상태 등록
최초제출일
2019/06/20
검토/등록일
2019/06/20
최종갱신일
2019/06/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004082 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 1730-003-272 |
| 요약제목 | 우울증을 동반한 말기신부전 환자에서 반복적 경두개자기자극술(rTMS)의 치료 효과 |
| 연구제목 | 주요우울장애를 동반한 말기신부전 환자에서 반복적 경두개자기자극술(rTMS)의 치료 효과 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 1730-003-272 |
| 승인일 | 2017-04-11 |
| 위원회명 | 중앙대학교병원 생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102 |
| 위원회 전화번호 | 02-6299-2738 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김선미 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-6299-1519 |
| 기관명 | 중앙대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 황진호 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-6299-1455 |
| 기관명 | 중앙대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김혜리 |
| 직위 | 임상강사 |
| 전화번호 | 02-6299-3131 |
| 기관명 | 중앙대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-04-18 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 30 명 | |
| 자료수집종료일 | 2017-09-07 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2017-09-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 중앙대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-04-18 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 대한신장학회 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 중앙대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
만성 신부전 환자에서 주요우울장애의 유병률은 당뇨병 환자나 심부전증 환자에 비해 높다. 그럼에도 불구하고 약물이 신장에 줄 수 있는 잠재적 악영향 때문에 만성 신부전 환자에게 적극적인 항우울제 치료를 시행하기가 어렵다. 본 연구진은 우울증을 동반한 만성 신부전 환자를 대상으로 비약물적 항우울 치료인 반복적 경두개자기자극술(Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, rTMS)의 치료효과를 연구하였다. 만성 신부전 환자 중 Patient Health Questionnair-9에서 5 점 이상인 환자는 rTMS 군과 sham 군으로 무작위 배정되었다. rTMS군은 4주간 주3회, 20분동안 좌측 배외측 전두엽에 110% MT의 자극강도와 10Hz의 자극빈도의 rTMS를 시행하였다. sham군은 rTMS군과 같은 프로토콜을 사용하되 1-wing 90 ° 방법을 이용하여 피험자에게 유효 자기장이 전달되지 않게 하였다. 본 연구진은 rTMS 치료 전과 후의 임상 지표, 정량적 뇌파, 임상심리척도를 수집하여 분석하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
rTMS(Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation)군은 4주간 주3회, 20분동안 좌측 배외측 전두엽에 110% MT의 자극강도와 10Hz의 자극빈도의 rTMS를 시행하였다. sham군은 시험군과 같은 프로토콜을 사용하되 1-wing 90 ° 방법을 이용하여 피험자에게 유효 자기장이 전달되지 않게 하였다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 rTMS군 |
|
목표대상자 수 15 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 rTMS(Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation)군은 4주간 주3회, 20분동안 좌측 배외측 전두엽에 110% MT의 자극강도와 10Hz의 자극빈도의 rTMS를 시행하였다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 sham군 |
|
목표대상자 수 15 명 |
|
|
중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) |
|
|
상세내용 sham군은 rTMS군과 같은 프로토콜을 사용하되 1-wing 90 ° 방법을 이용하여 피험자에게 유효 자기장이 전달되지 않게 하였다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N18.5)Chronic kidney disease, stage 5 (N18.5)만성 신장병(5기) |
|---|---|
말기신부전 환자 투석 주요우울장애 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~85세(Year) |
|
1. 현재 말기신부전 진단 하 투석 치료 중 2. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 5점 이상 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 주요우울장애 이외의 주요 정신장애 2. 머리 또는 머리 주변의 전도성 금속 3. 최근 1개월 내 항경련제 또는 다른 정신과적 약물 복용력 4. 왼손잡이 5. 간질, 두부 외상 병력 및 인지 장애 6. 임신 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
혈액 검사 (Hb/Hct, BUN/Creatinine, Ca/P/K, Total cholesterol, albumin, iron/TIBC, ferritin, intact PTH, Glucose, HbA1C) |
|
| 평가시기 |
Baseline 및 rTMS 종료 후 1개월이내 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
정량적 뇌파 |
|
| 평가시기 |
Baseline 및 rTMS 종료 후 1개월이내 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
임상심리척도(Beck우울 척도II, Beck 불안 척도, 신체증상 평가 척도, 스트레스 척도) |
|
| 평가시기 |
Baseline 및 rTMS 종료 후 1개월이내 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2020년 7월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(caunp@daum.net)(caunp@daum.net) |
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