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거골 안정화 테이핑이 만성 뇌졸중 환자의 균형 및 보행능력에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/04/24

  • 검토/등록일

    2017/05/19

  • 최종갱신일

    2017/05/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002335
    연구고유번호 1041849-201610-BM-055-02
    요약제목 거골 안정화 테이핑이 만성 뇌졸중 환자의 균형 및 보행능력에 미치는 영향
    연구제목 거골 안정화 테이핑이 만성 뇌졸중 환자의 균형 및 보행능력에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1041849-201610-BM-055-02
    승인일 2016-11-01
    위원회명 연세대학교 원주캠퍼스 생명윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 신헌석
    직위 박사 과정
    전화번호 033-760-2427
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 박동환
    직위 박사 과정
    전화번호 032-899-4559
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 박동환
    직위 박사 과정
    전화번호 032-899-4559
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-11-14 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2016-11-18 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2016-11-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경인의료재활센터병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-11-14 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적 : 본 연구의 목적은 거골 안정화 테이핑 치료가 만성 뇌졸중 환자의 균형과 보행능력에 어떠한 효과가 있는지 알아보고자 한다.
    배경 : 뇌졸중은 상위운동 신경원 질환으로 하지기능과 보행에 영향을 미친다. 만성 뇌졸중 환자는 균형 능력 저하를 경험하고, 목적 있는 활동이나 일상생활동작 그리고 독립적인 보행에 영향을 미친다. 균형과 보행을 개선시키기 위한 많은 방법으로 트레드밀, 로봇보행, 기능적 전기 자극 치료, 단하지 보조기등이 있다. 만성 뇌졸중 환자에 있어 거골안정화 테이핑이 균형과 보행에 미치는 영향에 대한 연구는 제한적이다. 최근에는 발목 굴곡 제한을 가진 대상자에게 거골안정화 테이핑이 관절가동범위가 늘어났다는 연구가 있다. 
    가설 : 본 연구의 거골 안정화 테이핑은 마비 측에 발목에 테이핑만을 적용하여 발목 안정성을 만들어 주어 뇌졸중환자의 균형과 보행 능력에 향상을 나타낼것이다.
    연구계획 : 1) 거골 안정화 테이핑, 2) 단하지 보조기(S, M, L 사이즈의 기성품 보조기), 3) 맨발의 세 가지 조건의 적용 순서를 Random 하게 적용하여 동일한 환자를 대상으로 평가항목 반복 측정한다. 뇌졸중 환자를 대상으로 기본적인 사항과 평가로 정적균형능력, 일일어나걷기 검사, 보행검사를 평가 하며, 각 조건별로 총 3번을 반복 측정한 값을 사용한다.  
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    1) 거골 안정화 테이핑, 2) 단하지 보조기(S, M, L 사이즈의 기성품 보조기), 3) 맨발의 세 가지 조건의 적용 순서를 Random 하게 적용하여 동일한 환자를 대상으로 평가항목 반복 측정한다. 
    환자를 대상으로 기본적인 사항과 평가로 정적균형검사, 일어나서 걷기 검사, 보행 평가를 치료사가 시행하며, 각 조건별로 총 3번을 반복 측정한 값을 사용한다.  
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1) 거골 안정화 테이핑, 2) 단하지 보조기(S, M, L 사이즈의 기성품 보조기), 3) 맨발의 세 가지 조건의 적용 순서를 무작위로 적용하여 동일한 환자를 대상으로 평가항목을 반복 측정한다. 
    1) 거골 안정화 테이핑의 경우, 환자의 손상측 발목을 의자에 올리고 무릎을 굽힌다. 물리치료사에 의해 보호 테이프를 적용한다. 
    적용하여 동일한 환자를 대상으로 평가항목 반복 측정한다. 비탄력테이프(37 mm width, Mueller M tape)를 거골 안쪽에서 바깥쪽 방향으로 종골을 거쳐 내측과 외측 방으로 거골의 최대의 힘을 받을수 있게 붙인다.
    2) 전통적 단하지보조기는 중립 위치에 만들어진 표준, 기성품, 후엽 제품이다. 보조기는 세 가지 크기로 각 환자에 가장 잘 맞는 보조기구가 사용되었습니다.
    3) 맨발로 측정하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    stroke
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    43세(Year)~78세(Year)
    1) 뇌졸중으로 진단받고 6개월이상 경과한 사함
    2) 보조도구 없이 독립적인 걷기가 10M 이상가능한 사람
    3) 한국형 간이정신상태평가(Korean Mini-Mental State Examination) 점수 24 이상인 사람
    4) 하지의 강직이 1점 이하인 사람(Modified Ashworth scale≤1)
    5) 보행에 영향을 주는 하지의 다른 정형외과적 문제가 없는사람.
    대상자 제외기준
    1) 뇌졸중 외에 보행에 영향을 주는 의학적 문제가 있는 사람
    2) 양측에 마비가 온 사람 
    3) 과거나 현재에 정형외과 적 문제로 하지에 이상이 있는 사람
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    정적균형능력
    평가시기
    환자들은 독립변수 적용 후 10 분 동안 걷기에 편안해 질때 까지 친숙화 훈련을 수행하였다. 친숙화 기간이 끝나고 데이터 수집이 시작되기 전에 5간 분 휴식이 허용되었습니다. 
    주요결과변수 2
    평가항목
    일어나서 걷기 검사
    평가시기
    환자들은 독립변수 적용 후 10 분 동안 걷기에 편안해 질때 까지 친숙화 훈련을 수행하였다. 친숙화 기간이 끝나고 데이터 수집이 시작되기 전에 5간 분 휴식이 허용되었습니다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    보행 매개 변수
    평가시기
    환자들은 독립변수 적용 후 10 분 동안 걷기에 편안해 질때 까지 친숙화 훈련을 수행하였다. 친숙화 기간이 끝나고 데이터 수집이 시작되기 전에 5간 분 휴식이 허용되었습니다.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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