상태 등록
최초제출일
2017/07/04
검토/등록일
2017/09/22
최종갱신일
2017/08/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002478 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2014-0347 |
| 요약제목 | 통증심도 알고리즘 개발용 생체신호 자료획득을 위한 수술환자 임상시험 |
| 연구제목 | 통증심도 알고리즘 개발용 생체신호 자료획득을 위한 수술환자 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2014-0347 |
| 승인일 | 2014-04-10 |
| 위원회명 | 서울아산병원 임상연구심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 노규정 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3855 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이주현 |
| 직위 | 임상강사 |
| 전화번호 | 02-3010-0310 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이주현 |
| 직위 | 임상강사 |
| 전화번호 | 02-3010-0310 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-10-06 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 81 명 | |
| 자료수집종료일 | 2014-10-21 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2014-10-21 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-10-06 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 산업통상자원부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 10047988 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
정례수술이 예정된 수술환자를 대상으로 통증이 없는 상태(수술실에 입실하여 전신마취를 시행하기 전)와 수술 후 통증이 있는 상태(회복실)에서 통증심도 알고리즘 개발을 위한 생체신호(심전도, 맥박산소포화도 파형(광용적맥파), 동공크기)를 획득한다. 또한 기관내 삽관 과정에서 광용적맥파와 surgical pleth index를 획득한다. 이 생체신호 자료를 이용하여 통증심도 알고리즘을 개발한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 81명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 정례 수술이 예정된 수술환자 |
|
상세내용 정례 수술이 예정된 환자들은 수술 전에는 통증이 없지만 정례 수술 이후에는 통증을 느끼게 된다. 통증이 없을 때와 통증이 있을 때의 생체신호를 획득하여 이를 후향적으로 분석할 것이다. 또한 기관내 삽관이 유해한 자극이기 때문에 propofol과 remifetanil이 투여되는 상황에서 기관내 삽관 전후의 광용적맥파 신호와 진통통증지수 자료를 얻는다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
정레 수술이 예정된 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
1. 서울아산병원 E rosette에서 정례수술을 받는 환자 2. 본 연구에 동의한 환자 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
surgical patients |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~64세(Year) |
|
1. 전신마취로 정례수술이 예정된 자 2. 20세 이상 64세 이하의 환자 3. 서울아산병원 수술실 E 로젯에서 수술이 예정된 환자 4. 자발적으로 본 임상연구에 참여할 것을 서면으로 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 자율신경계에 영향을 줄 수 있는 질환 2. 자발통증을 유발할 수 있는 류마치스 관절염 (rheumatoid arthritis), 골관절염(osteoarthritis), 신경병증성 통증(추간판 탈출증, 척추관 협착증), 근육통 등의 증상이 없어야 하며 기타 만성 통증성 질환이 있는 경우 3. 수술실 입실 당시 통증이 숫자통증등급으로 1 이상인 경우 4. 맹인 5. 부정맥이 있는 경우 6. 기타 연구자가 시험에 적합하지 않다고 생각하는 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술통증지표 |
|
| 평가시기 |
수술 전후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
진통통증지표 |
|
| 평가시기 |
수술 전후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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