상태 등록
최초제출일
2017/06/10
검토/등록일
2017/07/20
최종갱신일
2017/06/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002382 |
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연구고유번호 | HPIRB 2016-10-012-002 |
요약제목 | 뇌성마비 환아에서 관절경하 비복근 및 가자미근 연장술 후 보행 변화 |
연구제목 | 뇌성마비 환아에서 관절경하 비복근 및 가자미근 연장술 후 보행 변화 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | HPIRB 2016-10-012-002 |
승인일 | 2016-11-02 |
위원회명 | 인제대학교 해운대백병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박건보 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-2228-2195 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 박건보 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-2228-2195 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
등록관리자 | |
성명 | 박건보 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-2228-2195 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-02 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2017-01-31 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-02-10 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 인제대학교 해운대백병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-02 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
뇌성 마비는 뇌의 손상이라는 일차적인 장애에 의해 운동 조절 장애가 발생하여 운동이나 자세 이상 등의 특징을 가지는 상태를 지칭하는 것으로서, 뇌의 병변은 비 진행성이나 운동 조절 장애에 따른 근육 긴장도의 이상으로 나타나는 경직과 이에 연관되어 발생하는 골격계의 변형으로 인해 환자는 다양한 형태의 보행 장애를 보인다. 뇌성마비 환아의 근육 경직이 가장 두드러진 근육은 발목을 구부리는 하퇴 삼두근과 무릎을 구부리는 슬와근, 고관절 굴곡근인 장요근 이다. 하퇴 삼두근은 매우 강력한 족저 굴곡근이며 물리치료 및 보톡스 시술에도 불구하고 경직이 남아있는 경우가 많고 뇌성 마비에서 흔히 발견되는 편평 외반족의 원인으로 작용하여 연장술이 많이 시행되고 있다. 하퇴 삼두근에 대한 연장술로서는 아킬레스 건 연장술, 비복근 연장술, 비복-가자미 근막 연장술 등 다양한 술식이 존재한다. 과거 장기 추시 연구를 통해 양하지 마비 환아에서는 경직 뿐만 아니라 약한 근력이 문제되므로 과도한 아킬레스 건 연장술 시에 Crouch 보행이 발생할 수 있음이 알려졌다. 이에 양 하지 뇌성마비 환아에서는 주의깊은 비복근 연장술 혹은 비복근-가자미근 연장술이 시행되었다. 술식 상의 주의라는 면은 과도한 연장술을 위미하는 것으로서 과도한 연장술을 피하고 근육을 보전 할 수 있다면 다양한 술식이 적용될 수 있다. 뇌성마비 환아에서는 앞서 언급한 바와 같이 슬와근, 장요근 등 다양한 근육이 문제가 되기에 수술 시 여러 근육을 연장하게 되어 다양한 부위에 피부 절개를 가하게 되어 환자 및 보호자의 입장에서는 절개로 인한 흉터 또한 문제가 된다. 내시경을 이용한 근육 수술은 이미 다른 질환에서는 적용된 바 있으며1, Poul 등2은 내시경을 이용한 슬괵근 및 하퇴 삼두근 연장술을 시행한 바 있으며 술 후 1년의 단기 추시로서 합병증이 없이 관절 운동 범위의 증가를 얻었음을 보고하였다. 뇌성마비 환아는 경직과 함께 근력이 약화되어 있기에 술 후 관절 운동의 증가 뿐만 아니라 보행에서의 변화를 평가하여야 하며 최소 2년간 추시를 하여야 근력의 회복 및 과도한 연장을 평가할 수 있다. 본 연구의 목적은 뇌성마비 환아에서 관절경하 비복근 및 가자미근 연장술을 시행 최소 2 년 후 보행 호전을 분석하는 것이며, 또한 대조군으로서 절개 하 수술을 시행한 환자 군에서 연령 및 기능 짝지은 환아를 선별하여 비교하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 30명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 내시경하 비복근 연장술을 시행받은 뇌성마비 환자 |
상세내용 내시경하 비복근 연장술을 시행받은 뇌성마비 환자의 흉터와 3차원 보행분석, 족관절 운동 각도 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
내시경하 비복근 연장술을 시행받은 뇌성마비 환자 |
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대상자추출방법 |
당 의료기관에 내원하여 내시경하 비복근 연장술을 시행받은 환자를 의무기록를 분석하여 비확률적 전수 추출 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G80.9)Cerebral palsy, unspecified (G80.9)상세불명의 뇌성마비 |
endoscopy, gastroc-soleus, children, spastic diplegia, cerebral palsy |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 5세(Year)~12세(Year) |
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양하지 경직성 마비, 독립 보행, 2년 이상의 동작 분석 검사 추시 |
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대상자 제외기준 |
해당 수술 전 수술경력, 해당 수술 6개월 이내의 보톡스 시술 이력, 골성숙 후 수술 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
동작분석검사호전 |
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평가시기 |
수술 2년 후 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
수술흉터 |
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평가시기 |
수술 2년 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
슬관절 굴곡 및 신전 위치에서 족관절 배부굴곡각 |
|
평가시기 |
수술 2년 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2021년 11월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(kunbopark@gmail.com)(kunbopark@gmail.com) |
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