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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/05/16
    • 검토/등록일 : 2017/06/15
    • 최종갱신일 : 2017/05/24
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002358 
연구고유번호 H-1612-005-049 
요약제목 열공망막박리에서 공기충전술 
연구제목 열공망막박리에서 충전물로서 공기를 사용한 결과  
연구약어명 RRD-AIR 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 면제(Submitted exempt) 
승인번호 H-1612-005-049 
승인일 2016-12-14 
위원회명 부산대병원 연구윤리심의위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박성후 
직위 조교수 
전화번호 051-240-7432 
기관명 부산대학교병원 
연구실무담당자  
성명 박강윤 
직위 조교수 
전화번호 051-797-2310 
기관명 인제대학교 해운대백병원 
등록관리자  
성명 박강윤 
직위 조교수 
전화번호 051-797-2310 
기관명 인제대학교 해운대백병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-12-25 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 200 명
자료수집종료일 2017-02-01 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2017-03-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 부산대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-12-25 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 부산대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 부산대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 목적 : 열공망막박리 치료를 위한 유리체절제술 후 공기 충전의 결과를 알아보고자 한다.
방법 : 2013년 1월부터 2015년 12월까지 단일술자에 의해 열공망막박리 치료를 위한 유리체절제술 및 기체충전물이 사용된 환자의 의무기록을 후향적으로 분석하였다. 유리체절제술 후 여러 종류의 충전가스를 이용하였던 2014년 6월 이전은 대조군으로, 충전가스로 공기만을 이용하였던 2014년 7월 이후는 공기군으로 하였다. 수술의 일차 성공률, 시력변화, 재발까지의 확인시점을 조사하였다  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 유리체절제술과 유리체강내 가스 충전술은 망막박리의 치료로 사용된다. 가스의 종류로는 18% sulfur hexafluoride (SF6), 14% octafluoropropane (C3F8), 공기등이 사용된다. 최근에 하부 망막박리서 시행된 전향적 연구에서 공기의 사용이 다른가스의 사용에 비해 나쁘지 않음이 보고되었다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 공기군  
목표대상자 수 100 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 공기군은 유리체절제술 시에 유리체강내 가스로 공기만을 사용하였다  
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 100 
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 대조군은 유리체절제술 시에 다양한 종류의 가스를 사용하였다  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태)/질환 * 눈 및 눈 부속기의 질환
 Retinal Detachment
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 일차 열공망막박리로 유리체절제술과 가스충전술을 시행받은 환자  
대상자 제외기준 1) 공막돌륭술 시행
2) 공막돌륭술과 유리체절제술을 함게시행
3) 실리콘 기름 사용한 경우
4) 단순 백내장 수술이외의 수술병력이 있는경우
5) 포도막염이나 망막혈관질환이 있는경우  
건강인 참여 여부  

10. 결과평가변수

결과평가변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 재유착율 
평가시기 수술후 3달째 
보조결과변수 1 
평가항목 최대교정시력 
평가시기 수술후 3달째 
보조결과변수 2 
평가항목 재박리 발견까지의 시기  
평가시기 수술후 3달째 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 대조군은 92안, 공기군은 100 안이 모집되었다. 대조군 30안, 공기군 29안이 공막돌륭술을 병합하여 공기군과 대조군은 각각 71, 72안 이었다. 공기군은 남자가 34명 여자가 37명 이었으며 평균나이는 58.6세였다. 대조군은 남자가 남자가 40명 여자가 32명이었으며 평균나이는 56.9세 이었다. 유착율은 공기군에서 94.4%. 대주군에서 94.4이었으며 통계학적 차이는 없었다 (p=0.951). 시력은 공기군에서 1달째에 유의하게 좋았지만(p = 0.021), 3달째에는 차이가 없었다(p=0.561(. 재박리의 인지는 공기군 (9.3 ± 0.5 days) 에서 대조군 (21.3 ± 7.4 days)에 비해 유의하게 빨랐다 (p=0.041). 공기의 사용과 관련된 이상반응은 발견되지 않았다.  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 아니오(No) 
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