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후두 미세 수술 (microlaryngeal surgery) 에서 무호흡 마취와 간헐적 환기 방법 (apneic anesthesia with intermittent ventilation; AIV) 을 시행할 때 비저산소성 무호흡기간을 최대화하기 위한 최적의 intermittent ventilation 시간과 방법에 대한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/06/11

  • 검토/등록일

    2017/07/21

  • 최종갱신일

    2018/07/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002386
    연구고유번호 SMC 2016-06-123
    요약제목 영유아에서 후두 미세 수술을 할 때 수술을 위한 비저산소성 간헐적 무호흡 마취 시간을 최대화 하기 위한 적절한 환기 시간과 방법에 대한 연구
    연구제목 후두 미세 수술 (microlaryngeal surgery) 에서 무호흡 마취와 간헐적 환기 방법 (apneic anesthesia with intermittent ventilation; AIV) 을 시행할 때 비저산소성 무호흡기간을 최대화하기 위한 최적의 intermittent ventilation 시간과 방법에 대한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2016-06-123-001
    승인일 2016-09-19
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울시 강남구 일원동 81
    위원회 전화번호 02-3410-1847
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김진경
    직위 교수
    전화번호 02-3410-2477
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 이상현
    직위 진료부교수
    전화번호 02-3410-1084
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 이상현
    직위 진료부교수
    전화번호 02-3410-1084
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 연구대상자가 희소하여 모집이 어려우며, 일차연구목표 (primary end point) 에 도달하기 전에 수술이 조기종료되어, 연구의 일차적인 목표를 잘 반영하지 못할 것으로 사료되어 모집중단합니다.
    첫 연구대상자 등록일 2017-05-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 연구대상자가 희소하여 모집이 어려우며, 일차연구목표 (primary end point) 에 도달하기 전에 수술이 조기종료되어, 연구의 일차적인 목표를 잘 반영하지 못할 것으로 사료되어 모집중단합니다.
    첫 연구대상자 등록일 2017-05-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 SMC 2016-06-123-001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    Microlaryngeal surgery를 시행할 때, 수술시야를 확보하고, 적절한 기도환기를 유지하기 위한 방법으로 apneic anesthesia with intermittent ventilation (AIV) technique이 널리 사용되고 있습니다. 이 방법은 FiO2 100%로 기계환기를 하는 중 수술시야 확보와 수술을 위해 일시적으로 기관 삽관된 튜브를 발관하여 non hypoxic apnea time (비저산소성 무호흡 시간) 동안 수술을 진행하고, 산소포화도가 위험수준 이하로 떨어지기 전에 다시 재삽관하여 환기를 유지하는 방법이며, 수술에 필요한 총 시간을 확보하기 위하여 수차례 시행하게 됩니다. AIV technique 전 100% 산소를 투여하여 환자의 functional residual capacity (FRC)를 oxygen으로 채우고, non hypoxic apnea time을 최대한 길게 유지하도록 노력하고, 무호흡시간 후 재삽관을 한 다음에도 FiO2 100% oxygen으로 ventilation하여 FRC를 oxygen으로 채우고, CO2 retention되었던 것을 감소시켜 다음 번 non hypoxic apnea time 을 최대한 길게 유지할 수 있도록 합니다. 건강한 성인의 경우 100% 산소로 FRC를 채운 상태에서 8-10분간의 non hypoxic apnea time을 확보할 수 있습니다. 따라서 AIV technique을 시행하기 전 충분한 oxygenation을 시행하는 것이 필요합니다. 
    소아의 경우, functional residual capacity (FRC)가 적고 alveolar ventilation이 높기 때문에, non hypoxic apnea time이 짧다고 알려져 있습니다. Preoxygenation을 시행한 2세의 소아에서 SpO2 100%에서 95%로 감소하는데 걸리는 시간은 평균 150초, 3세에서는 300초로 연구된 바 있습니다. 적절한 oxygenation을 확인하기 위해 참고할 수 있는 parameter로 FETO2 > 90%을 고려할 수 있습니다. AIV technique시 무호흡 후 재삽관을 하고 FETO2 > 90%으로 유지하는 시간을 충분히 길게 유지하면 oxygenation에는 좋으나, 한편 이는 수술을 지연시킬 수 있습니다. 그런데, AIV technique에서 무호흡 후 재삽관을 한 뒤, 다음 번 기관발관 전에 FETO2 > 90% 의 상태로 몇 분 정도 ventilation을 유지시키는 것이 최적의 시간인지에 대한 연구는 없습니다. 현재 임상에서 통상적으로 intermittent ventilation시에 정해진 ventilation 시간은 없으나, 일반적으로는 FETO2 > 90% 에 도달한 직후부터 1-3분 정도까지 다양하게 이뤄지고 있습니다.  Intermittent ventilation을 유지하는 방법도 임상에서 통상적으로 사용하는 방법은 FiO2 100%에서 manual ventilation 혹은 mechanical ventilation을 시행하는데, 일반적으로 소아에서 mechanical ventilation을 적용할 때 low tidal volume 6ml/kg과 4-8 cmH2O PEEP 정도 입니다.  호기말양압 (PEEP, positive end expiratory pressure)은 흡시기(inspiration) 시의 폐포허탈 (alveolar collapsibility) 을 방지해주기 위해 적용하며, 적절한 PEEP과 lung의 oxygenation과 injury에 대한 적절한 level 에 대한 연구들이 있어 왔습니다.  따라서 Intermittent ventilation시에 non hypoxic apnea time을 가장 오래 유지시키면서, intermittent ventilation으로 인한 수술시간 지연을 최소화하는 intermittent ventilation 시간과 mechanical ventilation 방법상 PEEP을 얼마나 주는 것이 적절한지에 대한 궁금증이 생깁니다. 
    본 연구에서는, 첫번째 연구로, AIV 을 위해 oxygenation을 하면서 FETO2 > 90%에 도달하는데 소요되는 시간을 확인하고, FETO2 > 90%에서 환기를 유지하는 시간에 따라 [FETO2 > 90% 에서 (a)  30초 ventilation 유지 versus. FETO2 > 90% 에서 (b)  60초 ventilation 유지] 이후 non hypoxic apnea time이 달라지는지 (길어지는지) 를 보고자 합니다. 또한 한 환자에서 여러 번의 apneic ventilation episode 를 시행하게 되는 경우, 동일한 조건의 AIV 에서 apnea episode에 따른 non hypoxic apnea time의 변화가 있는지 살펴봅니다.
    두번째 연구로 FETO2 > 90% 으로 intermittent ventilation을 유지하는 방법에 따라서, 즉 mechanical ventilation technique (a) TV 6 ml/kg, PEEP 4 cmH2O, I:E ratio 1: 1.5, RR 20-30회/min  versus.  (b) TV 6 ml/kg, PEEP 8 cmH2O, I:E ratio 1: 1.5, RR 20-30회/min) 에 따라 non hypoxic apnea time이 다른지 살펴보고자 합니다.  
    따라서, 본 연구의 목적은 microlaryngeal surgery 를 할 때, 수술을 하는 apnea 시간을 최대한 늘리면서 심각한 저산소증이 발생하지 않는 시간을 위해, 적절한 intermittent ventilation 시간 (study 1) 과 PEEP level  (study 2)을 알아보고자 합니다. 두 개의 연구에서 AIV 방법 시 비저산소성 무호흡 기간이 intermittent ventilation 시간과 PEEP 군에 따라 달라지는지 보는 것이 본 연구의 목적입니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (영유아의 미세 후두 수술 시 최적의 마취유지를 위한 연구 (optimal intermittent apneic ventilation technique during microlaryngeal surgery in infant))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    첫번째 연구로, AIV 을 위해 oxygenation을 하면서 FETO2 > 90%에 도달하는데 소요되는 시간을 확인하고, FETO2 > 90%에서 환기를 유지하는 시간에 따라 [FETO2 > 90% 에서 (a)  30초 ventilation 유지 versus. FETO2 > 90% 에서 (b)  60초 ventilation 유지] 이후 non hypoxic apnea time이 달라지는지 (길어지는지) 를 보고자 합니다. 또한 한 환자에서 여러 번의 apneic ventilation episode 를 시행하게 되는 경우, 동일한 조건의 AIV 에서 apnea episode에 따른 non hypoxic apnea time의 변화가 있는지 살펴봅니다.
    두번째 연구로 FETO2 > 90% 으로 intermittent ventilation을 유지하는 방법에 따라서, 즉 mechanical ventilation technique (a) TV 6 ml/kg, PEEP 4 cmH2O, I:E ratio 1: 1.5, RR 20-30회/min  versus.  (b) TV 6 ml/kg, PEEP (호기말양압) 8 cmH2O, I:E ratio 1: 1.5, RR 20-30회/min) 에 따라 non hypoxic apnea time이 다른지 살펴보고자 합니다.  
    
    중재군 수 4
    중재군 1

    중재군명

    첫번째 연구, 30초군

    목표대상자 수

    5 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    첫번째 연구로, AIV 을 위해 oxygenation을 하면서 FETO2 > 90%에 도달하는데 소요되는 시간을 확인하고, FETO2 > 90%에서 환기를 유지하는 시간을 30초 동안 유지한 후 non hypoxic apnea time 를 보고자 합니다 (즉, SpO2가 98로 떨어질때까지의 시간을 측정하고, 이후 최저로 떨어진 SpO2를 기록합니다.) 또한 한 환자에서 여러 번의 apneic ventilation episode 를 시행하게 되는 경우, 동일한 조건의 AIV 에서 apnea episode에 따른 non hypoxic apnea time의 변화가 있는지 살펴봅니다.
    중재군 2

    중재군명

    첫번째 연구, 60초 군

    목표대상자 수

    5 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    첫번째 연구로, AIV 을 위해 oxygenation을 하면서 FETO2 > 90%에 도달하는데 소요되는 시간을 확인하고, FETO2 > 90%에서 환기를 유지하는 시간을 60초 동안 유지한 후, non hypoxic apnea time 를 보고자 합니다 (즉, SpO2가 98로 떨어질때까지의 시간을 측정하고, 이후 최저로 떨어진 SpO2를 기록합니다.) 또한 한 환자에서 여러 번의 apneic ventilation episode 를 시행하게 되는 경우, 동일한 조건의 AIV 에서 apnea episode에 따른 non hypoxic apnea time의 변화가 있는지 살펴봅니다.
    중재군 3

    중재군명

    두번쨰 연구, PEEP (호기말 양압) 4 군

    목표대상자 수

    5 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    FETO2 > 90% 으로 intermittent ventilation을 유지하는 방법 중 다음의 setting에서 TV 6 ml/kg, PEEP (호기말양압) 4 cmH2O, I:E ratio 1: 1.5, RR 20-30회/min 30초 유지한다. 이후 수술을 위해 기관발관을 한 후 SpO2가 98로 떨어지는 시간을 측정한다.  이후 최저 SpO2를 기록합니다.
    중재군 4

    중재군명

    두번째 연구, PEEP(호기말양압) 8 군

    목표대상자 수

    5 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    FETO2 > 90% 으로 intermittent ventilation을 유지하는 방법 중 다음의 setting에서 TV 6 ml/kg, PEEP (호기말양압) 8cmH2O, I:E ratio 1: 1.5, RR 20-30회/min 30초 유지한다. 이후 수술을 위해 기관발관을 한 후 SpO2가 98로 떨어지는 시간을 측정한다.  이후 최저 SpO2를 기록합니다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J38.3)Other diseases of vocal cords (J38.3)성대의 기타 질환 
    any airway or laryngeal disease that require microlaryngeal surgery (ex, tracheal stenosis, subglottic stenosis, laryngomalacia, etc)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    1개월(Month)~8세(Year)
    본원에서 정규 micorlarygeal surgery를 받는 1개월-8세 환아
    대상자 제외기준
    심각한 심장이나 호흡기적 질환이 동반되어 심혈관/호흡기계 기능이 저하되어 있거나 이로 인해 이미 기관삽관 상태인 경우, 마취약물에 대한 allergy 과거력, 중추신경계 질환, 뇌신경계 약물 만성복용, 진통제를 만성적으로 복용, 혈역학적으로 불안정한 상태로 마취가 유도된 환아
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    SpO2가 98%로 떨어질때까지의 시간
    평가시기
    SpO2가 98%로 떨어질때까지의 시간 (간헐적 무호흡 마취가 진행되는 cycle마다 - 횟수는 수술과 환자에 따라 다름)
    보조결과변수 1
    평가항목
    최저 SpO2
    평가시기
    간헐적 무호흡 마취가 진행되는 cycle마다 - 횟수는 수술과 환자에 따라 다름
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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