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요통환자에서 고리판간 경막외 블록(interlaminar epidural block)을 시행할 때 초음파도플러의 유용성

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/07/25

  • 검토/등록일

    2017/11/17

  • 최종갱신일

    2021/04/12

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002536
    연구고유번호 2017-06-019
    요약제목 요통환자에서 고리판간 경막외 블록(interlaminar epidural block)을 시행할 때 초음파도플러의 유용성
    연구제목 요통환자에서 고리판간 경막외 블록(interlaminar epidural block)을 시행할 때 초음파도플러의 유용성
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2017-06-019
    승인일 2017-06-26
    위원회명 예수병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 전북 전주시 완산구 서원로 365
    위원회 전화번호 063-230-8845
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김형태
    직위 교수
    전화번호 063-230-1593
    기관명 재단법인예수병원유지재단예수병원
    주소 전라북도 전주시 완산구 서원로 365,
    연구실무담당자
    성명 김형태
    직위 교수
    전화번호 063-230-1593
    기관명 재단법인예수병원유지재단예수병원
    주소 전라북도 전주시 완산구 서원로 365,
    등록관리자
    성명 김형태
    직위 교수
    전화번호 063-230-1593
    기관명 재단법인예수병원유지재단예수병원
    주소 전라북도 전주시 완산구 서원로 365,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-28 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 92 명
    자료수집종료일 2018-07-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-08-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인예수병원유지재단예수병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-28 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인예수병원유지재단예수병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인예수병원유지재단예수병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    요부통증 및 하지방산통에 대하여 시행하는 경막외블록(epidural block)은 요부 고리판간(interlaminar) 과 경추간공 경막외(transforamianl epidural) 블록으로 구분된다. 경막외강내 스테로이드 주입의 목적은 병리상태가 관찰되는 부위, 즉 후방 섬유륜과 신경근 전방 부분간의 상호작용이 발생하는 신경근 염증부위에 근접하여 약제를 주입함에 있다. 최적의 효과를 위하여는 주입된 스테로이드는 전경막외강(anterior epidural space)에 도달하여야 하는 것으로 알려져 있다. 투시기를 사용하지 않고 맹목적으로 행해지는 경막외강내 주입된 스테로이드의 효과는 목표 특이적이지 못한 점이 지적되어 왔다. 잘 시행된 요추 경막외강내 주사임에도 불구하고 적절한 통증완화를 이루는데 실패할 수 있으며, 이는 경막외강내 주입된 스테로이드가 작용하지 않는 것 보다는 주입된 약제가 목표점에서 요구되는 적절한 농도를 유지하지 못하기 때문이다. 
    경추간공 경막외블록의 경우 주입된 약제가 전경막외강에 도달할 확률이 높다. 하지만 투시기를 이용해야 해서 환자 및 시술자가 방사선에 노출되어야 한다. 반면 초음파를 이용한 방정중선 접근법(paramedian approach)의 고리판간 경막외블록은 방사선 조사의 위험성이 없다. 초음파로 확인하며 조영제 및 약제를 경막외 주입을 하고, 주입 시 도플러로 확인을 하여 전경막외공간으로 도플러 소견이 보인다면 주입된 약제가 전경막외강에 도입했을 것으로 추정하고, 이를 투시기로 한번 정말로 전경막외공간으로 퍼졌는지 확인한다. 만일 도플러소견과 투시기 소견이 일치한다면 앞으로 불필요한 방사선 조사없이 초음파를 이용하여 고리판간 경막외블록을 시행하고, 이때 도플러소견이 전경막외공간으로 약제가 퍼지지 않았을 경우에 한해서 투시기를 이용하여 경추간공 경막외블록술을 시행하는 것이 보다 방사선으로부터 안전한 방법이 될 것이라고 판단된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 92명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    초음파 군

    상세내용

    초음파 유도하 경막외블록 군. 초음파로 확인하며 조영제 및 약제를 경막외 주입을 하고, 주입 시 도플러로 확인을 하여 전경막외공간으로 도플러 소견이 보인다면 주입된 약제가 전경막외강에 도입했을 것으로 추정하고, 이를 투시기로 한번 정말로 전경막외공간으로 퍼졌는지 확인한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    본원 정형외과 외래에서 요부통증 및 하지 방산통을 호소하여 치료가 필요하다고 인정된 미국 마취과학회 신체상태 분류 (American Society of Anesthesiologists Physical Status, ASA) 1, 2의 환자
    대상자추출방법
    본원 정형외과 외래에서 요부통증 및 하지 방산통을 호소하여 치료가 필요하다고 인정된 미국 마취과학회 신체상태 분류 (American Society of Anesthesiologists Physical Status, ASA) 1, 2의 환자들 중 컴퓨터 무작위배정에 의해서 추출
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M54.56)Low back pain, lumbar region (M54.56)요통, 요추부 
    요하지통/추간판탈출증, 척추관협착증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)
    본원 정형외과 외래에서 요부통증 및 하지 방산통을 호소하여 치료가 필요하다고 인정된 미국 마취과학회 신체상태 분류 (American Society of Anesthesiologists Physical Status, ASA) 1, 2의 환자
    대상자 제외기준
    임산부, 20세 미만, 81세 이상, 감염소견이 있는 경우, 항혈소판제나 항응고약제를 복용 중인 환자, 허리 수술의 기왕력, 초음파 스캔 상 시술에 무리가 있을 것으로 여겨지는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    컬러도플러 소견에 따른 양성예측도
    평가시기
    주입 시
    주요결과변수 2
    평가항목
    측면 방사선 소견
    평가시기
    주입 직후
    보조결과변수 1
    평가항목
    증상완화
    평가시기
    주입 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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