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조현병 환자 음성증상의 뇌기반 규명을 위한 단계적 기능뇌자기공명영상 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/04/27

  • 검토/등록일

    2017/05/24

  • 최종갱신일

    2017/11/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002337
    연구고유번호 4-2015-0148
    요약제목 조현병 환자의 음성증상 뇌기반 규명 연구
    연구제목 조현병 환자 음성증상의 뇌기반 규명을 위한 단계적 기능뇌자기공명영상 비교 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 4-2015-0148
    승인일 2015-04-12
    위원회명 연세의료원 세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정영철
    직위 MD
    전화번호 02-2228-1620
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    연구실무담당자
    성명 김준형
    직위 MS
    전화번호 02-2019-3340
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    등록관리자
    성명 김희선
    직위 MS
    전화번호 02-2019-3340
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-05-12 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 160 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-05-12 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    조현병에서 무쾌감/무동기 음성증상의 중요성이 부각되고 있는 가운데 자기 인식과 관련한 쾌감 반응과 일상 생활에서 겪는 사회적, 여가적 활동에 대한 내재 동기와 외재 동기에 관한 뇌 영상 연구는 부족한 상황이다. 따라서 조현병 환자의 음성증상 뇌기반 규명을 통해 해당 병리를 이해하고 치료적 성과를 높이기 위해 신경 영상 연구가 필요하다. 
    본 연구에서는 조현병 환자의 대표적 음성증상인 무쾌감/무동기의 뇌기반을 규명하기 위해 단계적 뇌자기공명영상 연구를 하고자 한다. 이를 위해 조현병 환자 남녀 40명과 건강인 남녀 40명, 두 단계 총 160명을 모집한다. 무쾌감증의 뇌기반을 규명하기 위한 1단계 연구에서는 다양한 의복을 착용한 피험자의 모습을 제시하여 물품 자체 선호, 물품 가격 적정 여부, 구매 여부 등 단계별로 이어지는 쾌감경험을 제공하고 이에 대한 의사 결정을 하도록 하는 과제를 수행하는 동안 단계별 순차적 뇌 반응 활성화 양상을 통해 자기와 관련된 쾌감 반응의 뇌 신경 매개체를 규명하고자 한다. 또한 무동기의 뇌기반을 규명하기 위한 2단계 연구에서는 사회적, 여가적 활동에 대한 내재 동기와 외재 동기를 구분하여 측정하는 가상 현실 과제를 수행하는 동안 기능적 자기공명영상 기법을 통해 조현병 환자의 동기 저하와 관련된 뇌의 기능적 영역을 규명하고자 한다. fMRI 과제 수행과 더불어 음성증상을 측정하는 척도를 이용하여 환자의 증상을 평가한다.
    획득한 자료를 바탕으로 환자군/대조군간 뇌 활성도의 차이를 나타내는 영역을 파악하고, 해당 영역의 뇌 활성도 변화와 다양한 음성증상 척도와의 연관성을 알아본다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 160명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    조현병

    상세내용

    뇌 반응 및 임상 척도와의 상관성
    관찰군 2

    관찰군명

    정상 대조군

    상세내용

    뇌 반응 및 임상 척도와의 상관성
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    20세 이상 50세 이하의 남녀 
    대상자추출방법
    확률표본추출
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F20.9)Schizophrenia, unspecified (F20.9)상세불명의 조현병 
    schizophrenia: A severe emotional disorder of psychotic depth characteristically marked by a retreat from reality with delusion formation, hallucinations, emotional disharmony, and regressive behavior
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~50세(Year)
    조현병 진단, 연구 목적 및 과정에 대한 충분한 이해와 동의, 양성 및 음성 증후군 척도 80점 이하로 과제를 수행할 수 있을 정도로 급성기 증상이 완화된 상태
    대상자 제외기준
    1. 물질 및 알코올 사용 장애, 뇌손상 및 신경학적 질환, 정신지체. 왼손잡이, 인공심장박동기나 금속성물질의 체내 이식, 연구목적과 과정에 대한 불이해, 동의서를 읽지 못하는 경우
    2. 환자군: 조현병 외 기타 정신질환
    3. 대조군: 정신과적 현증이나 과거력
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    환자군, 대조군 간 뇌 활성도 차이
    평가시기
    실험 과제 수행 동안 fMRI 측정 함
    보조결과변수 1
    평가항목
    활성화된 뇌 영역들의 % 신호 차이와 임상적 변수들간의 연관성
    평가시기
    실험 과제 수행 동안 fMRI 측정 함
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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