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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/05/04
    • 검토/등록일 : 2017/06/15
    • 최종갱신일 : 2017/06/15
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002359 
연구고유번호 2016-0471 
요약제목 악성 식도 협착에서 자가 팽창형 금속제 스텐트의 유용성: 새롭게 디자인 된 스텐트를 이용한 전향적 연구 
연구제목 악성 식도 협착에서 자가 팽창형 금속제 스텐트의 유용성 : 새롭게 디자인 된 스텐트를 이용한 전향적 연구  
연구약어명 SEMS(self-expanding metallic stent in malignant esophageal stricture) 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2016-0471 
승인일 2016-12-22 
위원회명 서울아산병원 임상연구심의위원회 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김도훈 
직위 부교수 
전화번호 02-3010-3193 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 이동석 
직위 전임강사 
전화번호 02-3010-1499 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 이동석 
직위 전임강사 
전화번호 02-3010-1499 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 30 명
자료수집종료일 2017-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2017-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 2016-0471 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 악성 종양에 의한 식도 협착은 식도암의 성장 또는 식도로 전이된 암에 의한 외부압박으로 발생되며 진행되면 오심, 구토 등의 증상을 야기하하여 삶의 질을 저하시킨다. 스텐트(특허 출원번호 10-2014-0149877)의 디자인을 새롭게 함으로써 스텐트의 이탈과 스텐트 내 종양 과발육의 차이를 알아보고, 함께 기술적, 임상적 성공률, 시술 시간, 생존 기간, 개방 기간의 고찰, 합병증의 종류와 발생 빈도와 잘기 예후 및 악성 종양의 종류에 따른 연관성을 알아보고자 하였다.
2016년 2월 이후 본원에서 외래, 입원 및 응급실 방문한 환자 중에서 영상의학적 또는 내시경 검사를 통해서 악성 식도협착으로 진단 받았으며, 내시경적 스텐트 삽입술을 시행 받은 환자를 대상으로 하고자 한다. 새롭게 디자인된 스텐트를 삽입한 환자군과 기존 스텐트를 삽입한 환자들에게 통상적으로 알려진 기술적 성공률, 임상적 성공률, 스텐트 일탈, 스텐트 내 종양 과발육의 빈도 결과를 비교하여 유의한 차이가 있는지 알아보고 함께 기술적, 임상적 성공률, 시술시간, 생존기간, 개방기간의 고찰, 합병증의 종류와 발생 빈도 와 장기예후 및 악성 종양의 종류에 따른 연관성을 알아보고자 한다. (기존 스텐트를 사용한 환자의 성적은 이미 시험성적이 있기 때문에 새로 대상자를 선정하여 시험을 하지는 않는다)  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase1 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 해당 연구는 단일군으로써 식도암에서 식도폐쇄가 있는 환자에서 영양공급을 목적으로 자가 팽창형 금속제 스텐트를 삽입한다. 기본 삽입 방법은 위내시경과 가이드 와이어를 이용하여 협착 부위에 삽입한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 악성 종양에 의한 식도 협착이 있는 환자 (기존 스텐트를 사용한 환자의 성적은 이미 시험성적이 있기 때문에 새로 대상자를 선정하여 시험을 하지는 않는다)  
목표대상자 수 30 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 해당 연구는 단일군으로써 식도암에서 식도폐쇄가 있는 환자에서 영양공급을 목적으로 자가 팽창형 금속제 스텐트를 삽입한다. 기본 삽입 방법은 위내시경과 가이드 와이어를 이용하여 협착 부위에 삽입한다.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태)/질환 * 소화기계통의 질환
 Obstructive, Stents
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 2016년 2월 이후 본원에서 외래, 입원 및 응급실 방문한 환자 중에서 악성 식도 협착 증상(고형식의 식사 제한, 식후 구토 등)과 함께 영상의학적 또는 내시경 검사를 통해서 악성 식도 협착으로 진단된 환자를 대상  
대상자 제외기준 식도 협착으로 진단되었지만 그 원인이 악성 질환(암)과 관련이 없는 양성 종양, 염증 질환 등으로 인한 일시적인 폐쇄 등의 경우, 내시경적 스텐트 시술 자체가 불가능한 전신 상태의 경우, 대상 환자가 시술 자체를 거부하는 경우 등의 상황에서는 연구대상에서 제외하기로 한다.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과평가변수

결과평가변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 ECOG performance state(활동력), GOOSS(식이 진행 사항), 임상적 식도 폐쇄에 대한 문진 
평가시기 IRB 승인 후부터 2017년 12월 31까지 
보조결과변수 1 
평가항목 스텐트 폐쇄를 시사하는 증상(구토, 복통 )  
평가시기 IRB 승인 후부터 2017년 12월 31까지 
보조결과변수 2 
평가항목 위내시경  
평가시기 IRB 승인 후부터 2017년 12월 31까지 
보조결과변수 3 
평가항목 투시영상 검사 
평가시기 IRB 승인 후부터 2017년 12월 31까지 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 아니오(No) 
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