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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/06/29
    • 검토/등록일 : 2017/08/09
    • 최종갱신일 : 2017/07/24
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002412 
연구고유번호 KHUH 2017-03-037-002 
요약제목 레티노이드 치료 후 발생하는 피부 건조에 대해 substance P를 포함한 보습제의 효능 및 안전성에 대한 연구 
연구제목 레티노이드 치료 후 발생하는 피부 건조에 대해 substance P를 포함한 보습제의 효능 및 안전성에 대한 전향적 연구  
연구약어명 substance P 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KHUH 2017-03-037-002  
승인일 2017-05-29 
위원회명 경 희 대 학 교 병 원 임 상 시 험 심 사 위 원 회 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 신민경 
직위 교수 
전화번호 02-958-8300 
기관명 경희대학교병원 
연구실무담당자  
성명 안혜진 
직위 전공의 
전화번호 02-958-8506 
기관명 경희대학교병원 
등록관리자  
성명 안혜진 
직위 전공의 
전화번호 02-958-8506 
기관명 경희대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-07-04 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 40 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 경희대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-07-04 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)엘앤케이바이오메드 
기관종류 연구소 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 경희대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 레티노이드는 일반적으로 합성과 자연상태의 비타민 A를 통칭하는 용어이다. 비타민 A 알코올형인 레티놀, 알데하이드형인 레티날, 올트랜스레티노산, 베타카로텐 등이 속한다. 정확한 작용기전은 알려져 있지 않으나 세포의 분화와 성장, 면역반응에 영향을 주고 암세포성장을 억제하는 것으로 알려져 있다. 레티노이드는 피부과에서 아토피피부염, 건선 및 여드름을 포함한 다양한 질환의 치료에 사용되고 있으나, 레티노이드로 치료하는 대부분의 환자에서 피부 및 점막에 건조함을 호소하는 레티노이드피부염이 발생한다. 레티노이드피부염은 주로 sebum production의 감소, 각질층 두께의 감소, 피부장벽 기능의 이상으로 발생하며, 자극접촉피부염 양상과 유사한 것으로 이해 되고 있다. 레티노이드피부염은 다양한 형태로 나타날 수 있으며, 그 중 구순염이 가장 빈번하게 발생하고, blepharoconjunctivitis, dry eyes, dry nose, dry mouth등도 발생할 수 있다. 임상적으로 보습제의 적절한 사용이 레티노이드 사용 으로 인한 건조증상 및 피부염에 도움이 되지만 이에 대한 연구는 매우 부족하여 Laquieze S 등에 의한 한 연구만이 보고되고 있다.1 Lnk P11는 glycerol기재에 substance P가 활성성분으로 포함된 투명창상피복재로 다음과 같은 측면에서 레티노이드에 의해 발생한 피부 건조에 도움이 될 수 있을 것으로 생각된다. 먼저 상처회복 측면에서, 피부 각질화 세포의 성장과 분화를 조절하여 상처회복을 촉진시키며, 피부장벽 구성 단백질 filaggrin, involucrin의 양을 증가시켜 피부장벽 강화에 기여한다.8 두번째로 항염증 작용으로, 피부 염증반응을 매개하는 사이토카인 tumor necrosis factor-a (TNF-a), thymic stromal lymphopoietin (TSLP), thymus and activation-regulated chemokine (TARC)의 양을 감소시키며, 피부 각질화 세포의 염증성 케라틴 (Keratin 6)의 발현을 감소시킨다.9 세번째로 sodium lauryl sulfate (SLS) 후 발생하는 자극접촉피부염에서 E-cadherin의 양을 증가시켜 접촉피부염으로부터 보호하는 작용을 한다.10 본 연구를 통해 레티노이드 치료를 하면서 발생한 피부 건조증상에 substance P를 함유한 국소도포제의 효능 및 안전성에 대해 연구하고자 한다. 연구 방법은 도포 전과 도포 후, 실험부위와 대조부위의 육안 관찰 및 photograph 비교 (실험부위: Lnk P11 임상시험용 의료기기 도포부위, 대조부위: substance P가 포함되어 있지 않은 glycerol vehicle로 구성된 보습제 도포부위), 도포 전과 도포 후, 실험부위와 대조부위의 TEWL, hydration, pH 비교: TEWL, corneometer, pH 측정, Investigators’ Global Assessment, Individual and total key sign/symptom (TSS) scores/ Subject’s Overall Self-Assessment 를 측정, 주관적 만족도 조사로 이루어진다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 제품명: Lnk P11 (성분: sh-Oligopeptide-73 Amide Acetate): 투명창상피복재로 의료기기 2등급 승인됨
연구대상자 선정 후, 동일 대상자에서 국소도포제 실험부위 (Lnk P11 도포부위: 한쪽 손등) 와 대조부위 (반대쪽 손등) 를 각각 엑셀 함수를 통한 무작위 표본 추출법을 통해 배정한다.
실험부위에 Lnk P11을, 대조부위에는 substance P가 포함되어 있지 않은 glycerol vehicle로 구성된 보습제를 총 8주간 각각 1일 3회, 한번 사용시 0.25g을 도포한다.
 
중재군 수
중재군 1 중재군명 무작위 분할 연구 
목표대상자 수 40 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 연구대상자 선정 후, 동일 대상자에서 국소도포제 실험부위 (Lnk P11 도포부위: 한쪽 손등) 와 대조부위 (반대쪽 손등) 를 각각 엑셀 함수를 통한 무작위 표본 추출법을 통해 배정한다. 실험부위에 Lnk P11을, 대조부위에는 substance P가 포함되어 있지 않은 glycerol vehicle로 구성된 보습제를 총 8주간 각각 1일 3회, 한번 사용시 0.25g을 도포한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태)/질환 * 피부 및 피부밑조직의 질환
 레티노이드 치료 시 발생하는 건조증상 및 피부염
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 65 세(Year)
설명 1. Isotretinoin, acitretin, alitretinoin 복용 중인 자
2. 피험자에게 알려주어야 할 사항에 대하여 충분히 설명을 듣고 자발적으로 동의서를 작성하고 서명한 자
3. 시험기간 동안 추적 관찰이 가능한 자
 
대상자 제외기준 1.적용 부위, 손, 얼굴 등에 application이 어려운 경우
2. 환자가 받는 표준 치료 중 경구 스테로이드 계열 약제가 필요한 경우
3. 국소 표준 약제 치료 중 clobetasol을 시험 적용 부위에 치료해야 할 경우
4. 임신 또는 수유중인 여성과 임신 가능성이 있는 여성
5. 연구 시작 전 3개월 내에 시험부위에 영향을 줄 수 있는 기능성 화장품이나 약제를 사용한 사람 (국소레티노이드 포함 화장품이나 약제)
6. 연구 시작 전 6개월 내에 시험부위에 시술을 받은 사람

 
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과평가변수

결과평가변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 피부 수분도 
평가시기 8주차 
보조결과변수 1 
평가항목 경피 수분 손실량 
평가시기 8주차 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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