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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/06/27
    • 검토/등록일 : 2017/08/09
    • 최종갱신일 : 2017/07/25
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002415 
연구고유번호 XC16EIMI0021 
요약제목 당뇨병을 동반한 임부를 대상으로 한 앱 기반 영양관리 프로그램 적용 및 효과평가 
연구제목 당뇨병을 동반한 임부를 대상으로 한 앱 기반 영양관리 프로그램 적용 및 효과평가  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CIRB-00105_1-003 
승인일 2016-05-10 
위원회명 가톨릭중앙의료원 중앙임상연구심사위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이진희 
직위 연구교수 
전화번호 02-2258-8298 
기관명 가톨릭대학교 
연구실무담당자  
성명 임선영 
직위 연구원 
전화번호 02-2258-8286 
기관명 가톨릭대학교 
등록관리자  
성명 한찬정 
직위 연구원 
전화번호 02-2258-8286 
기관명 가톨릭대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 4)
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-05-16 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 100 명
자료수집종료일 2017-05-22 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2017-06-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-05-25 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 가톨릭대학교성빈센트병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-05-16 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 가톨릭대학교부천성모병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-06-10 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 의료법인상운의료재단동탄제일병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-06-29 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 교육부 
기관종류 정부 
연구과제번호 2013R1A1A2060843 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 가톨릭대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 ○ 연구배경
- 우리나라의 경우 임산부의 약 2~5% 정도가 임신성 당뇨병으로 보고되고 있음. 현재 우리나라에서 고연령 산모가 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있어 이로 인한 임신성 당뇨병 발생의 증가가 우려되는 상황임
- 임신성 당뇨병은 산모와 태아에게 많은 합병증을 유발하는 것으로 알려짐. 또한, 임신성 당뇨병에 이환 되었던 산모는 분만 이후 제 2형 당뇨병의 발병 및 임신성 당뇨병 재발의 위험이 높음
- 임신성 당뇨병 관리에 있어서 영양관리의 중요성에도 불구하고, 현재 임신성 당뇨병에 대한 치료나 교육이 체계적, 지속적이지 않아 관리에 한계가 있음. 특히, 단체 교육이나 1회성 상담 이외에, 지속적인 모니터링을 통한 환자 개개인의 식사에 대한 평가 및 관리는 현실적으로 수행하기는 어려움
- 우리나라에서 임신성 당뇨병의 영양관리 기능이 포함된 상용화 어플리케이션은 많지 않으며, 활성화되어 사용되고 있지 못한 실정임. 영양관리에 대한 기능이 강화되고 가입자의 주수 및 체중관리 상태 등에 따라 맞춤 처방 및 컨텐츠 제공 등의 기능이 포함된 프로그램이 필요함
○ 연구목적 : 당뇨병을 동반한 임부를 대상으로 영양관리 프로그램을 적용한 후 이에 대한 효과를 평가하고자 함
○ 연구디자인 : 무작위 임상 시험(2개군)
○ 연구대상자 : 임신성 당뇨병을 진단받았거나 제2형 당뇨병이 유병된 상태에서 임신한 대상자
○ 중재방법
- 중재기간: 8주
- 대조군: 영양관리 교육 리플렛 제공
- 중재군: 영양관리 모바일 어플리케이션 이용(체중 증가량 및 영양섭취량 평가, 임신 주수별 맟춤식단 안내, 임신 주수별 영양교육 컨텐츠 제공), 영양관리 교육 리플렛 제공
○ 관찰항목
- 중재 전후 설문조사(일반특성, 사회경제적요인, 관리현황 및 식습관, 영양지식, 자가효능감, 우울, 불안)
- 중재 전후 3일 식사기록지
- 출산결과(출산일, 출산방법, 출생시 신생아 체중/키, 산모 및 태아와 관련된 중대한 손상 여부)
- 중재 전후 임상검사 수치(공복혈당, 당부하검사 수치, HbA1c, lipid profiles)
○ 자료 분석 : 두 군간 outcome 변수의 변화 차이 검정
 

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보건의료서비스 연구(Health Services Research)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 행동요인(Behavioral)    
중재 상세설명 - 중재기간: 8주
- 대조군: 영양관리 교육 리플렛 제공(2회)
- 중재군: 영양관리 모바일 어플리케이션 이용, 영양관리 교육 리플렛 제공(2회)
- 어플리케이션의 세부 내용의 아래와 같음
∙ 체중 증가량 및 영양섭취량 평가
∙ 임신 주수별 맟춤식단 안내
∙ 임신 주수별 영양교육 컨텐츠 제공  
중재군 수
중재군 1 중재군명 중재군 
목표대상자 수 50 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 ○중재적용 시기: 연구 참여시점부터 1주 후 ○중재기간: 8주 ○영양관리 모바일 어플리케이션 이용(8주) ∙ 체중 증가량 및 영양섭취량 평가 ∙ 임신 주수별 맟춤식단 안내 ∙ 임신 주수별 영양교육 컨텐츠 제공 ○영양관리 교육 리플렛 제공(2회)  
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 50 
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 ○중재적용 시기: 연구 참여시점부터 1주 후 ○중재기간: 8주 ○영양관리 교육 리플렛 제공(2회) 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태)/질환 * 내분비, 영양 및 대사 질환
 Diabetes, Gestational
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 No Limit ~ No Limit
설명 - 임신성 당뇨병을 진단 받았거나 제2형 당뇨병이 유병된 상태에서 임신한 대상자
- 본 연구 참여에 본인의 동의를 획득한 경우
- 안드로이드 기반의 스마트폰을 소유하고 있는 경우  
대상자 제외기준 - 의사소통에 어려움이 있는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과평가변수

결과평가변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 군간 영양소 섭취 변화 평가 
평가시기 중재 전과 8주 중재 후 시점 
보조결과변수 1 
평가항목 군간 식사습관 변화 평가 
평가시기 중재 전과 8주 중재 후 시점 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 아니오(No) 
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