상태 등록
최초제출일
2017/07/12
검토/등록일
2018/06/21
최종갱신일
2018/06/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002943 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CUH2016-05-034-003 |
| 요약제목 | 뮤피로신 코세척이 재발하고, 잘 낫지않는 만성 부비동염에 단순 식염수세척보다 좋은 효과가 있다. |
| 연구제목 | 재발성 난치성 만성 부비동염에 대한 뮤피로신의 역할 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CUH2016-05-034-003 |
| 승인일 | 2016-10-27 |
| 위원회명 | 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 전북 전주시 덕진구건지로 20, 전북대학교병원 임상연구 지원센터, 309호 |
| 위원회 전화번호 | 063-259-3339 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김종승 |
| 직위 | 의사 |
| 전화번호 | 063-250-1980 |
| 기관명 | 전북대학교병원 |
| 주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김종승 |
| 직위 | 의사 |
| 전화번호 | 063-250-1980 |
| 기관명 | 전북대학교병원 |
| 주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김종승 |
| 직위 | 의사 |
| 전화번호 | 063-250-1980 |
| 기관명 | 전북대학교병원 |
| 주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-10-28 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 63 명 | |
| 자료수집종료일 | 2017-06-30 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2017-06-30 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 전북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-10-28 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 전북대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 전북대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
목적: 약물 치료에 듣지 않는 만성 부비동염은 .치료하기 어려운 질환이다. 뮤피로신을 포함한 많은 국소적 치료제들이 이 질환을 치료하기 위해 사용되고 있다. 본 논문에서는 소아 난치성 부비동염에서 식염수 세척만 한 것에 비해서 뮤피로신 코세척을 하였을 때 그 효과를 비교해보고자 한다. 방법: 본 연구에서는 53명의 만성 부비동염 환자를 대상으로 무작위대조시험을 시행하였다. 환자들은 무작위로 순수 식염수 세척군과 뮤피로신을 섞은 식염수세척군으로 나뉘어 하루 2회씩 코세척을 실시하였다. 방사선학적 점수와 주관적 증상 점수를 세척 전과 세척 4주 후로 나누어 비교하였다. 이에 대한 근거를 확보하고자 마이크로바이옴 연구를 병행하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
뮤피로신이라는 약제 (상품명 박트로반 연고)를 투여하는데, 실험군에서는 240ml 식염수에 5g 뮤피로신을 (시중 판매되는 10g연고의 반절용량) 짜서 섞고 하루 2번씩 세척시킨다. 대조군에는 식염수세척만 하루 2번 시킨다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 뮤피로신 그룹 |
|
목표대상자 수 32 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 240ml 식염수에 5g 뮤피로신을 (시중 판매되는 10g연고의 반절용량) 짜서 섞고 하루 2번씩 세척시킨다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 식염수 그룹 |
|
목표대상자 수 31 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 240ml 식염수만 하루 2번씩 세척시킨다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J32.9)Chronic sinusitis, unspecified (J32.9)상세불명의 만성 부비동염 |
|---|---|
chronic sinusitis, mupirocin, child, nasal lavage |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 1세(Year)~18세(Year) |
|
18세이하 사전동의가 된경우 전에 항생제 사용 3개월 이상 만성 부비동염으로 진단된경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
18세이상 동의서를 안받은경우 항생제로 치료되는 부비동염 전에 수술받은 기왕력이 있는경우 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
부비동 방사선 촬영 |
|
| 평가시기 |
1달후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
주관적 증상 |
|
| 평가시기 |
1달후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2017년 12월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(kjsjdk@hanmail.net)(kjsjdk@hanmail.net) |
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