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결핵코호트운영

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/07/28

  • 검토/등록일

    2017/12/15

  • 최종갱신일

    2017/11/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002594
    연구고유번호 2016E4600300
    요약제목 결핵 코호트 운영
    연구제목 결핵코호트운영
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CBNUH 2016-10-003-004
    승인일 2016-11-10
    위원회명 충북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이기만
    직위 교수
    전화번호 043-269-8931
    기관명 충북대학교병원
    주소 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776, 충북대병원 호흡기내과
    연구실무담당자
    성명 민진수
    직위 임상조교수
    전화번호 043-269-8931
    기관명 충북대학교병원
    주소 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776, 충북대병원 호흡기내과
    등록관리자
    성명 민진수
    직위 임상조교수
    전화번호 043-269-8931
    기관명 충북대학교병원
    주소 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776, 충북대병원 호흡기내과
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-07 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 600 명
    자료수집종료일 2018-09-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2018-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 충북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-01-13 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 질병관리본부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2016E4600300
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 충북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    우리나라는 OECD 회원국 중 결핵 발생률, 유병률과 사망률 1위를 기록하고 있다. 최근 들어 여러 기술의 발달 등으로 한국의 결핵 발생률과 유별률은 많이 낮춰졌지만, 약제내성결핵은 결핵 발생율을 추가로 낮추는데 걸림돌이 된다. 약제내성결핵의 진단은 전통적으로 배지를 이용한 표현형 약제감수성검사(drug susceptibility test, DST 또는 phenotypic DST)를 이용하여 진단되어 있으나 결과보고까지 시간이 오래 걸리는 것이 주요 단점이다. 따라서 최근에는 신속하게 결과 확인이 가능한 결핵균 유전자형 약제감수성 검사(genotypic DST)가 많이 이용되고 있다. 하지만, 유전자형 DST는 표현형 DST의 결과와 불일치 하는 경우가 있다. Discordance의 여러가지 원인 중 하나로 disputed mutation 때문일 수 있다. disputed mutation을 갖는 결핵균을 포함하여 항결핵제에 단독내성을 갖는 결핵균에 감염된 환자는 약제감수성결핵균에 감염된 환자보다 나쁜 예후와 관련되어 있다는 보고가 있으나 대부분 후향적 연구에 기반하고 있다. 또한, 특정 유전자 변이와 치료 예후의 상관관계를 확인하는 전향적 연구는 부족한 상황이다. 본 연구에서는 폐결핵 환자 600명을 등록하여 결핵 코호트를 운영하고, 우리나라의 폐결핵 환자를 대상으로 항결핵제 내성을 유발하는 특정 유전자 변이를 확인하고, 이런 유전자 변이가 갖는 임상적 의의(치료 예후와의 상관관계)를 전향적으로 확인할 수 있다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 600명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    폐결핵 환자

    상세내용

    약제감수성검사를 시행하여 약제내성의 패턴을 확인하고, 약제내성을 유발하는 유전자 변이를 확인한다. 유전자 변이는 non-disputed mutation, disputed mutation, silent mutation으로 나눈다. 유전자 변이를 확인 후에는 표현형 및 유전자형 약제감수성검사의 결과를 비교하고, 유전자 변이에 따른 치료 결과를 확인한다. 약제 내성에 영향을 주는 여러 요인을 확인한다. 
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류
    호흡기 검체 (객담, 기관지흡입물, 경기관지흡입물)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    충북대학교병원과 충남대학교병원을 방문하여 폐결핵으로 진단되어 치료를 시작한 만19세 이상의 성인 환자
    
    대상자추출방법
    비확률추출법으로 병원을 내원한 폐결핵 환자 중 대상자 포함기준에 적합한 대상자에 연구 참여를 설명 후 동의 시 등록함.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환
    (A16.91)Respiratory tuberculosis unspecified without cavitation or unspecified, without mention of bacteriological or histological confirmation (A16.91)세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 공동이 없거나 상세불명의 호흡기결핵 
    Tuberculosis, Pulmonary 
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    ① 만 19세 이상
    ② 폐결핵 확진 혹은 의심되어 치료 시작 예정인 환자
    ③ 폐결핵으로 항결핵약제 복용 한 달 이하인 환자
    대상자 제외기준
    ① 만19세 미만
    ② 폐결핵으로 결핵약제를 한 달 이상 복용한 환자
    
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    항결핵약제 내성
    평가시기
    치료 시작 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    치료 결과
    평가시기
    치료 시작 후 6개월
    보조결과변수 2
    평가항목
    항산균 도말 및 배양 검사
    평가시기
    치료 시작 시점, 4주, 2달, 4달, 6달
    보조결과변수 3
    평가항목
    흉부영상검사
    평가시기
    치료 시작 시점, 2주, 4주, 4달, 6달
    보조결과변수 4
    평가항목
    혈액검사 (백혈구, 헤모글로빈, 혈소판, 간기능검사, 콩판기능검사, 총단백질, 알부민, CRP)
    평가시기
    치료 시작 시점, 2주, 4주, 4달
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2018년 2월
    공유방법 추후 제공 예정
    (민진수)(minjinsoo@gmail.com)
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