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사시 수술에서 안구심반사의 변화

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/06/15

  • 검토/등록일

    2017/07/20

  • 최종갱신일

    2017/07/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002378
    연구고유번호 KUH1100040
    요약제목 사시 수술에서 발생하는 안구심반사의 변화을 확인하기 위한 전향적 연구
    연구제목 사시 수술에서 안구심반사의 변화
    연구약어명 oculocardiac reflex (OCR)
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KUH1100040
    승인일 2016-07-14
    위원회명 건국대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 신현진
    직위 조교수
    전화번호 02-2030-7656
    기관명 건국대학교병원
    주소 서울특별시 광진구 능동로 120-1,
    연구실무담당자
    성명 신현진
    직위 조교수
    전화번호 02-2030-7656
    기관명 건국대학교병원
    주소 서울특별시 광진구 능동로 120-1,
    등록관리자
    성명 신현진
    직위 조교수
    전화번호 02-2030-7656
    기관명 건국대학교병원
    주소 서울특별시 광진구 능동로 120-1,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-07-15 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2017-08-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2017-08-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 건국대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-07-15 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 건국대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 KUH1100040
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 건국대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    안구심반사는 1908년 Aschner 와 Dagnini 등이 동물실험을 통해 안구에 압박을 가한 직후 서맥이유발됨 을 보고하여 그 개념이 도입되었으며, 1957년 Krisch et al 은 이 반사가 삼차-미주신경반사의 하나임을 밝혀내었다. Anderson 은 안구압박, 외안근의 견인, 급성 녹내장, 안와내 압력의 상승, 안구와 안와의 손상, 망막박리수술 후에 안구심반사가 발생할 수 있다고 보고하였다. 
    사시수술 중에도 외안근의 견인에 의해 안구심반사가 발생할 수 있는데, 그 발생 빈도는 연구자에 따라 16%에서 95%까지 다양하게 보고되고 있으며 사시수술의 성공과는 별도로 그 중요성이 부각되고 있다. 사시수술 중 안구심반사를 예방하기 위한 방법으로는 술 중 
    최소한의 조작을 가하고, 국소마취제의 주사, 아트로핀의 정주, 리도케인을외안근의 표면에 직접 점안하는 다양한 방법 등이 보고되었다. 
    본 연구에서는 전신마취하 사시수술을 받는 환자를 대상으로 모니터링 되는 심장 박동수를 관찰해1. 안구심반사의 발생빈도를 수술 단계별로 확인하고, 
    2. 안구심반사를 줄이기 위한 방법들(수술의 잠시 중단, 도르래하 신경의 국소마취제의 투여 등)에 따른 심박수 변화를 조사하려고 한다. 
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    본 연구에서는 전신마취하 사시수술을 받는 환자를 대상으로 모니터링 되는 심장 박동수를 관찰해 안구심반사의 발생빈도를 수술 단계별로 확인하고, 안구심반사를 줄이기 위한 방법들(수술의 잠시 중단, 국소마취제의 투여 등)에 따른 심박수 변화를 조사하려고 한다. 
    1. Infratrochlear nerve 에 국소마취제의 투여 (2% lidocaine + 1:100,000 epinephrine mixture 0.5 or 1cc or 1.5cc) : infratrochlear nerve block 
    2. 심박수가 30% 이상감소한 경우 수술을 잠시 중간하며 회복여부를 경과관찰 한다 
    3. 심박수가 분당 40회 미만으로 감소한 경우 atropine (0.01 mg/kg) 를 정주한다  
    
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    도르래하신경의 차단마취를 받은 군

    목표대상자 수

    60 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    American Society of Anesthesiologists classification I 에 해당하는 건강한 사람 중 간헐외사시로 전신마취에 사시수술을 받는 환자를 대상으로 하였다. 도르래하신경의 차단마취는 안와내측에서 안쪽눈구석인대 바로 위에서 30G 바늘을 이용해 국소마취제를 투여를 (2% lidocaine + 1:100,000 epinephrine mixture 0.5 or 1 or 1.5cc) 1회 시행했다.  
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환
    (H50.9)Strabismus, unspecified (H50.9)상세불명의 사시 
    사시, 간헐외사시 
    strabismusm, intermittent exotropia   
    
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    3세(Year)~50세(Year)
    전신상태가 American Society of Anesthesiologists classification I 에 속하는 건강한 사람으로 간헌외사시로 사시수술을 받는 경우  
    대상자 제외기준
    1) 간헐외사시 외 마비 사시, 제한 사시 등 다른 종류의 사시가 동반된 경우 
    2) 이전에 같은 눈의 내직근 수술을 시행 받은 경우 
    3) 사시 외 다른 안과 질환 동반된 경우 등 이다. 
    4) 전신이상, 신경계질환이 있는 경우 
    5) 심전도에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인경우  
    
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    심장박동수의 변화  
    평가시기
    사시 수술 중 
    보조결과변수 1
    평가항목
    부정맥 
    평가시기
    사시 수술 중 
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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