상태 등록
최초제출일
2017/05/25
검토/등록일
2017/07/21
최종갱신일
2017/07/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002384 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 15-D02-04 |
| 요약제목 | 골수강 외 가이드를 이용한 환자맞춤형 인공관절의 효율성 |
| 연구제목 | 골수강 외 가이드를 이용한 환자맞춤형 인공관절의 수술적 효율성 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 15-D02-04 |
| 승인일 | 2015-08-31 |
| 위원회명 | 연세사랑병원 임상시험심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 권오룡 |
| 직위 | 원장 |
| 전화번호 | 02-2023-5522 |
| 기관명 | 연세사랑병원 |
| 주소 | 서울특별시 서초구 효령로 10, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 권오룡 |
| 직위 | 원장 |
| 전화번호 | 02-2023-5522 |
| 기관명 | 연세사랑병원 |
| 주소 | 서울특별시 서초구 효령로 10, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 권오룡 |
| 직위 | 원장 |
| 전화번호 | 02-2023-5522 |
| 기관명 | 연세사랑병원 |
| 주소 | 서울특별시 서초구 효령로 10, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-09-01 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 166 명 | |
| 자료수집종료일 | 2015-09-30 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2015-10-31 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 연세사랑병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-09-01 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 연세사랑병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 연세사랑병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
환자 맞춤형 인공관절의 두가지 디자인과 고시적 방법으로 시행한 슬관절 인공관절 치환술의 술후 하지정렬과 수술의 효율성에 대해 비교분석 하고자 함 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 166명 |
| 관찰군 수 | 3 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 제1형 환자 맞춤형 인공관절로 수술을 시행한 집단 |
|
상세내용 골수강 외 가이드가 없는 환자 맞춤형 인공관절수술을 시행한 집단의 술후 하지정렬과 수술시간 측정 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 제2형 환자 맞춤형 인공관절로 수술을 시행한 집단 |
|
상세내용 골수강 외 가이드를 사용한 환자 맞춤형 인공관절 수술을 시행한 집단의 술후 하지정렬과 수술시간 측정 |
|
| 관찰군 3 |
관찰군명 대조군 |
|
상세내용 고식적 인공관절 술식으로 수술을 시행한 집단의 술후 하지정렬과 수술시간 측정 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
슬관절 말기 퇴행성 관절염 환자들에서 두가지 디자인의 맟춤형 인공관절 치환술과 고식적 방법으로 시행한 인공관절 치환술을 받은 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
2013년 11월부터 2015년 2월까지 본원에서 슬관절 인공관절 치환술을 시행한 환자를 대상으로 함 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M17.9)Gonarthrosis, unspecified (M17.9)상세불명의 무릎관절증 |
본원에서 맞춤형 인공관절 제작을 위한 자기공명영상을 촬영한 일차성 슬관절 퇴행성 관절염 환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
슬관절 말기 퇴행성 관절염 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 류마토이드 관절염 2. 슬관절 부위에 수술을 받았던 환자 3. 슬관절 부위 골절의 병력 4. 수술 부위 하지에 고정물로 수술병력이 있는 환자 5. 폐쇄공포증 환자 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술시간 |
|
| 평가시기 |
수술 직후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
골 절제 정도 |
|
| 평가시기 |
수술 직후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
경골 후경사각 |
|
| 평가시기 |
수술 직후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
치환물의 회전정렬 |
|
| 평가시기 |
수술 직후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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