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췌장 고형 종괴성 병변을 가진 환자에서 내시경초음파를 이용한 내시경 비틀림 기법과 표준 세침흡인 기법 간 조직획득율의 차이에 대한 전향적 무작위 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/05/11

  • 검토/등록일

    2017/05/24

  • 최종갱신일

    2018/08/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002338
    연구고유번호 2017-020-I
    요약제목 췌장 고형 종괴성 병변에서 내시경 비틀림 기법과 표준 세침흡인 기법 간 조직획득율의 차이에 대한 비교 연구
    연구제목 췌장 고형 종괴성 병변을 가진 환자에서 내시경초음파를 이용한 내시경 비틀림 기법과 표준 세침흡인 기법 간 조직획득율의 차이에 대한 전향적 무작위 비교 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2017-020-I
    승인일 2017-02-15
    위원회명 한림대학교 동탄성심병원 임상연구심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박세우
    직위 조교수
    전화번호 031-8086-2858
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    주소 경기도 화성시 큰재봉길 7,
    연구실무담당자
    성명 박세우
    직위 조교수
    전화번호 031-8086-2858
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    주소 경기도 화성시 큰재봉길 7,
    등록관리자
    성명 박세우
    직위 조교수
    전화번호 031-8086-2858
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    주소 경기도 화성시 큰재봉길 7,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-04-25 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 118 명
    자료수집종료일 2018-01-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2018-03-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-04-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-05-08 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2017-020-I
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    기존 세침흡인검사의 단점을 극복하기 위해 본 저자들은 torque 기법을 고안하였다. 대장내시경 삽입 시 적용되는 기법으로 내시경 몸통을 좌우로 비틀듯이 조작을 가하면 실제 내시경초음파 영상내에서 위아래로 움직이는 Fanning 기법과는 다르게 세침이 좌우 방향으로 움직이게 된다. 전후조작 (To-pro movement) 시 좌우로 비틀듯이 내시경 몸통을 틀면 시계방향 혹은 반시계방향으로 서로 다른 부위를 천자하게 되며 특히 이 기법은 저자들의 경험 상 Fanning 기법보다 내시경을 안정적인 위치에 고정시켜 시술을 진행할 수 있어 초음파영상에서 병변을 놓칠 가능성이 적다. 특히 췌장은 두부에서부터 미부에 이르기까지 시계방향으로 원통모양을 유지하고 있기 때문에 같은 경로를 천자하거나 병변을 놓칠 확률이 이론적으로 더 적을 것으로 기대된다. 기존 문헌들을 참고하였을 때 일반적인 세침흡인 기법에 비하여 Fanning 기법이 조직획득율 및 진단정확도 등에서 더 우월한 성적을 보였으나, 아직 torque 기법에 대한 연구가 전무한 실정으로 본 저자들은 표준 기법에 비하여 torque 기법이 조직획득의 성적을 향상시킬 수 있는지 확인해보고자 한다. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    시술은 Cook medical에서 제작한 22 gauge 혹은 25 gauge Procore (Echotip ProCore; Cook Endoscopy Inc, Limerick, Ireland)를 사용한다. 일반적으로 시술의 용이성을 위해 췌장두부 혹은 구상돌기 (uncinate process) 에 병변이 위치한 경우 십이지장을 통해 접근하며 이 때는 25 gauge Procore 세침을 사용하며 췌장 체부나 미부에 병변이 위치한 경우 위를 통해 접근하며 이 때는 22 gauge Procore 세침을 사용한다. 모든 시술은 이상수 혹은 박세우 (진단 초음파내시경은 적어도 1000 증례 이상, 중재적 초음파내시경시술은 적어도 100 증례 이상 시행한 경력이 있는 시술자)가 직접 시행하며 내시경은 Olympus UCT 260, Olympus Co., Tokyo, Japan 혹은 EG-530UT2, Fujifilm Co., Tokyo, Japan에서 제작한 선형초음파내시경을 사용한다. 기본적으로 병변을 초음파영상내에서 충분하게 묘출시킨 후 color Doppler를 이용하여 병변과 내시경 사이 방해혈관이 있는지 확인하고 병변을 천자한다. 천자 후 stylet을 제거하고 10-cm3 suction syringe를 mount에 적용한다. 각각의 그룹 모두 천자 1회당 병변안에서 10회의 전후조작 (To-pro movement)을 시도한다. 이 후 negative suction을 잠근 후 조직을 채취하고 다음 천자를 준비한다. 총 3회의 천자를 시도한다. 대상자가 EUS방에 도착하면 내시경을 시행하는 의사가 대상자가 어떤 군에 해당되는지 확인 후 해당되는 그룹에 맞추어 각각의 (torque 기법 혹은 일반적인 세침흡인 기법) 시술을 시행한다. 나머지 모든 시술은 동일하게 진행하되 torque 기법 군에서는 전후조작 (To-pro movement) 시 상하 손잡이 (Up Down knob) 혹은 elevator 조작 대신 내시경 몸통을 좌우로 비틀듯이 조작을 가하면서 세침이 시계방향 혹은 반시계방향으로 서로 다른 부위를 천자하게 되는 조작을 가한다. 
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    torque 기법 그룹

    목표대상자 수

    59 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시술은 Cook medical에서 제작한 22 gauge 혹은 25 gauge Procore (Echotip ProCore; Cook Endoscopy Inc, Limerick, Ireland)를 사용한다. 일반적으로 시술의 용이성을 위해 췌장두부 혹은 구상돌기 (uncinate process) 에 병변이 위치한 경우 십이지장을 통해 접근하며 이 때는 25 gauge Procore 세침을 사용하며 췌장 체부나 미부에 병변이 위치한 경우 위를 통해 접근하며 이 때는 22 gauge Procore 세침을 사용한다. 모든 시술은 이상수 혹은 박세우 (진단 초음파내시경은 적어도 1000 증례 이상, 중재적 초음파내시경시술은 적어도 100 증례 이상 시행한 경력이 있는 시술자)가 직접 시행하며 내시경은 Olympus UCT 260, Olympus Co., Tokyo, Japan 혹은 EG-530UT2, Fujifilm Co., Tokyo, Japan에서 제작한 선형초음파내시경을 사용한다. 기본적으로 병변을 초음파영상내에서 충분하게 묘출시킨 후 color Doppler를 이용하여 병변과 내시경 사이 방해혈관이 있는지 확인하고 병변을 천자한다. 천자 후 stylet을 제거하고 10-cm3 suction syringe를 mount에 적용한다. 각각의 그룹 모두 천자 1회당 병변안에서 10회의 전후조작 (To-pro movement)을 시도한다. 이 후 negative suction을 잠근 후 조직을 채취하고 다음 천자를 준비한다. 총 3회의 천자를 시도한다. 앞서 언급한대로 대상자가 EUS방에 도착하면 내시경을 시행하는 의사가 대상자가 어떤 군에 해당되는지 확인 후 해당되는 그룹에 맞추어 각각의 (torque 기법 혹은 표준 세침흡인 기법) 시술을 시행한다. 나머지 모든 시술은 동일하게 진행하되 torque 기법 군에서는 전후조작 (To-pro movement) 시 상하 손잡이 (Up Down knob) 혹은 elevator 조작 대신 내시경 몸통을 좌우로 비틀듯이 조작을 가하면서 세침이 시계방향 혹은 반시계방향으로 서로 다른 부위를 천자하게 되는 조작을 가한다. 반대로 표준 세침흡인 기법에서는 천자 후 같은 경로 (route)를 10회에 걸쳐서 반복적으로 전후조작 (To-pro movement)만 가한다. 
    중재군 2

    중재군명

    표준 세침흡인 기법 그룹

    목표대상자 수

    59 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    시술은 Cook medical에서 제작한 22 gauge 혹은 25 gauge Procore (Echotip ProCore; Cook Endoscopy Inc, Limerick, Ireland)를 사용한다. 일반적으로 시술의 용이성을 위해 췌장두부 혹은 구상돌기 (uncinate process) 에 병변이 위치한 경우 십이지장을 통해 접근하며 이 때는 25 gauge Procore 세침을 사용하며 췌장 체부나 미부에 병변이 위치한 경우 위를 통해 접근하며 이 때는 22 gauge Procore 세침을 사용한다. 모든 시술은 이상수 혹은 박세우 (진단 초음파내시경은 적어도 1000 증례 이상, 중재적 초음파내시경시술은 적어도 100 증례 이상 시행한 경력이 있는 시술자)가 직접 시행하며 내시경은 Olympus UCT 260, Olympus Co., Tokyo, Japan 혹은 EG-530UT2, Fujifilm Co., Tokyo, Japan에서 제작한 선형초음파내시경을 사용한다. 기본적으로 병변을 초음파영상내에서 충분하게 묘출시킨 후 color Doppler를 이용하여 병변과 내시경 사이 방해혈관이 있는지 확인하고 병변을 천자한다. 천자 후 stylet을 제거하고 10-cm3 suction syringe를 mount에 적용한다. 각각의 그룹 모두 천자 1회당 병변안에서 10회의 전후조작 (To-pro movement)을 시도한다. 이 후 negative suction을 잠근 후 조직을 채취하고 다음 천자를 준비한다. 총 3회의 천자를 시도한다. 앞서 언급한대로 대상자가 EUS방에 도착하면 내시경을 시행하는 의사가 대상자가 어떤 군에 해당되는지 확인 후 해당되는 그룹에 맞추어 각각의 (torque 기법 혹은 표준 세침흡인 기법) 시술을 시행한다. 나머지 모든 시술은 동일하게 진행하되 표준 세침흡인 기법에서는 천자 후 같은 경로 (route)를 10회에 걸쳐서 반복적으로 전후조작 (To-pro movement)만 가한다. 
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K86.2)Cyst of pancreas (K86.2)췌장의 낭 
    solid pancreatic masses
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    1. 임상적 혹은 영상학적으로 조직학적 확진이 필요할 것으로 판단되는 췌장의 고형 종괴성 병변을 가진 대상자 
    대상자 제외기준
    1. 낭성병변 (악성변화가 의심될만한 고형부분이 없는 순수 낭종병변)을 가진 대상자
    2. 조절되지 않는 심폐질환을 동반한 대상자
    3. 조절되지 않는 응고장애를 동반한 대상자 (INR >1.5 혹은 혈소판 수치 < 50,000 / cmm3
    4. 현재 항혈전치료를 받고있으나 중단하거나 연기할 수 없는 대상자
    5. 임산부
    6. 고지된 동의 (informed consent)를 획득하지 못한 대상자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    조직획득율: 조직학적 진단을 내리기에 충분한 질을 가진 조직검체를 얻을 수 있는 확률을 의미한다. 이 때 적절한 조직검체라 함은 세포뿐 만 아니라 간질 구조 등이 모두 적절하게 유지되고 있어 Hematoxylin and eosin (H&E) 염색 외에도 면역조직화학염색이 가능할 정도의 충분한 질을 가진 검체를 의미
    평가시기
    시술 후 1-2주 후 조직생검 결과가 보고된 후 
    보조결과변수 1
    평가항목
    진단정확도, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도 
    평가시기
    시술 후 1-2주 후 조직생검 결과가 보고된 후 
    보조결과변수 2
    평가항목
    기술적 실패 발생율
    평가시기
    시술 후 1-2주 후 조직생검 결과가 보고된 후 
    보조결과변수 3
    평가항목
    시술관련 이상반응 발생율 
    평가시기
    시술 후 1-2주 후 조직생검 결과가 보고된 후 
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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