상태 등록
최초제출일
2017/05/09
검토/등록일
2017/05/18
최종갱신일
2017/07/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002333 |
|---|---|
| 연구고유번호 | HPIRB 2016-11-007-002 |
| 요약제목 | 장정결 교육 이후 대장내시경 검사까지의 기간이 장정결 정도에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 장정결 교육 이후 대장내시경 검사까지의 기간이 장정결 정도에 미치는 영향 (2주 이내 vs 2주 이후) |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | HPIRB 2016-11-007-002 |
| 승인일 | 2016-12-22 |
| 위원회명 | 인제대학교 해운대백병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김태오 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 051-797-0201 |
| 기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
| 주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이진 |
| 직위 | 전임의 |
| 전화번호 | 051-797-0201 |
| 기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
| 주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이진 |
| 직위 | 전임의 |
| 전화번호 | 051-797-0201 |
| 기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
| 주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-26 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 200 명 | |
| 자료수집종료일 | 2017-03-30 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2017-03-30 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 인제대학교 해운대백병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-26 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
대장내시경은 대장암의 조기진단 및 예방에 효과적인 방법이다. 적절한 장정결은 정확하고 안전한 대장내시경을 위한 필수요소이며, 부적절한 장정결은 missed adenoma 와 cancer의 주요한 원인이다. 많은 연구들이 부적절한 장정결과 연관된 위험 요인에 대해 보고하였지만, 장정결 교육 이후 대장내시경까지의 대기 시간과 장정결 정도의 연관관계에 대해서는 잘 연구되지 않았다. 대장내시경까지의 평균 대기시간은 나라별로 다양하며, 그 원인은 건강보험제도, 내시경실 및 직원 등의 가용 자원, 선별 대장내시경에 대한 교육 정도에 차이가 있기 때문이다. 한국의 경우, 건강보험제도의 지원 및 충분한 자원으로 인해 대장내시경 시행에 대한 접근이 쉬우며, 환자의 개인적이 이유가 아니라면 대장내시경까지의 대기시간이 8주를 초과하는 경우는 흔하지 않다. 그래서 이 연구는 대장내시경까지의 대기시간에 따른 장정결 정도를 평가하고자 하며, 연구에 참여한 환자들을 장정결 교육 이후 대기시간이 2주 이내인 군과 2주 초과한 군으로 나누어 평가하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 진단(Diagnosis) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
| 중재상세설명 |
장정결 교육 후 대장내시경까지의 대기시간 - 장정결 교육 후 대장내시경까지의 대기시간이 2주 이내인 환자 - 장정결 교육 후 대장내시경까지의 대기시간이 2주 초과인 환자 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 장정결 교육 후 대장내시경까지의 대기시간이 2주 이내인 환자 |
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목표대상자 수 64 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 장정결 교육 후 대장내시경까지의 대기시간이 2주 이내인 환자 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 장정결 교육 후 대장내시경까지의 대기시간이 2주 초과인 환자 |
|
목표대상자 수 64 명 |
|
|
중재군유형 기타(Others) |
|
|
상세내용 장정결 교육 후 대장내시경까지의 대기시간이 2주 초과인 환자 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인(Z01.8)Other specified special examinations (Z01.8)기타 명시된 특수검사 |
|---|---|
Colonoscopy, Bowel preparation |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~70세(Year) |
|
2016년 12월 부터 2017년 3월까지 해운대백병원에서 건강검진 및 추적을 목적으로 대장 내시경을 시행한 20세 이상, 70세 이하 환자를 대상으로 했다. |
|
| 대상자 제외기준 |
검진 및 추적 목적으로 대장내시경을 받는 환자 중 임산부, 수유 중, 장폐쇄, 구조적 장 질환, 심부전, 간부전, 염증성 대장질환이 있는 환자를 제외하였다. |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
장정결 정도 - Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) |
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| 평가시기 |
대장내시경을 시행시 평가 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
용종 및 선종의 발견률 |
|
| 평가시기 |
대장내시경을 시행시 평가 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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