연구정보 국문

화병환자의 신경과민, 불면에 대한 황련해독탕의 유효성 및 안전성 연구: 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조군 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/06/19

  • 검토/등록일

    2017/07/20

  • 최종갱신일

    2021/01/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002379
    연구고유번호 KOMCIRB-170217-HR-004
    요약제목 화병에 대한 황련해독탕의 유효성 및 안전성 연구
    연구제목 화병환자의 신경과민, 불면에 대한 황련해독탕의 유효성 및 안전성 연구: 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조군 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KOMCIRB-170217-HR-004
    승인일 2017-04-28
    위원회명 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울시 동대문구 경희대로23 경희대학교한방병원 동관6층 640호 기관생명윤리위원회
    위원회 전화번호 02-958-9089
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 조성훈
    직위 교수
    전화번호 02-958-9184
    기관명 경희의료원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    연구실무담당자
    성명 최유진
    직위 수련의
    전화번호 02-958-9188
    기관명 경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    등록관리자
    성명 최유진
    직위 수련의
    전화번호 02-958-9188
    기관명 경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 44 명
    자료수집종료일 2017-11-27 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-10 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HB16C0068
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    급성 화병환자의 신경과민, 불면 증상에 대한 황련해독탕의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조군, 단일기관 임상시험이다. 연구대상자는 황련해독탕 시험군 또는 플라시보 대조군으로 무작위 배정된다. 이중맹검이 유지된 상태로 총 7일간 시험약 또는 위약을 투여한다. 투약 전후, 투약 완료 4주 후에 각 평가지표를 측정한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    시험군: 황련해독탕(상품명:청독과립) 1회 1포(2.5g)를 1일 3회(식후 2시간) 7일간 경구 복용한다.
    대조군: 위약(청독과립과 동일한 색상, 냄새, 맛) 1회 1포(2.5g)를 1일 3회(식후 2시간) 7일간 경구 복용한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    황련해독탕 시험군

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    황련해독탕(상품명:청독과립) 1회 1포(2.5g)를 1일 3회(식후 2시간) 7일간 경구 복용한다.
    중재군 2

    중재군명

    위약 대조군

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    위약(청독과립과 동일한 색상, 냄새, 맛) 1회 1포(2.5g)를 1일 3회(식후 2시간) 7일간 경구 복용한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (U00-U99)Codes for special purposes (U00-U99)특수목적 코드
    (U22.2)Repressed fire disorder (U22.2)화병(火病) 
    화병
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~65세(Year)
    1. 화병진단기준에 따라 화병으로 임상적 진단을 받은 자
    2. 화병 증상의 악화 시점이 4주 이내인 자
    3. 읽기, 쓰기, 듣기, 말하기 등 언어소통에 이상이 없는 자
    4. 피험자 본인이 임상연구동의서에 자발적으로 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1. 자살의 위험이 있는 자 (자살위험 스크리닝 도구 상 자살 위험이 중간 이상에 해당하는 경우 자살의 위험이 있다고 판단한다.)
    2. 양극성 장애 또는 조현병 등 심각한 정신과적 장애의 과거력 또는 현병력이 있는 자
    3. 제외요법에 해당하는 치료를 해당 기한 내에 실시한 자
      a. Screening day 기준 30일 이전 복용한 모든 향정신성 약물 (항우울제, 항불안제, 기분조절제, 항정신병제) 
      b. Screening day 기준 14일 이전 복용한 모든 향정신성 효과를 갖는 비정신약리학적 약물 (단, 일반적인 감기약제는 필요 시 허용한다)
      c. Screening day 기준 30일 이전 시행한 모든 종류의 정신치료
      d. Screening day 기준 30일 이전 시행한 전기충격요법, 경두개자기자극술 
      e. Screening day 기준 14일 이전 시행한 모든 종류의 한의학적 치료
    4. 심각하게 불안정한 의학적 상태인 자 (임상실험실검사, 활력징후 등의 결과를 바탕으로 하여 담당의사가 판단한다.)
    5. 혈당강하제로 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병 환자
    6. 수축기 혈압이 160mgHg, 이완기혈압이 95mmHg를 초과하는 고혈압 환자
    Systolic blood pressure > 95 mmHg at admission
    7. 임상적으로 중대한 간질환이 있는 자 또는 혈청 AST, ALT 참고치 상한의 1.5배를 초과한 경우
    8. 만성신부전증 환자 또는 혈청 creatinine 참고치 상한의 1.5배를 초과한 경우
    9. 갑상선기능이상으로 인하여 화병 증상이 발생했을 것이라고 판단되는 자
    10. 임산부 또는 수유부이거나 적절한 피임을 하지 않는 가임 여성
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    환자건강설문지신체증상(PHQ-15)
    평가시기
    치료 전, 치료 후, 치료 4주 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    불면증심각도척도(ISI)
    평가시기
    치료 전, 치료 후, 치료 4주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    화병증상VAS척도(VAS-HS)
    평가시기
    치료 전, 치료 후, 치료 4주 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    상태특성분노표현척도-상태분노(STAXI-S)
    평가시기
    치료 전, 치료 후, 치료 4주 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    스트레스반응척도(SRI)
    평가시기
    치료 전, 치료 후, 치료 4주 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    이상반응평가
    평가시기
    치료 후, 치료 4주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    최종 연구대상자 수 44 명
    논문게재건수 3
    논문 1 Yujin Choi, Yunna Kim, Ojin Kwon, Sun-Yong Chung, Seung-Hun Cho. Effect of herbal medicine (Huanglian-jie-du granule) for somatic symptoms and insomnia in patients with Hwa-byung: A randomized controlled trial. Integrative Medicine Research. SCI. 2021-06-30 ,  VOL : 10 페이지 : 1 ~ 7 https://doi.org/10.1016/j.imr.2020.100453
    논문 2 Yujin Choi, Seung-Hun Cho. Role of the Baseline Heart Rate Variability to the Effect of the Huanglian-Jie-Du Granule in Hwa-Byung Patients: Supplementary Analysis from the Randomized Trial Comparing Huanglian-Jie-Du Granule and Placebo for Hwa-Byung. Stress. Non SCI. 2018-12-31 ,  VOL : 26 페이지 : 305 ~ 311 https://doi.org/10.17547/kjsr.2018.26.4.305
    논문 3 Yujin Choi, Sun-Yong Chung, Seung-Hun Cho. The efficacy and safety of a Huanglian-jie-du decoction on Hwa-byung patients: A study protocol for a randomized controlled trial. Journal of pharmacopuncture. Non SCI. 2018-03-31 ,  VOL : 21 페이지 : 7 ~ 13 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6054078/
    결과 업로드  
    연구결과 등록일
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6054078/  
    결과요약
    
    												
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2018년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (chosh@khmc.or.kr)(chosh@khmc.or.kr)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동