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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/05/19
    • 검토/등록일 : 2017/07/14
    • 최종갱신일 : 2017/08/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002377 
연구고유번호 AS17044 
요약제목 유방암 환자에서 형광 조영 약물을 이용한 감시림프절 생검 
연구제목 유방암 환자에서 플루오레세인을 이용한 감시림프절 생검  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 AS17044 
승인일 2017-05-30 
위원회명 고려대학교안산병원 의학연구심의위원회  
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 장영우 
직위 임상조교수 
전화번호 031-412-4827 
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
연구실무담당자  
성명 장영우 
직위 임상조교수 
전화번호 031-412-4827 
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
등록관리자  
성명 장영우 
직위 임상조교수 
전화번호 031-412-4827 
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-07 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 50 명
자료수집종료일 2017-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-03-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-07 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 유방암에서의 액와부 감시림프절생검은 1994년 Giuliano 등이 처음 보고한 이후로 현재까지도 수술 중 액와림프절 병기확인을 위해 자주 쓰이는 필수적인 술식이다.
현재까지 그 유용성이 확인되어 사용하는 염색물질은 총 4가지인데, 그 중, Isosulfan blue는 가격이 싸고 특별한 장비 없이도 감시림프절을 확인할 수 있다는 장점이 있으나 다른 염색물질에 비해 감시림프절 발견율이 상대적으로 낮다는 단점이 있다.
Technetium 99m sulfur colloid (Tc-99m)는 가장 널리 이용되는 염색물질로 액와부 절개 전이라도 감시림프절의 위치를 쉽고 정확하게 확인할 수 있다. 그러나, 의료인은 사용 중 항상 방사능 유해에 대해 주의를 해야 하며, 임신한 환자 또는 의료인들에게는 더 특별한 주의가 필요하다. 또한 핵의학과가 없이는 이 물질을 이용한 감시림프절의 생검이 불가능하다.
Indocyanine green (ICG)은 Tc-99m과 비교할 만한 감시림프절 발견율을 보였으나, 근적외선이기 때문에 ‘적외선감지시스템’이 반드시 필요하다는 어려움이 있다.
마지막으로 가장 최근에 연구가 진행된 Gadolinium은 감시림프절을 비교적 정확하게 찾을 수 있다는 보고가 있지만, 수술 전 자기공명영상 촬영이 반드시 필요하다. 또한 isosulfan blue와 같은 염색물질을 함께 사용해야 하는 단점이 있다.
본 연구에서 사용할 Fluorescein은 약 510nm 파장의 형광을 방출하는 형광물질이다. 안과질환의 진단 목적으로 자주 사용되는 인체의 무해성이 증명된 물질이다.
2016년에 보고된 rabbit을 이용한 연구에서 액와 감시림프절 확인을 위한 fluorescein의 사용이 실현가능하고 안전하다고 보고하였다. Fluorescein은 얇은 조직을 투과할 수 있어 수술 전 감시림프절의 위치를 예측할 수 있고 방사능 위해에 관한 우려가 없으며 핵의학과가 없는 병원에서도 사용이 가능하다. ‘적외선감지시스템’과 같은 복잡한 장비가 필요없고 간단히 LED curing light만 사용하면 된다. 마지막으로 수술 전 복잡한 검사가 없어 비교적 사용하기가 편리하다.
지금까지 유방암 환자에게 직접 fluorescein을 사용한 연구는 진행된 적이 없어 이 연구를 통해 감시림프절 생검을 위한 fluorescein의 사용이 실현가능하고 안전한 지를 확인하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 진단(Diagnosis)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 이름: Fluorescite10% Injection (Fluorescein Sodium 500) 1:5
용량 및 횟수: 4mL (1mL x 4군데)

이름: Technetium 99m sulfur colloid 1mL
용량 및 횟수: 1mL (0.25mL x 4군데)

주입경로: 유륜, 피내주사로 동시 투여한다.
 
중재군 수
중재군 1 중재군명 연구대상자 
목표대상자 수 50 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 이름: Fluorescite10% Injection (Fluorescein Sodium 500) 1:5 용량 및 횟수: 4mL (1mL x 4군데) 이름: Technetium 99m sulfur colloid 1mL 용량 및 횟수: 1mL (0.25mL x 4군데) 주입경로: 연구대상자에게 유륜, 피내주사로 2가지 약제를 동시 투여한다. **** 이번 연구에서 새롭게 사용하고자 하는 Fluorescite 10%는 동물 실험 및 위암환자에서 감시림프절 발견에 사용될 수 있다는 보고가 있지만 유방암 환자에게서는 그 감시림프절 발견율에 대한 연구보고가 아직 없습니다.(이 점이 본 연구의 독창성입니다.) 현재 유방암 환자에서 많이 사용되고 있는 감시림프절 염색물질은 방사능 물질인 Technetium이며 거의 100%의 감시림프절 발견율을 보입니다. 만약 환자를 염색물질에 따라 Technetium 그룹과 아직 발견율이 검증되지 않은 Fluorescite 10%을 사용한 그룹으로 나누게 되면, Fluorescite를 사용한 환자군에서 감시림프절이 발견되지 않을 경우 이 그룹의 환자에게 제대로 된 암수술을 못할 가능성이 있습니다. 따라서 본 연구는 연구에 참여하는 환자가 연구에 참여함으로서 생길 수 있는 피해를 최소화 하기 위해 환자를 2개의 군으로 나누는 것이 아니라 한 환자에게 2개의 약제를 동시 투여한 후 먼저 Fluorescein 10%의 물질로 염색된 감시림프절을 찾은 후에 다시 Technetium으로 염색된 림프절을 확인하여 전자의 물질이 후자의 물질에 비해 non-inferior한 지를 연구하고자 합니다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
 Breast Neoplasms, Breast Cancer, Breast Carcinoma, Cancer of Breast, Cancer of the Breast, Human Mammary Carcinoma, Malignant Neoplasm of Breast, Malignant Tumor of Breast, Mammary Cancer, Mammary Carcinoma
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 No Limit ~ No Limit
설명 유방암으로 확진된 환자 중 수술 중 액와감시림프절 동결절편검사가 필요한 모든 환자  
대상자 제외기준 1. 수술 전 액와림프절 조직검사에서 이미 전이암이 관찰 되어 감시림프절 생검이 필요 없는 환자
2. 연구자 판단에 본 연구에 적합하지 않다고 판단되는 환자
3. 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 환자
4. 중증의 중추신경계 장해, 감염증, 순환기계 질환이 있는 환자
5. 임신 및 수유 중인 여성
6. 전신쇠약 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 10% Fluorescein과 Technetium 99m sulfurcolloid로 염색된 감시림프절의 발견율 
평가시기 감시림프절 발견 즉시 
보조결과변수 1 
평가항목 10% Fluorescein의 염색 밝기 정도와 Technetium 99m sulfurcolloid radioactivity score간의 상관관계, 부작용 
평가시기 감시림프절 발견 즉시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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