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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/05/29
    • 검토/등록일 : 2017/07/12
    • 최종갱신일 : 2017/06/24
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002375 
연구고유번호 2016-1237 
요약제목 유방암 정밀 수술을 위한 MRI와 3D스캐너를 기반으로 3D프린팅 수술가이드를 제작하여 유방보존술시 적용과 볼륨네비게이션 초음파의 유용성 검증  
연구제목 유방암 환자에서 유방 보존술시 MRI와 3D 스캐너 기반 3D 프린터로 제작한 수술 가이드의 임상 적용과 볼륨네비게이션 초음파의 유용성 검증  
연구약어명 GIFT 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2016-1237 
승인일 2017-05-25 
위원회명 서울아산병원 임상연구심의위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 고범석 
직위 임상부교수 
전화번호 02-3010-3480 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 고범석 
직위 임상부교수 
전화번호 02-3010-3480 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 고범석 
직위 임상부교수 
전화번호 02-3010-3480 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-07-31 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
목표대상자수 50 명
자료수집종료일 2018-04-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-05-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-07-31 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 2016-1237 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연구목적
1. 유방암 부분절제술시 MRI와 3D스캐너 기반으로 제작된 3D 프린팅 수술가이드의 유용성을 평가한다.
2. 유방암 환자에서 볼륨네비게이션 초음파의 유용성을 평가한다.
배경
1. 유방암 부분절제술시 잘 만져지지 않는 종양은 수술 전 초음파로 종양을 확인하여 H-wire를 삽입하고 피부에 표시를 한다.
2. H-wire를 삽입하는 경우 환자의 통증이 발생하고 시술시간이 필요하다.
3. 초음파에서 종양의 크기를 정확히 측정하기 힘든 경우 MRI를 이용하나 유방에 직접 표시할 수 없다는 단점이 있다.
가설
1. 누운 상태의 MRI, 3D 스캐너 기반으로 제작된 3D프린팅 수술가이드를 이용하면 MRI에서의 종양의 범위를 직접 유방에 표시할 수 있어 정밀도가 높아질것으로 예상됨.
2. 엎드린 상태에서 시행하는 MRI는 수술시 자세와 달라 누운 자세의 MRI영상과 volume navigation 초음파를 추가 시행으로 종양의 위치를 더 정확히 표시할 수 있을것으로 예상됨.
임상연구계획
1.유방암환자중 유방 부분절제술이 예정된 환자에서 영상검사 시행
: 엎드린(Prone) 자세의 MRI, 누운(Supine) 자세의 MRI / 3D Scan ,볼륨네비게이션 초음파 영상
2. MRI 영상을 이용한 유방과 종양의 3D 모델링 작업
3. 유방 3D 모델링 영상을 이용하여 종양의 범위를 표시할 수 있는 맞춤형 수술 가이드 모델링
3. 3D 프린터를 이용하여 수술가이드 출력
4. 수술시 3D 프린팅 수술가이드 표시 영역과 유방촬영, 혹은 초음파 유도하 H-wire 이용 기존 종양 범위 표시 방법 영역 비교
5. 유방수술 가이드를 이용하여 제거한 유방조직에서 병리매핑을 통한 종양 크기와 비교 분석  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 1. 유방 보존술 예정인 유방암 환자에서 누운자세의 MRI,3D scan과 볼륨네비게이션 초음파 추가 검사 시행
2. supine MRI와 초음파에서 종양의 위치 비교
3. MRI정보를 기반으로 유방과 종양을 3차원 모델링
4. MRI와 3D스캔을 기반으로 유방의 모양에 맞추어 종양을 표시할 수 있는 수술 가이드 제작
5. 수술시 3D프린팅 수술가이드 적용하여 종양을 제거
6. 병리 결과를 통하여 수술가이드의 정확도 평가  
중재군 수
중재군 1 중재군명 3D 프린팅 유방 수술가이드를 이용한 유방 보존술  
목표대상자 수 50 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 1. 누운자세의 MRI,3D scan과 볼륨네비게이션 초음파 추가 검사 시행 2. supine MRI와 초음파에서 종양의 위치 비교 3. MRI정보를 기반으로 유방과 종양을 3차원 모델링 4. MRI와 3D스캔을 기반으로 유방의 모양에 맞추어 종양을 표시할 수 있는 수술 가이드 제작 5. 수술시 3D프린팅 수술가이드 적용하여 종양을 제거 6. 병리 결과를 통하여 수술가이드의 정확도 평가  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태)/질환 * 신생물
 Breast Neoplasms
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 20 세(Year) ~ 69 세(Year)
설명 1. 유방암 환자
2. 유방 부분절제술 시행이 가능한 환자  
대상자 제외기준 1. MRI 검사에 금기인 환자
2. 유방 전 절제술 예정인 환자
3. 환자가 거부하는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과평가변수

결과평가변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 제거된 유방 검체의 변연부에 종양 침범 여부  
평가시기 수술후 
주요결과변수 2 
평가항목 제거된 유방 검체의 크기와 종양의 크기  
평가시기 수술후 
보조결과변수 1 
평가항목 냉동절편 검사에서 변연부에 종양 침범 여부  
평가시기 수술중 
보조결과변수 2 
평가항목 수술시 초음파 검사를 통한 종양 영역 확인 
평가시기 수술중 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 아니오(No) 
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