상태 등록
최초제출일
2017/06/27
검토/등록일
2017/08/09
최종갱신일
2017/07/25
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002413 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KC15ENSI0381 |
| 요약제목 | 지역사회기반의 아동∙청소년 비만 치료관리 플랫폼 시범적용 및 효과 평가 연구 |
| 연구제목 | 지역사회기반의 아동∙청소년 비만 치료관리 플랫폼 시범적용 및 효과 평가 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KIRB-00537-005 |
| 승인일 | 2015-07-14 |
| 위원회명 | 서울성모병원 임상연구심사위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이진희 |
| 직위 | 연구교수 |
| 전화번호 | 02-2258-8298 |
| 기관명 | 가톨릭대학교 |
| 주소 | 서울시 서초구 반포대로 222 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 임선영 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-2258-8286 |
| 기관명 | 가톨릭대학교 |
| 주소 | 서울시 서초구 반포대로 222 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 임선영 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-2258-8286 |
| 기관명 | 가톨릭대학교 |
| 주소 | 서울시 서초구 반포대로 222 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-07-23 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 116 명 | |
| 자료수집종료일 | 2016-07-25 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2016-09-19 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-07-23 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 미래창조과학부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 2013M3C8A2075675 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 가톨릭대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
○연구배경 - 아동 및 청소년에서의 비만은 이상지질혈증, 고혈압과 같은 심혈관계 질환, 천식, 제2형 당뇨병 등을 동반하고, 우울증, 섭식장애, 고립감, 낮은 자존감 등의 심리적 문제를 유발하는 것으로 보고되고 있음 - 아동 및 청소년 시기에서 비만의 증가는 성인이 되었을 때의 관련 질환으로 인한 사회경제적 손실을 유발하게 됨. 이러한 장기적 관점에서의 청소년 비만으로 인한 사회경제적 비용은 약 1조 3천억원으로 추정되고 있음. 또한 비만한 학생은 정상체중 학생보다 낮은 자아 존중감, 부정적인 자기 신체상, 우울감 등 심리사회적인 면에서 부정적인 경향을 보여, 신체적 건강 뿐 아니라 정신건강에 있어서도 문제를 가지게 되는 것으로 나타남 - 아동∙청소년에서 비만율의 지속적인 증가 및 이로 인한 문제가 야기됨에 따라 비만의 예방과 관리를 위한 국가 차원에서의 계획 수립 및 이에 부합되는 사업이 전개되고 있으나, 현재 우리나라에서 수행되고 있는 비만관리 사업은 몇몇 한계점으로 사업의 지속적인 효과 및 관리사업의 궁극적인 목표인 비만율 감소를 기대하는데 한계를 보이고 있음 ○연구목적 : 본 연구진이 개발 한 통합 플랫폼 (SeeMe5)을 적용하여 지역 사회의 아동 비만 치료 및 관리를 통해 비만도 개선의 효과를 평가하는 것임 ○연구디자인 : 무작위 임상 시험(2개군) ○연구대상자 : 과체중 또는 비만에 포함되는 초등학교 5학년, 중학교 2학년 학생 ○중재방법 대조군은 현 아동청소년 비만 치료가이드라인에 근거하여 병의원을 방문하여 처치를 받았으며, 중재군은 대조군의 처치에 추가로 본 연구진이 개발한 플랫폼을 활용하여 각 전문가로부터 관리를 받았다. SeeMe5 platform을 활용한 세부 관리내용은 다음과 같음 -식이 설문조사 및 영양 상담/처방 -신체활동 설문조사 및 운동 상담/처방 -기타 생활습관 및 정신건강 설문조사 -칼로리 트래커를 이용한 활동량 평가/상담 -모바일 앱/웹페이지를 이용한 전문가의 건강관리 피드백 -단체 운동 및 영양 교육 ○측정 -신체계측, 임상검사, 체력평가 및 설문조사는 기저조사와 연구 1년 후에 각각 수행되었음 -체질량지수(kg/m2)는 대상자의 키와 체중을 통해 산출함 -체질량지수 z-score와 퍼센타일은 2007년 한국 표준 성장도표를 기준으로해서 산출함 ○자료분석 : 두 군간 outcome 변수의 변화 차이 검정 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보건의료서비스 연구(Health Services Research) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
| 중재상세설명 |
대조군은 현 아동청소년 비만 치료가이드라인에 근거하여 병의원을 방문하여 처치를 받았으며, 중재군은 대조군의 처치에 추가로 본 연구진이 개발한 플랫폼을 활용하여 각 전문가로부터 관리를 받았다. SeeMe5 platform을 활용한 세부 관리내용은 다음과 같다. -식이 설문조사 및 영양 상담/처방 -신체활동 설문조사 및 운동 상담/처방 -기타 생활습관 및 정신건강 설문조사 -칼로리 트래커를 이용한 활동량 평가/상담 -모바일 앱/웹페이지를 이용한 전문가의 건강관리 피드백 -단체 운동 및 영양 교육 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 중재군 |
|
목표대상자 수 58 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 ○현 아동청소년 비만 치료가이드라인에 따른 처치 -의사 진료 및 상담 -신체계측 및 체성분 분석 -임상검사를 통한 진단 및 검사 -체력측정 ○SeeMe5 플랫폼을 활용한 관리 -식이 설문조사 및 영양 상담/처방 -신체활동 설문조사 및 운동 상담/처방 -기타 생활습관 및 정신건강 설문조사 -칼로리 트래커를 이용한 활동량 평가/상담 -모바일 앱/웹페이지를 이용한 전문가의 건강관리 피드백 -단체 운동 및 영양 교육 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 58 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 ○현 아동청소년 비만 치료가이드라인에 따른 처치 -의사 진료 및 상담 -신체계측 및 체성분 분석 -임상검사를 통한 진단 및 검사 -체력측정 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
|---|---|
Pediatric Obesity |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 10세(Year)~14세(Year) |
|
- 충주지역 소재 중학교 2학년 학생 및 초등학교 5학년 학생 - 과체중 또는 비만인 경우(체질량지수≥85백분위수) - 본 연구 참여에 본인 및 보호자의 동의를 획득한 경우 - 본인 또는 보호자중 한 명이 안드로이 기반의 스마트폰을 소유하고 있는 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 질병 등으로 인해 본 연구 프로토콜 상의 중재 프로그램 수행이 불가능한 경우 - 의사소통에 어려움이 있는 경우 - 증후성 비만으로서 2차성 비만으로 의학적인 치료가 필요한 경우(제2형 당뇨 제외) |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
군간 체질량지수 z-score 차이 비교 |
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| 평가시기 |
기저조사 및 1년 추적조사 시점 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
군간 체지방률 차이 비교 |
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| 평가시기 |
기저조사 및 1년 추적조사 시점 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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