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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/06/27
    • 검토/등록일 : 2017/08/09
    • 최종갱신일 : 2017/07/25
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002413 
연구고유번호 KC15ENSI0381 
요약제목 지역사회기반의 아동∙청소년 비만 치료관리 플랫폼 시범적용 및 효과 평가 연구 
연구제목 지역사회기반의 아동∙청소년 비만 치료관리 플랫폼 시범적용 및 효과 평가 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KIRB-00537-005 
승인일 2015-07-14 
위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이진희 
직위 연구교수 
전화번호 02-2258-8298 
기관명 가톨릭대학교 
연구실무담당자  
성명 임선영 
직위 연구원 
전화번호 02-2258-8286 
기관명 가톨릭대학교 
등록관리자  
성명 임선영 
직위 연구원 
전화번호 02-2258-8286 
기관명 가톨릭대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2015-07-23 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 116 명
자료수집종료일 2016-07-25 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2016-09-19 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2015-07-23 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 미래창조과학부 
기관종류 정부 
연구과제번호 2013M3C8A2075675 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 가톨릭대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 ○연구배경
- 아동 및 청소년에서의 비만은 이상지질혈증, 고혈압과 같은 심혈관계 질환, 천식, 제2형 당뇨병 등을 동반하고, 우울증, 섭식장애, 고립감, 낮은 자존감 등의 심리적 문제를 유발하는 것으로 보고되고 있음
- 아동 및 청소년 시기에서 비만의 증가는 성인이 되었을 때의 관련 질환으로 인한 사회경제적 손실을 유발하게 됨. 이러한 장기적 관점에서의 청소년 비만으로 인한 사회경제적 비용은 약 1조 3천억원으로 추정되고 있음. 또한 비만한 학생은 정상체중 학생보다 낮은 자아 존중감, 부정적인 자기 신체상, 우울감 등 심리사회적인 면에서 부정적인 경향을 보여, 신체적 건강 뿐 아니라 정신건강에 있어서도 문제를 가지게 되는 것으로 나타남
- 아동∙청소년에서 비만율의 지속적인 증가 및 이로 인한 문제가 야기됨에 따라 비만의 예방과 관리를 위한 국가 차원에서의 계획 수립 및 이에 부합되는 사업이 전개되고 있으나, 현재 우리나라에서 수행되고 있는 비만관리 사업은 몇몇 한계점으로 사업의 지속적인 효과 및 관리사업의 궁극적인 목표인 비만율 감소를 기대하는데 한계를 보이고 있음
○연구목적 : 본 연구진이 개발 한 통합 플랫폼 (SeeMe5)을 적용하여 지역 사회의 아동 비만 치료 및 관리를 통해 비만도 개선의 효과를 평가하는 것임
○연구디자인 : 무작위 임상 시험(2개군)
○연구대상자 : 과체중 또는 비만에 포함되는 초등학교 5학년, 중학교 2학년 학생
○중재방법
대조군은 현 아동청소년 비만 치료가이드라인에 근거하여 병의원을 방문하여 처치를 받았으며, 중재군은 대조군의 처치에 추가로 본 연구진이 개발한 플랫폼을 활용하여 각 전문가로부터 관리를 받았다. SeeMe5 platform을 활용한 세부 관리내용은 다음과 같음
-식이 설문조사 및 영양 상담/처방
-신체활동 설문조사 및 운동 상담/처방
-기타 생활습관 및 정신건강 설문조사
-칼로리 트래커를 이용한 활동량 평가/상담
-모바일 앱/웹페이지를 이용한 전문가의 건강관리 피드백
-단체 운동 및 영양 교육
○측정
-신체계측, 임상검사, 체력평가 및 설문조사는 기저조사와 연구 1년 후에 각각 수행되었음
-체질량지수(kg/m2)는 대상자의 키와 체중을 통해 산출함
-체질량지수 z-score와 퍼센타일은 2007년 한국 표준 성장도표를 기준으로해서 산출함
○자료분석 : 두 군간 outcome 변수의 변화 차이 검정  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보건의료서비스 연구(Health Services Research)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 행동요인(Behavioral)    
중재 상세설명 대조군은 현 아동청소년 비만 치료가이드라인에 근거하여 병의원을 방문하여 처치를 받았으며, 중재군은 대조군의 처치에 추가로 본 연구진이 개발한 플랫폼을 활용하여 각 전문가로부터 관리를 받았다. SeeMe5 platform을 활용한 세부 관리내용은 다음과 같다.
-식이 설문조사 및 영양 상담/처방
-신체활동 설문조사 및 운동 상담/처방
-기타 생활습관 및 정신건강 설문조사
-칼로리 트래커를 이용한 활동량 평가/상담
-모바일 앱/웹페이지를 이용한 전문가의 건강관리 피드백
-단체 운동 및 영양 교육  
중재군 수
중재군 1 중재군명 중재군 
목표대상자 수 58 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 ○현 아동청소년 비만 치료가이드라인에 따른 처치 -의사 진료 및 상담 -신체계측 및 체성분 분석 -임상검사를 통한 진단 및 검사 -체력측정 ○SeeMe5 플랫폼을 활용한 관리 -식이 설문조사 및 영양 상담/처방 -신체활동 설문조사 및 운동 상담/처방 -기타 생활습관 및 정신건강 설문조사 -칼로리 트래커를 이용한 활동량 평가/상담 -모바일 앱/웹페이지를 이용한 전문가의 건강관리 피드백 -단체 운동 및 영양 교육 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 58 
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 ○현 아동청소년 비만 치료가이드라인에 따른 처치 -의사 진료 및 상담 -신체계측 및 체성분 분석 -임상검사를 통한 진단 및 검사 -체력측정 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태)/질환 * 내분비, 영양 및 대사 질환
 Pediatric Obesity
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 10 세(Year) ~ 14 세(Year)
설명 - 충주지역 소재 중학교 2학년 학생 및 초등학교 5학년 학생
- 과체중 또는 비만인 경우(체질량지수≥85백분위수)
- 본 연구 참여에 본인 및 보호자의 동의를 획득한 경우
- 본인 또는 보호자중 한 명이 안드로이 기반의 스마트폰을 소유하고 있는 경우  
대상자 제외기준 - 질병 등으로 인해 본 연구 프로토콜 상의 중재 프로그램 수행이 불가능한 경우
- 의사소통에 어려움이 있는 경우
- 증후성 비만으로서 2차성 비만으로 의학적인 치료가 필요한 경우(제2형 당뇨 제외)
 
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과평가변수

결과평가변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 군간 체질량지수 z-score 차이 비교 
평가시기 기저조사 및 1년 추적조사 시점 
보조결과변수 1 
평가항목 군간 체지방률 차이 비교 
평가시기 기저조사 및 1년 추적조사 시점 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 아니오(No) 
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