연구정보 국문

임플란트 식립 후 즉시 부하 보철물 수복 시 두 가지 시스템의 무작위 비교 임상 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/07/14

  • 검토/등록일

    2017/10/11

  • 최종갱신일

    2021/03/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002489
    연구고유번호 2-2016-0047
    요약제목 임플란트 식립 당일 보철물 수복 시 임플란트 회사 간 비교 임상 연구
    연구제목 임플란트 식립 후 즉시 부하 보철물 수복 시 두 가지 시스템의 무작위 비교 임상 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2-2016-0047
    승인일 2017-03-31
    위원회명 연세대학교 치과대학병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0430
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정의원
    직위 교수
    전화번호 02-2228-3185
    기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    연구실무담당자
    성명 박수현
    직위 연구원
    전화번호 02-2228-8825
    기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    등록관리자
    성명 정의원
    직위 교수
    전화번호 02-2228-3185
    기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 48 명
    자료수집종료일 2020-04-18 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-04-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    임플란트 수술 후 골유착을 이룰 때까지 통상적으로 3-6개월가량 소요됨. 이 기간 동안 대합치는 교합상실로 인하여 정출되며, 임플란트 보철물을 수복하기 위한 공간이 부족해지는 경우가 발생함. 또한 환자는 저작 상실로 인하여 불편감을 느끼며, 삶의 질이 떨어짐. 이를 예방하기 위해 임플란트 수술 직후 보철물을 수복하여 심미성과 저작기능을 회복하는 즉시 부하 임플란트 수술을 시행할 수 있음.  
     이에 본 연구에서는 다수의 선행 연구를 통하여 즉시 부하 임플란트의 안정성을 보여준 스위스 스트라우만 임플란트를 대조군으로 하고 국내 생산 LUNA 임플란트를 실험군으로 하여, 식립 후 즉시 부하 시, 1년간의 임플란트 고정체 안정성과 변연골 소실량을 비교하고 시스템 간 비열등성을 평가해보고자 함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    자의에 의해 임상연구 동의서에 서명하고 선정기준을 만족시키는 자가 본 임상연구에 등록됨. 시험 대상자는 무작위 배정을 통해 시험군(신흥) 및 대조군(스트라우만)에 배정됨. 임플란트 식립 후 두 군 모두 임시 보철물을 이용하여 즉시 보철 수복함. 
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    Luna군

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    Luna 임플란트 제품을 식립 후 즉시 임시 보철물을 통해 즉시 부하를 가함.
    중재군 2

    중재군명

    Straumann군

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    Straumann 임플란트 제품을 식립 후 즉시 임시 보철물을 통해 즉시 부하를 가함
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
    (Z96.5)Presence of tooth-root and mandibular implants (Z96.5)치근 및 하악골 삽입물의 존재 
    부분 무치악
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    ①만 18세 이상의 성인 환자
    ②3구치 이상 상실한 부분 무치악 또는 전체 무치악 환자로 3개 이상 임플란트를 식립하여 3개 이상 치관으로 즉시 수복 가능한 경우
    ③임플란트 식립시 각각의 초기 고정력이 최소 30Ncm이상인 환자 (초기 고정력을 최소 30Ncm을 얻지 못할 경우 부득하게 연구에서 탈락됨을 고려하여 임플란트 식립 비용까지 연구비에서 보상함)
    대상자 제외기준
    ①임플란트 식립 부위에 다음의 사항 중 하나라도 해당하는 자
     가)임플란트 고정체 총 길이 1/2 이상의 수직적인 골이식이 필요한 경우
     나)임플란트 주위 환상형 골 내 결손부의 골이식이 필요한 경우 
    ②임플란트 보철물 부하 시기에 대합되는 치아 또는 보철물이 존재하지 않는 경우
    ③조절되지 않는 치주병이 있는 환자
    ④조절되지 않는 당뇨 등의 대사성 질환을 갖고 있는 환자
    ⑤두경 부위의 방사선 조사 치료 및 항암치료를 받은 병력이 있는 환자
    ⑥심한 이갈이 또는 이악물기 습관이 있는 자
    ⑦임산부 및 수유 중인 환자
    ⑧4개월 이내에 Bisphosphonate계열 약물을 복용한 병력이 있는 환자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    임플란트 식립 후 1년 생존률 평가
    평가시기
    임플란트 식립 후 1년
    보조결과변수 1
    평가항목
    방사선 사진 상의 임플란트 변연골 소실량 평가
    평가시기
    수술 직후, 3개월 후, 6개월 후, 9개월 후, 1년 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동