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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/04/11
    • 검토/등록일 : 2017/04/21
    • 최종갱신일 : 2017/04/18
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002316 
연구고유번호 AJIRB-MED-DRU-17-021 
요약제목 척추기립근면차단의 흉부 내시경 수술 후 진통 효과 
연구제목 척추기립근면차단의 흉부 내시경 수술 후 진통 효과  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 AJIRB-MED-DRU-17-021 
승인일 2017-04-04 
위원회명 아주대학교병원 기관연구윤리심의위원회  
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 조한범 
직위 부교수 
전화번호 031-219-4916 
기관명 아주대학교병원 
연구실무담당자  
성명 조한범 
직위 부교수 
전화번호 031-219-4916 
기관명 아주대학교병원 
등록관리자  
성명 조한범 
직위 부교수 
전화번호 031-219-4916 
기관명 아주대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-04-06 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 62 명
자료수집종료일 2018-03-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-03-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 아주대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-04-06 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 아주대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 AJIRB-MED-DRU-17-021 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 아주대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 폐수술에서 많이 시행되고 있는 흉부내시경수술 즉 비디오흉강경수술(video-assisted thoracoscopic surgery, VATS)은 기존의 개흉술(thoracotomy)에 비해 침습적인 것에 비해 수술 후 특히 수술 직후 몇 시간의 급성기에 중등도 및 중증의 통증을 동반한다. 이러한 수술직후의 심한 통증을 경감하기 위하여 전신적인 아편양제 투여, 경막외 차단 등이 사용되어 왔다. 하지만 전신적 아편양제 투여에 의한 부작용 위험과 경막외 차단시의 경막 천자, 신경손상, 경막외 출혈 및 감염, 저혈압 등의 합병증 위험을 항상 동반한다. 최근에는 이러한 합병증의 위험을 줄일 수 있는 Pecs block, serratus plane block 등 다양한 말초신경차단이 초음파 유도하에 흉곽에서 시행되고 있다. 최근에는 초음파 유도하에 T5 transverse process tip 에 needle tip을 위치시켜 척추기립근 (erector spinae muscle) 심부에 국소마취제를 주입하여 여러 level의 spinal nerve 의 ventral, dorsal ramus를 차단하는 척추기립근면차단(erector spinae plane block)이 소개되었는데, 경막외 차단에 비해 표층에서 시행되기 때문에 합병증 발생 가능성이 낮고 기술적으로 쉬운 장점이 있다. 하지만 현재까지 척추기립근면차단의 효과에 대한 임상적 근거가 부족한 상태이다.
이에 저자들은 본 연구를 통해 비디오흉강경수술이 예정인 환자를 대상으로 척추기립근면차단을 시행한 군과 시행하지 않은 군을 비교하여 비디오흉강경수술 후 급성기 통증에 대한 척추기립근면차단의 효과를 알아보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 환자들은 computerized randomization list를 이용하여 무작위로 일회성 척추기립근면차단술을 받는 군 (ESPB 군)과 시행받지 않는 군 (control 군)에 각 31명씩 배정된다.
척추기립근면차단은 마취 유도 후 수술 전에 해당 부위를 멸균 드랩 후 멸균 프로브 커버로 초음파 프로브(SonoSite/Fuji Film, Japan)를 덮고 난 후 마취과 의사가 실시간 초음파 유도 하에 시행한다.
 
중재군 수
중재군 1 중재군명 대조군 
목표대상자 수 31 
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 Control 군에 배정된 환자는 척추기립근면차단 없이 수술을 진행한다. 
중재군 2 중재군명 척추기립근면차단술군 
목표대상자 수 31 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 마취 유도 후 수술을 위한 측와위를 취한 후 척추기립근면차단을 시행한다. 척추기립근면차단을 위해 흉추의 spinous process를 잇는 midline을 표시한 후 T5 level에서 3cm 외측에 초음파 프로브를 longitudinal하게 위치시킨 후 T5 transverse process의 tip을 확인한다. 초음파 유도하에 in-plane techinique으로 22 게이지 Touhy 바늘을 cephalocaudal 방향으로 진입하여 needle tip이 T5 transverse process에 닿은 후 0.5% ropivacaine 20ml를 일회성으로 주입하고, 이때 약물이 척추기립근 심부로 퍼지는 것을 확인한다. 척추기립근면차단 후 수술을 진행한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태)/질환 * 해당사항없음
 비디오흉강경수술이 예정되어 있는 환자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 65 세(Year)
설명 미국마취과학회 신체등급 1,2 에 해당하는 환자  
대상자 제외기준 흉부수술을 받은 과거력이 있는 환자, 만성 통증 환자, 최근에 아편양제, 부신피질호르몬제, 기타 진통제를 투약받고 있는 환자, 간기능 및 신기능에 장애가 있는 환자, 척추기립근면차단을 시도하는 부위에 감염의 증거가 있는 환자들, 출혈경향이 있는 환자, 임산부는 연구 대상에서 제외한다. 본 연구에서 사용될 약제인 국소마취제, codein, acetaminophen, nefopam, 비스테로이드성 소염진통제, tramadol, 아편양제에 알레르기가 있는 환자 또한 연구 대상에서 제외한다.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과평가변수

결과평가변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 수술후 통증 (Numeric rating scale) 
평가시기 마취종료직후, 수술 1,2,6,24시간 후 
보조결과변수 1 
평가항목 진통제 투여량 
평가시기 수술 1,2,6,24시간 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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