상태 등록
최초제출일
2017/07/09
검토/등록일
2017/09/07
최종갱신일
2017/09/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002454 |
|---|---|
| 연구고유번호 | I-2009-07-068 |
| 요약제목 | 관상동맥증후군 환자를 위한 맞춤형 교육프로그램의 효과 |
| 연구제목 | 관상동맥증후군 환자를 위한 맞춤형 교육프로그램의 효과 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | I-2009-07-068 |
| 승인일 | 2009-07-29 |
| 위원회명 | 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 심재란 |
| 직위 | 시간강사 |
| 전화번호 | 02-2220-0700 |
| 기관명 | 한양대학교 |
| 주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 심재란 |
| 직위 | 시간강사 |
| 전화번호 | 02-2220-0700 |
| 기관명 | 한양대학교 |
| 주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 심재란 |
| 직위 | 시간강사 |
| 전화번호 | 02-2220-0700 |
| 기관명 | 한양대학교 |
| 주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2009-08-01 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | 2010-07-30 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2013-05-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 전남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2009-08-01 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한양대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 전남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
연구목적 및 배경: 간호사주도의 일대일 교육이 급성 관상동맥증후군의 자기 효능감, 자가간호, 삶의 질에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구 가설 1. 일대일 상담교육을 받은 실험군은 시간경과에 따라 자기효능감 점수가 대조군과 차 이가 있을 것이다. 가설 2. 일대일 상담교육을 받은 실험군은 시간경과에 따라 자가간호 점수가 대조군과 차이 가 있을 것이다. 가설 3. 일대일 상담교육을 받은 실험군은 시간경과에 따라 삶의 질 점수가 대조군과 차이 가 있을 것이다. 급성관성동맥증후군 환자로 관상동맥조영술(percutaneous coronary intervention)을 받고 퇴원을 앞둔 초발 환자에게 간호사가 개별교육을 제공하고 자기효능감, 자가관리 및 삶의 질에 미치는 장기적 효과를 확인하기 위한 비동등성 대조군 전후 설계 유사 실험연구이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보건의료서비스 연구(Health Services Research) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) (간호사 교육 (nurse education)) |
| 중재상세설명 |
실험군, 목표대상자수 50명: 간호사 교육, 40-50분 1:1 개인의 상황에 적합한 상담교육, 심근경색증의 정의 및 위험인자, 치료 방법, 시술 후 주의 사항 설명 대조군, 목표대상자수 50명: 일반적인 퇴원교육, 10-20분간의 외래 방문 및 약물복용 설명 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 실험군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 간호사 일대일 교육, 40-50분 상담교육, 1:1 개인의 상황에 적합한 상담교육, 심근경색증의 정의 및 위험인자, 치료 방법, 시술 후 주의 사항 설명 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 일반적인 퇴원교육으로 10-20분 가량의 일반적인 약물 복용 설명과 외래 방문에 대한 교육(일대일 교육이 아님) |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I24.9)Acute ischaemic heart disease, unspecified (I24.9)상세불명의 급성 허혈심장병 |
|---|---|
acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 40세(Year)~65세(Year) |
|
첫째, 초발 급성관상동맥증후군 환자로 관상동맥조영술(percutaneous coronary intervention)을 받고 퇴원을 앞둔 40-65세 환자 둘째, 의사소통이 가능하며 자가보고식 설문지에 적절한 응답이 가능한 자 셋째, 본 연구 목적을 이해하고 참여에 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
최근 1개월 이내에 당뇨병, 갑상선 질환 등 전신질환이나 기타 질환으로 인해 입원 경력을 지닌 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
자기효능감 |
|
| 평가시기 |
2011년 5월 1일 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
자가간호 |
|
| 평가시기 |
2011년 5월 1일 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
삶의 질 |
|
| 평가시기 |
2011년 5월 1일 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
인구사회학적 특성 |
|
| 평가시기 |
2011년 5월 1일 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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