자 수 24 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 시험약 및 대조약 이름 : 당귀수산제제(케어컨 캡슐) 용량 : 한번에 3캡슐 횟수 : 1일 3회 기간 : 7일 주입경로 : 경구 투여 
중재군 2 중재군명 위약 투여군 
목표대상자 수 24 
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 시험약 및 대조약 이름 : 위약 용량 : 한번에 3캡슐 횟수 : 1일 3회 기간 : 7일 주입경로 : 경구 투여 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
 외적 요인에 의한 발목 손상(ankle injury)으로 인대가 손상받아 발목 관절의 통증과 부종 자반 및 기능 장애를 호소하는 상태 및 질환
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 19세 이상의 발병 72시간 이내의 외측 발목염좌(GradeⅠ또는 GradeⅡ 환자)
2) 충분한 인지기능을 가지며 임상시험 참여에 대한 서면동의에 자발적으로 서명, 날인한 자
 
대상자 제외기준 1) 방사선 검사상 발목 골절의 소견이 보이는 환자
2) GradeⅢ 및 발목 수술이 필요하다고 판단된 발목염좌 환자
3) 1년 이내에 같은 발목에 골절 기왕력이 있는 환자
4) 심각한 기저질환(암, 신장질환, 간장질환, 뇌신경계질환, 혈액응고계장애, 치매)이 있는 경우
5) 염좌가 있는 쪽 하지에 신경계 장애로 운동장애나 감각장애가 있는 경우
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
7) 외상직후부터 임상시험 참여기간 전까지 통증 조절 목적의 NSAID, pain killer pill, 스테로이드제제 등을 사용한 자(다만 부착성 소염진통제(파스류)의 경우 스크리닝 당일 사용한 경우만 제외한다.)
8) 간 기능이 손상된 자(ALT 80 IU/L 이상), 신기능이 손상된 자(Creatinine 2 mg/dl 이상)
9) 진단 검사실 결과 및 시험제품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환 과거력 등을 비롯한 기타사유로 임상시험책임자가 임상시험 참여에 부적절하다고 판단한 자
10)갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자
11) 임상시험용 의약품 구성성분에 과민반응의 기왕력이 있는 자
12) 임상시험 시작 4주이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 참여중인 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 발목통증의 시각아날로그척도 
평가시기 1차 방문, 5차 방문, 6차 방문 
보조결과변수 1 
평가항목 발목 증상·기능 평가 
평가시기 1차 방문, 5차 방문, 6차 방문 
보조결과변수 2 
평가항목 부종정도 평가 
평가시기 1차 방문, 5차 방문, 6차 방문 
보조결과변수 3 
평가항목 삶의 질 평가 
평가시기 1차 방문, 5차 방문, 6차 방문, 9차 방문 
보조결과변수 4 
평가항목 발목염좌 재발 횟수 
평가시기 1차 방문, 6차 방문, 9차 방문 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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