상태 등록
최초제출일
2017/05/22
검토/등록일
2017/06/30
최종갱신일
2022/07/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002364 |
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연구고유번호 | B-1703/388-001 |
요약제목 | 웹 기반 이석증의 자가 진단 및 치료 |
연구제목 | 설문형 알고리즘을 이용한 웹 기반 양성돌발체위현훈의 자가 진단 및 치료 |
연구약어명 | STOP |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | B-1703/388-001 |
승인일 | 2017-04-11 |
위원회명 | 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82 |
위원회 전화번호 | 031-787-8801 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김지수 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-787-7463 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김효정 |
직위 | 선임연구원 |
전화번호 | 031-787-8401 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
등록관리자 | |
성명 | 김효정 |
직위 | 선임연구원 |
전화번호 | 031-787-8401 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 4 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-07-04 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 600 명 | |
자료수집종료일 | 2022-06-17 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2022-06-30 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 분당서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-07-04 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-07-06 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-02-28 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 전남대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-08-09 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보건복지부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HI16C0429 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 분당서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
양성돌발체위현훈은 간단한 이석정복술로 쉽게 치료할 수 있음에도 불구하고, 자주 재발해서 많은 환자들이 불편을 겪고 있음. 본 임상시험은 양성돌발체위현훈으로 진단 받은 환자에서, 어지럼증이 재발되었을 때 웹 기반의 설문 알고리즘 프로그램 이용이 어지럼증 치료에 유용하게 사용될 수 있는지 확인하고자 함. 본 연구에서는 제안하는 환자 스스로 양성돌발체위현훈의 진단 및 치료를 할 수 있는 웹 기반의 프로그램은 양성돌발체위현훈의 재발로 인한 급성 어지럼증 환자에게 실용적이고 효과적인 치료 도구가 될 것임. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) () |
중재상세설명 |
자가치료군: - 어지럼증 재발시에 웹사이트 접속하고 자가 진단 알고리즘을 이용하여 양성돌발체위현훈의 타입과 방향을 진단 받음. - 진단 결과에 따라 이석정복술이 동영상으로 제시됨. - 동영상으로 교육한 이석정복술을 연구대상자는 1시간 간격으로 두 번 시행함. 기존치료반복군: - 가장 최근에 발생한 양성돌발체위현훈의 타입과 방향을 웹사이트에 등록함. - 어지럼증이 재발시에 웹사이트에 접속하여 등록된 양성돌발체위현훈의 타입과 방향에 맞는 이석정복술을 동영상으로 제시 받음. - 동영상으로 교육한 이석정복술을 연구대상자는 1시간 간격으로 두 번 시행함. - 치료 다음 날(+3일) 전화인터뷰를 통해 치료 효과를 판정함. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 자가치료군 |
목표대상자 수 300 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 - 어지럼증 재발시에 웹사이트 접속하고 자가 진단 알고리즘을 이용하여 양성돌발체위현훈의 타입과 방향을 진단 받음. - 진단 결과에 따라 이석정복술이 동영상으로 제시됨. - 동영상으로 교육한 이석정복술을 연구대상자는 1시간 간격으로 두 번 시행함. - 치료 다음 날(+3일) 전화인터뷰를 통해 치료 효과를 판정함. |
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중재군 2 |
중재군명 기존치료반복군 |
목표대상자 수 300 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 - 가장 최근에 발생한 양성돌발체위현훈의 타입과 방향을 웹사이트에 등록함. - 어지럼증이 재발시에 웹사이트에 접속하여 등록된 양성돌발체위현훈의 타입과 방향에 맞는 이석정복술을 동영상으로 제시 받음. - 동영상으로 교육한 이석정복술을 연구대상자는 1시간 간격으로 두 번 시행함. - 치료 다음 날(+3일) 전화인터뷰를 통해 치료 효과를 판정함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환(H81.1)Benign paroxysmal vertigo (H81.1)양성 발작성 현기증 |
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양성돌발체위현훈 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
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1) 만 20세 이상. 2) 전형적인 두위 안진 또는 회전성 어지럼증을 보이는 양성돌발체위현훈 환자. 3) 다른 신경학적 이상이 없는 경우. 4) 본 연구참여에 동의하는 경우. |
|
대상자 제외기준 |
1) 진행성 신경 질환이 있는 환자. 2) 연구자가 판단할 때 이 연구에 참가함으로써 환자의 안녕에 위협이 되거나 연구 종료 시 믿을 수 없는 평가결과를 초래한다고 생각되는 경우. 3) 기타 본 임상시험에 영향을 줄 수 있는 중대한 급성, 만성 질환, 진행성/퇴행성 질환이 있는 환자. 4) 웹기반의 프로그램을 사용할 수 없을 정도로 인지 능력이 떨어지는 환자. 5) 연구에 동의하지 않는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
재발한 양성돌발체위현훈에서 이석정복술 치료 성공 여부 |
|
평가시기 |
치료 다음 날(+3일) |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
양성돌발체위현훈 타입 |
|
평가시기 |
치료 다음 날(+3일) |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
양성돌발체위현훈 방향 |
|
평가시기 |
치료 다음 날(+3일) |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
재발까지 소요 시간 |
|
평가시기 |
치료 다음 날(+3일) |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
시스템 이용의 어려움 |
|
평가시기 |
치료 다음 날(+3일) |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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