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설문형 알고리즘을 이용한 웹 기반 양성돌발체위현훈의 자가 진단 및 치료

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/05/22

  • 검토/등록일

    2017/06/30

  • 최종갱신일

    2022/07/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002364
    연구고유번호 B-1703/388-001
    요약제목 웹 기반 이석증의 자가 진단 및 치료
    연구제목 설문형 알고리즘을 이용한 웹 기반 양성돌발체위현훈의 자가 진단 및 치료
    연구약어명 STOP
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-1703/388-001
    승인일 2017-04-11
    위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82
    위원회 전화번호 031-787-8801
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김지수
    직위 교수
    전화번호 031-787-7463
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    연구실무담당자
    성명 김효정
    직위 선임연구원
    전화번호 031-787-8401
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    등록관리자
    성명 김효정
    직위 선임연구원
    전화번호 031-787-8401
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 4
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 600 명
    자료수집종료일 2022-06-17 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2022-06-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-06 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-02-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-08-09 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI16C0429
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    양성돌발체위현훈은 간단한 이석정복술로 쉽게 치료할 수 있음에도 불구하고, 자주 재발해서 많은 환자들이 불편을 겪고 있음.
    
    본 임상시험은 양성돌발체위현훈으로 진단 받은 환자에서, 어지럼증이 재발되었을 때 웹 기반의 설문 알고리즘 프로그램 이용이 어지럼증 치료에 유용하게 사용될 수 있는지 확인하고자 함.
    
    본 연구에서는 제안하는 환자 스스로 양성돌발체위현훈의 진단 및 치료를 할 수 있는 웹 기반의 프로그램은 양성돌발체위현훈의 재발로 인한 급성 어지럼증 환자에게 실용적이고 효과적인 치료 도구가 될 것임.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    자가치료군: 
    - 어지럼증 재발시에 웹사이트 접속하고 자가 진단 알고리즘을 이용하여 양성돌발체위현훈의 타입과 방향을 진단 받음. 
    - 진단 결과에 따라 이석정복술이 동영상으로 제시됨. 
    - 동영상으로 교육한 이석정복술을 연구대상자는 1시간 간격으로 두 번 시행함. 
    
    기존치료반복군:
    - 가장 최근에 발생한 양성돌발체위현훈의 타입과 방향을 웹사이트에 등록함.
    - 어지럼증이 재발시에 웹사이트에 접속하여 등록된 양성돌발체위현훈의 타입과 방향에 맞는 이석정복술을 동영상으로 제시 받음.
    - 동영상으로 교육한 이석정복술을 연구대상자는 1시간 간격으로 두 번 시행함. 
    - 치료 다음 날(+3일) 전화인터뷰를 통해 치료 효과를 판정함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    자가치료군

    목표대상자 수

    300 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    - 어지럼증 재발시에 웹사이트 접속하고 자가 진단 알고리즘을 이용하여 양성돌발체위현훈의 타입과 방향을 진단 받음.
    - 진단 결과에 따라 이석정복술이 동영상으로 제시됨.
    - 동영상으로 교육한 이석정복술을 연구대상자는 1시간 간격으로 두 번 시행함.
    - 치료 다음 날(+3일) 전화인터뷰를 통해 치료 효과를 판정함.
    중재군 2

    중재군명

    기존치료반복군

    목표대상자 수

    300 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    - 가장 최근에 발생한 양성돌발체위현훈의 타입과 방향을 웹사이트에 등록함.
    - 어지럼증이 재발시에 웹사이트에 접속하여 등록된 양성돌발체위현훈의 타입과 방향에 맞는 이석정복술을 동영상으로 제시 받음.
    - 동영상으로 교육한 이석정복술을 연구대상자는 1시간 간격으로 두 번 시행함.
    - 치료 다음 날(+3일) 전화인터뷰를 통해 치료 효과를 판정함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환
    (H81.1)Benign paroxysmal vertigo (H81.1)양성 발작성 현기증 
    양성돌발체위현훈
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1) 만 20세 이상.
    2) 전형적인 두위 안진 또는 회전성 어지럼증을 보이는 양성돌발체위현훈 환자.
    3) 다른 신경학적 이상이 없는 경우.
    4) 본 연구참여에 동의하는 경우.
    대상자 제외기준
    1) 진행성 신경 질환이 있는 환자. 
    2) 연구자가 판단할 때 이 연구에 참가함으로써 환자의 안녕에 위협이 되거나 연구 종료 시 믿을 수 없는 평가결과를 초래한다고 생각되는 경우.
    3) 기타 본 임상시험에 영향을 줄 수 있는 중대한 급성, 만성 질환, 진행성/퇴행성 질환이 있는 환자. 
    4) 웹기반의 프로그램을 사용할 수 없을 정도로 인지 능력이 떨어지는 환자.
    5) 연구에 동의하지 않는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    재발한 양성돌발체위현훈에서 이석정복술 치료 성공 여부
    평가시기
    치료 다음 날(+3일)
    보조결과변수 1
    평가항목
    양성돌발체위현훈 타입
    평가시기
    치료 다음 날(+3일)
    보조결과변수 2
    평가항목
    양성돌발체위현훈 방향
    평가시기
    치료 다음 날(+3일)
    보조결과변수 3
    평가항목
    재발까지 소요 시간
    평가시기
    치료 다음 날(+3일)
    보조결과변수 4
    평가항목
    시스템 이용의 어려움
    평가시기
    치료 다음 날(+3일)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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