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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/07/14
    • 검토/등록일 : 2017/10/11
    • 최종갱신일 : 2017/09/05
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002489 
연구고유번호 2-2016-0047 
요약제목 임플란트 식립 당일 보철물 수복 시 임플란트 회사 간 비교 임상 연구 
연구제목 임플란트 식립 후 즉시 부하 보철물 수복 시 두 가지 시스템의 무작위 비교 임상 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2-2016-0047 
승인일 2017-03-31 
위원회명 연세대학교 치과대학병원 연구심의위원회 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정의원 
직위 교수 
전화번호 02-2228-3185 
기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원 
연구실무담당자  
성명 박수현 
직위 연구원 
전화번호 02-2228-8825 
기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원 
등록관리자  
성명 정의원 
직위 교수 
전화번호 02-2228-3185 
기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-09-11 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
목표대상자수 48 명
자료수집종료일 2018-05-07 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-05-05 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-09-11 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 임플란트 수술 후 골유착을 이룰 때까지 통상적으로 3-6개월가량 소요됨. 이 기간 동안 대합치는 교합상실로 인하여 정출되며, 임플란트 보철물을 수복하기 위한 공간이 부족해지는 경우가 발생함. 또한 환자는 저작 상실로 인하여 불편감을 느끼며, 삶의 질이 떨어짐. 이를 예방하기 위해 임플란트 수술 직후 보철물을 수복하여 심미성과 저작기능을 회복하는 즉시 부하 임플란트 수술을 시행할 수 있음.
이에 본 연구에서는 다수의 선행 연구를 통하여 즉시 부하 임플란트의 안정성을 보여준 스위스 스트라우만 임플란트를 대조군으로 하고 국내 생산 LUNA 임플란트를 실험군으로 하여, 식립 후 즉시 부하 시, 1년간의 임플란트 고정체 안정성과 변연골 소실량을 비교하고 시스템 간 비열등성을 평가해보고자 함.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 자의에 의해 임상연구 동의서에 서명하고 선정기준을 만족시키는 자가 본 임상연구에 등록됨. 시험 대상자는 무작위 배정을 통해 시험군(신흥) 및 대조군(스트라우만)에 배정됨. 임플란트 식립 후 두 군 모두 임시 보철물을 이용하여 즉시 보철 수복함.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 Luna군 
목표대상자 수 24 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 Luna 임플란트 제품을 식립 후 즉시 임시 보철물을 통해 즉시 부하를 가함. 
중재군 2 중재군명 Straumann군 
목표대상자 수 24 
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 Straumann 임플란트 제품을 식립 후 즉시 임시 보철물을 통해 즉시 부하를 가함 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 Jaw, Edentouls, Partially
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
설명 ①만 18세 이상의 성인 환자
②3구치 이상 상실한 부분 무치악 또는 전체 무치악 환자로 3개 이상 임플란트를 식립하여 3개 이상 치관으로 즉시 수복 가능한 경우
③임플란트 식립시 각각의 초기 고정력이 최소 30Ncm이상인 환자 (초기 고정력을 최소 30Ncm을 얻지 못할 경우 부득하게 연구에서 탈락됨을 고려하여 임플란트 식립 비용까지 연구비에서 보상함)  
대상자 제외기준 ①임플란트 식립 부위에 다음의 사항 중 하나라도 해당하는 자
가)임플란트 고정체 총 길이 1/2 이상의 수직적인 골이식이 필요한 경우
나)임플란트 주위 환상형 골 내 결손부의 골이식이 필요한 경우
②임플란트 보철물 부하 시기에 대합되는 치아 또는 보철물이 존재하지 않는 경우
③조절되지 않는 치주병이 있는 환자
④조절되지 않는 당뇨 등의 대사성 질환을 갖고 있는 환자
⑤두경 부위의 방사선 조사 치료 및 항암치료를 받은 병력이 있는 환자
⑥심한 이갈이 또는 이악물기 습관이 있는 자
⑦임산부 및 수유 중인 환자
⑧4개월 이내에 Bisphosphonate계열 약물을 복용한 병력이 있는 환자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 임플란트 식립 후 1년 생존률 평가 
평가시기 임플란트 식립 후 1년 
보조결과변수 1 
평가항목 방사선 사진 상의 임플란트 변연골 소실량 평가 
평가시기 수술 직후, 3개월 후, 6개월 후, 9개월 후, 1년 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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