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당뇨병을 동반한 임부를 대상으로 한 앱 기반 영양관리 프로그램 적용 및 효과평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/06/27

  • 검토/등록일

    2017/08/09

  • 최종갱신일

    2017/07/25

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002415
    연구고유번호 XC16EIMI0021
    요약제목 당뇨병을 동반한 임부를 대상으로 한 앱 기반 영양관리 프로그램 적용 및 효과평가
    연구제목 당뇨병을 동반한 임부를 대상으로 한 앱 기반 영양관리 프로그램 적용 및 효과평가
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CIRB-00105_1-003
    승인일 2016-05-10
    위원회명 가톨릭중앙의료원 중앙임상연구심사위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이진희
    직위 연구교수
    전화번호 02-2258-8298
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울시 서초구 반포대로 222
    연구실무담당자
    성명 임선영
    직위 연구원
    전화번호 02-2258-8286
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울시 서초구 반포대로 222
    등록관리자
    성명 한찬정
    직위 연구원
    전화번호 02-2258-8286
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울시 서초구 반포대로 222
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 4
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-05-16 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2017-05-22 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-06-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-05-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-05-16 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 가톨릭대학교부천성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 의료법인상운의료재단동탄제일병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 교육부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2013R1A1A2060843
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가톨릭대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    ○ 연구배경
    - 우리나라의 경우 임산부의 약 2~5% 정도가 임신성 당뇨병으로 보고되고 있음. 현재 우리나라에서 고연령 산모가 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있어 이로 인한 임신성 당뇨병 발생의 증가가 우려되는 상황임
    - 임신성 당뇨병은 산모와 태아에게 많은 합병증을 유발하는 것으로 알려짐. 또한, 임신성 당뇨병에 이환 되었던 산모는 분만 이후 제 2형 당뇨병의 발병 및 임신성 당뇨병 재발의 위험이 높음
    - 임신성 당뇨병 관리에 있어서 영양관리의 중요성에도 불구하고, 현재 임신성 당뇨병에 대한 치료나 교육이 체계적, 지속적이지 않아 관리에 한계가 있음. 특히, 단체 교육이나 1회성 상담 이외에, 지속적인 모니터링을 통한 환자 개개인의 식사에 대한 평가 및 관리는 현실적으로 수행하기는 어려움
    - 우리나라에서 임신성 당뇨병의 영양관리 기능이 포함된 상용화 어플리케이션은 많지 않으며, 활성화되어 사용되고 있지 못한 실정임. 영양관리에 대한 기능이 강화되고 가입자의 주수 및 체중관리 상태 등에 따라 맞춤 처방 및 컨텐츠 제공 등의 기능이 포함된 프로그램이 필요함
    ○ 연구목적 : 당뇨병을 동반한 임부를 대상으로 영양관리 프로그램을 적용한 후 이에 대한 효과를 평가하고자 함
    ○ 연구디자인 : 무작위 임상 시험(2개군)
    ○ 연구대상자 : 임신성 당뇨병을 진단받았거나 제2형 당뇨병이 유병된 상태에서 임신한 대상자
    ○ 중재방법
    - 중재기간: 8주
    - 대조군: 영양관리 교육 리플렛 제공
    - 중재군: 영양관리 모바일 어플리케이션 이용(체중 증가량 및 영양섭취량  평가, 임신 주수별 맟춤식단 안내, 임신 주수별 영양교육 컨텐츠 제공), 영양관리 교육 리플렛 제공
    ○ 관찰항목
    - 중재 전후 설문조사(일반특성, 사회경제적요인, 관리현황 및 식습관, 영양지식, 자가효능감, 우울, 불안)
    - 중재 전후 3일 식사기록지 
    - 출산결과(출산일, 출산방법, 출생시 신생아 체중/키, 산모 및 태아와 관련된 중대한 손상 여부)
    - 중재 전후 임상검사 수치(공복혈당, 당부하검사 수치, HbA1c, lipid profiles)
    ○ 자료 분석 : 두 군간 outcome 변수의 변화 차이 검정
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보건의료서비스 연구(Health Services Research)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    - 중재기간: 8주
    - 대조군: 영양관리 교육 리플렛 제공(2회)
    - 중재군: 영양관리 모바일 어플리케이션 이용, 영양관리 교육 리플렛 제공(2회)
    - 어플리케이션의 세부 내용의 아래와 같음
    ∙ 체중 증가량 및 영양섭취량  평가
    ∙ 임신 주수별 맟춤식단 안내
    ∙ 임신 주수별 영양교육 컨텐츠 제공
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    중재군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    ○중재적용 시기: 연구 참여시점부터 1주 후
    ○중재기간: 8주
    ○영양관리 모바일 어플리케이션 이용(8주)
    ∙ 체중 증가량 및 영양섭취량  평가
    ∙ 임신 주수별 맟춤식단 안내
    ∙ 임신 주수별 영양교육 컨텐츠 제공
    ○영양관리 교육 리플렛 제공(2회)
    
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    ○중재적용 시기: 연구 참여시점부터 1주 후
    ○중재기간: 8주
    ○영양관리 교육 리플렛 제공(2회)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기
    (O24.9)Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified (O24.9)상세불명의 임신중 당뇨병 
    Diabetes, Gestational 
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    No Limit~No Limit
    - 임신성 당뇨병을 진단 받았거나 제2형 당뇨병이 유병된 상태에서 임신한 대상자
    - 본 연구 참여에 본인의 동의를 획득한 경우
    - 안드로이드 기반의 스마트폰을 소유하고 있는 경우
    대상자 제외기준
    - 의사소통에 어려움이 있는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    군간 영양소 섭취 변화 평가
    평가시기
    중재 전과 8주 중재 후 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    군간 식사습관 변화 평가
    평가시기
    중재 전과 8주 중재 후 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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