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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/05/24
    • 검토/등록일 : 2017/07/07
    • 최종갱신일 : 2017/06/30
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002373 
연구고유번호 2017-0315 
요약제목 유레아플라즈마 양성 미숙아에서 기관지폐 이형성증 예방에 대한 아지스로마이신의 유효성 및 안전성 평가 
연구제목 유레아플라즈마 양성 미숙아에서 기관지폐 이형성증 예방에 대한 아지스로마이신(Zithromax®)의 유효성 및 안전성 평가: 전향적 무작위 이중눈가림 위약대조 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2017-0315 
승인일 2017-03-16 
위원회명 서울아산병원 임상연구심의위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정의석 
직위 임상조교수 
전화번호 02-3010-3372 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 정의석 
직위 임상조교수 
전화번호 02-3010-3372 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 정의석 
직위 임상조교수 
전화번호 02-3010-3372 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-26 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 56 명
자료수집종료일 2018-03-08 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-03-08 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-26 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 아산생 제2017-012호 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 미숙아의 주된 사망률 및 이환율 증가 요인이 되는 기관지폐 이형성증의 원인으로 알려져 있는 유레아플라즈마에 대해, 유레아플라즈마 양성 보고를 나타내는 미숙아에서 기관지폐 이형성증의 예방을 위한 약물로서 아지스로마이신 투여의 효과와 안전성을 확인하고자 한다.

기관지폐 이형성증의 위험군인 출생 체중 1,500 g 미만 혹은 재태 주령 32주 미만의 미숙아를 대상으로 하여 통상적인 검사에서 유레아플라즈마가 양성으로 보고된 경우에 아지스로마이신(ZithromaxⓇ)과 위약을 투약하여 그 유효성 및 안전성을 비교한다. 임상연구심의위원회 심의 통과 시점부터 2017년 12월 31일까지 단일기관, 전향적, 무작위 배정, 통제, 평행설계 임상시험으로 진행한다. 목표 시험대상자 수는 56명(시험군 28명, 대조군 28명)으로 시험군은 아지스로마이신 10 mg/kg/dose q 24hr for 1 week, 이어서 5 mg/kg/dose q 24hr for 1 week 투약한다. 교정 재태 주수 36주(또는 퇴원 시)에 산소투여의 유무와 정도에 따라 기관지 폐 이형성증 이환 및 사망 비율을 확인하여 그 일차 유효성을 평가하고자 한다. 시험군 및 위약군의 산소 사용률, 전신적 스테로이드 투약률, 체중 증가율, 입원기간, 약물 복용 전 및 2주 후의 기도 혹은 비강 흡인액을 이용한 유레아플라즈마 제균률 (culture, PCR) 및 약물 복용 전 및 2주 후의 기도 혹은 비강 흡인액을 이용한 cytokine (IL-1b, IL-6, IL-10)비교 (ELISA)을 비교하여 이차 유효성을 평가하고자 한다. 이상반응 및 중대한 이상반응의 빈도와 중증도, 활력징후, 실험실 검사 및 신체검사 등을 확인하여 안전성도 동시에 평가한다.
 

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 예방(Prevention)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 시험군은 아지스로마이신 10 mg/kg/dose q 24hr for 1 week, 이어서 5 mg/kg/dose q 24hr for 1 week 정맥 주사하며, 대조군은 시험약과 동량의 생리 식염수를 2주간 정맥 주사한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 아지스로마이신 군 
목표대상자 수 28 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 시험군은 아지스로마이신 10 mg/kg/dose q 24hr for 1 week, 이어서 5 mg/kg/dose q 24hr for 1 week 투약한다. 
중재군 2 중재군명 위약 대조군 
목표대상자 수 28 
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약 대조군은 시험약과 동량의 생리 식염수를 2주간 투약한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 출생전후기에 기원한 특정 병태
 Premature infant
Bronchopulmonary dysplasia
Ureaplasma infection
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 0 일(Day) ~ No Limit
설명 ① 서울아산병원에서 출생한 출생체중 1,500 g 미만 혹은 재태나이 32주 미만의 미숙아
② 출생 후 (30분에서 24시간이내) 시행한 유레아플라즈마 검사(위액 혹은 기관 흡인액 및 비강 흡인액에서 배양 혹은 PCR 검사)에서 양성이 확인된 환아
③ 산소 분압 0.4 이상의 산소를 사용하거나, 인공환기요법(conventinal ventilator, high frequency oscillatory ventilator, synchonized noninvasive positive pressure ventilation, noninvasive positive pressure ventilation, nasal continuous positive airway pressure, bubble continuous positive airway pressure, heated humidified high-flow nasal cannula) 시행 중인 환아
④ 본 임상시험에 자발적인 참여를 동의한 부모가 서면동의서에 자의로 서명한 경우
 
대상자 제외기준 ① 중대 선천성 기형을 동반한 경우
② 호흡기계 허탈로 인해 연구를 위한 검체 수집이 불가능한 경우
③ 심전도상 QT 간격 연장이 있는 경우 (QTc > 450 ms)
④ 기타 연구자의 판단으로 임상시험 수행이 곤란하다고 판단되는 경우
 
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 기관지폐이형성증 혹은 사망 
평가시기 재태나이 36주 혹은 사망 시점 
보조결과변수 1 
평가항목 기관지폐이형성증 
평가시기 재태나이 36주 혹은 퇴원 시점 
보조결과변수 2 
평가항목 유레아플라즈마 제균률 (culture, PCR) 
평가시기 2주간의 약물 투여 전과 후 
보조결과변수 3 
평가항목 염증매개물질 (IL-1b, IL-6, IL-10) 농도  
평가시기 2주간의 약물 투여 전과 후 
보조결과변수 4 
평가항목 산소 사용률, 전신적 스테로이드 투약률, 체중 증가율, 입원 기간 
평가시기 퇴원 시점 
보조결과변수 5 
평가항목 이상반응 및 중대한 이상반응의 빈도와 중증도 
평가시기 연구 기간 동안 
보조결과변수 6 
평가항목 활력징후, 실험실 검사 및 신체검사 
평가시기 연구 기간 동안 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 아니오(No) 
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