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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/06/22
    • 검토/등록일 : 2017/08/09
    • 최종갱신일 : 2017/07/19
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002414 
연구고유번호 WKUJJ-IRB-2016-0002 
요약제목 감기 피험자 및 건강대조군의 설 영상 자료 수집 
연구제목 감기 피험자 및 건강대조군의 설 영상 자료 수집  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 WKUJJ-IRB-2016-0002 
승인일 2016-03-30 
위원회명 원광대학교 전주한방병원 임상시험심사위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 주종천 
직위 Dr. 
전화번호 063-270-1073 
기관명 원광대학교한의과대학부속전주한방병원 
연구실무담당자  
성명 김지혜 
직위 Researcher 
전화번호 042-868-9252 
기관명 한국한의학연구원 
등록관리자  
성명 김지혜 
직위 Researcher 
전화번호 042-868-9252 
기관명 한국한의학연구원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-04-01 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 100 명
자료수집종료일 2016-05-31 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2016-05-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 원광대학교한의과대학부속전주한방병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-04-01 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국한의학연구원 
기관종류 기타 
연구과제번호 37074 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한국한의학연구원 
기관종류 기타 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 임상연구의 목적은 감기환자와 건강한 사람의 설 영상을 수집하기 위함이다. 본 연구의 가설은 "감기환자와 건강대조군 간의 설 특성이 다를 것이다."이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 단면연구(Cross-sectional)    
목표대상자 수 100 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 감기 환자 
상세내용 감기 환자의 설 영상은 설 영상 분석 장치를 통해 획득된다. 유효성 평가변수는 설 영상 분석 장치를 통해 획득된 설 지표의 변화 (설태량과 설색)이다. 환자군과 대조군 간의 유효성 평가변수의 비교 분석을 수행한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 건강대조군 
상세내용 건강대조군의 설 영상은 설 영상 분석 장치를 통해 획득된다. 유효성 평가변수는 설 영상 분석 장치를 통해 획득된 설 지표의 변화 (설태량과 설색)이다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 감기 환자 50명과 건강인 50명  
대상자추출방법 비확률추출법  
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 감기 (Common Cold: A catarrhal disorder of the upper respiratory tract, which may be viral or a mixed infection. It generally involves a runny nose, nasal congestion, and sneezing)
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
내용 ① 자발적으로 피험자동의서에 동의 서명을 한 자
② 읽고, 쓰고, 대화가 가능한 자
환자군의 경우 - ③ 감기로 진단 받은 자
건강대조군의 경우 - ④ 감기를 포함한 기질적 질환이 없는 자  
대상자 제외기준 ① 인플루엔자, 급성 세균성 부비동염, 알레르기성 비염, 인후두염을 앓고 있는 자
② (a) 급성 또는 만성 간 질환 (간염, 간경변), 빈혈, 결핵, 만성 폐 질환, 심혈관 질환 (심부전, 고혈압), 내분비/대사 질환 (갑상선 질환, 심한 비만), 자가 면역 질환 (류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증), 악성 종양 또는 전염성 질환; (b) 우울증, 불안 신경증, 최근의 심한 스트레스, 정신 분열증, 알코올 중독 또는 섭식 장애와 같은 정신-사회적 원인
③ 설태가 염태될 수 있는 커피, 착색 아이스크림을 먹은 자
④ 측정시간 기준 4시간 이내에 술을 마신 자
⑤ 측정시간 기준 1시간 이내에 흡연한 자
⑥ 임산부 또는 수유부
⑦ 시험대상자가 판단하기에 참여에 적합하지 않다고 판단된 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과평가변수

결과평가변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 설태량 
평가시기 두 번째 방문 시 
보조결과변수 1 
평가항목 설색 
평가시기 두 번째 방문 시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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