본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/04/11
    • 검토/등록일 : 2018/01/09
    • 최종갱신일 : 2017/12/26
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기
  • 출력

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002655 
연구고유번호 3DB-1701 
요약제목 BGS-7을 이용한 3D 프린팅 골이식재의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 단일기관, 연구자 주도 임상시험 
연구제목 BGS-7을 이용한 3D 프린팅 골이식재의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 단일기관, 연구자 주도 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 1712-004-268 
승인일 2017-04-06 
위원회명 중앙대학교병원 생명윤리위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이의룡 
직위 임상조교수 
전화번호 02-6299-2875 
기관명 중앙대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이의룡 
직위 임상조교수 
전화번호 02-6299-2875 
기관명 중앙대학교병원 
등록관리자  
성명 이의룡 
직위 임상조교수 
전화번호 02-6299-2875 
기관명 중앙대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-04-26 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 10 명
자료수집종료일 2018-04-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-07-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 중앙대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-04-26 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주) 시지바이오 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 3DB-1701 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 중앙대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 골조직(Bone tissue)의 결손은 선천적 또는 후천적 요인에 의해 나타나며 후천적인 골조직의 손상은 노화로 인한 퇴행성 질환뿐 아니라 교통사고 및 레포츠 등의 사고로 인하여 발생 할 수 있다. 골조직의 결손은 2차적으로 타 기관의 손상을 야기할 수 있으므로 골조직을 대체할 인공 조직(Artificial tissues or organs) 및 치환술의 개발은 매우 중요하다. 특히, 광대뼈의 결손은 심미적으로 많은 영향을 주어 삶의 질 저하를 야기할 수 있으므로 광대뼈 재건을 위한 인공조직의 연구·개발이 지속적으로 이루어져야 한다.
현재 골이식을 위해 사용되고 있는 보형물은 자가골, 동종골, 이종골, 합성골 등이 있다.1-5 자가골 및 동종골 이식은 면역거부반응이 적고 치유가 빠른 장점이 있지만 자가골의 경우 뼈를 채취하는 부위에 장애 및 불편감을 유발할 수 있으며 골채취량에 제한이 따르는 문제가 있고 동종골의 경우 공여부 이환에 따른 문제는 없으나 질환 전염 가능성이 있다. 이종골 이식은 채취가 용이한 다른 동물의 골을 채취하여 이식하는 술식으로 개체간의 유전적 차이로 인해 면역거부반응이 나타날 수 있다. 합성골 이식은 재료의 확보가 비교적 쉬워 광대뼈 재건술에서흔하게 적용되는 방법으로 뼈의 광물성분과 동일한 하이드록시아파타이트, 칼슘/실리카 계열의 생체활성 유리와 같은 생체활성물질이 뼈와 직접 붙는 특징이 있어 현재 합성골 이식재로 널리 활용되고 있다. 그러나 기존의 하이드록시아파타이트나 생체활성 유리의 경우 인체의 기계적 안정성을 장기적으로 도모하기에 압축강도 등이 낮아 쉽게 깨지는 특성이 있어 하중이 부여되지 않는 부위에 단순 골충진재로 활용되고 있는 실정이다.
또한, 기존에 사용되고 있는 보형물은 환자의 해부학적 구조에 맞게 이식 전에 2차 가공을 해야 하는 불편함이 있고 가공 시간이 오래 걸려 수술까지 시간이 지연되는 문제점이 있다. 이를 해결하기 위하여 최근에는 3D 프린팅 공정기술을 적용한 개인 맞춤형 보형물이 개발되었다. 3D 프린팅 공정기술을 적용한 보형물의 사용은 맞춤형으로 제공되기 때문에 2차 가공이 필요 없으며 신속하게 이식이 가능하다. 그러나, 현재까지 개발된 3D 프린팅 기술은 원재료가 고가이고 뼈와 유합이 되기 어려운 문제점이 있다. 이를 극복하기 위해 ㈜시지바이오에서는 지난 15년간의 연구를 통해 고강도의 생체활성결정화 유리 소재인 BGS-7을 개발하였고 이를 활용하여 척추의 골결손 부위를 대체하여 장기적으로 기계적 안정성을 유지하는데 사용되는 척추 보형재(제허 14-592호)를 개발하였다. BGS-7은 이
식 부위에서 기계적 안정성을 도모하는데 효과적일 뿐 아니라 주위 뼈와 직접 붙는 특성6, 7으로 인하여 자가골을 이식한 티타늄 케이지와 동등한 수준의 유합율을 보임을 임상시험을 통해 입증하였다.8 뼈와의 직접적인 결합 특성으로 인해 인체 적용 범위가 넓은 BGS-7은 이식 후 표면 반응에 의해 뼈와 결합하기 때문에 가능하면 골 결손 부위에 맞춤형으로 이식되는 것이 바람직하다. 현재의 세라믹 제조 기술로는 의료적인 맞춤형 디자인과 기계적 특성을 모두 만족할 수 없었으나, ㈜시지바이오는 바이오세라믹 3D프린팅 기술을 재료 연구소로부터 이전 받아 BGS-7을 원재료로 맞춤형 인공광대뼈를 개발할 수 있었다.
본 임상시험에서는 광대뼈 결손으로 재건술을 원하는 자를 대상으로 ㈜시지바이오에서 개발한 BGS-7을 3D 프린팅 공정 기술에 적용하여 제조한 환자 맞춤형 인공광대뼈의 안전성과 유효성 을 평가하기 위하여 계획되었다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의료기구(Medical Device), 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 - 시험설계 -
본 임상시험은 광대뼈 결손으로 재건술이 필요한 성인을 대상으로 바이오 세라믹(BGS-7)을 이용한 FDM(Fused Deposition Modeling) 방식의 3D 프린팅 공정 기술을 적용하여 제작된 환자 맞춤형 인공광대뼈의 안전성과 유효성을 평가하기 위하여 전향적, 단일군, 단일기관, 연구자 임상시험으로 설계되었으며, 국내1개 기관에서 총 10 명의 임상시험대상자를 대상으로 실시할 예정이다.

- 시험방법 -
1. 중앙대학교병원 구강악안면외과 외래에 방문하여 광대뼈 결손으로 재건술을 원하고 재건술이 필요한 대상자는 본 임상시험에 의뢰될 것이다.
2. 자발적으로 동의서에 서명하고 스크리닝을 통해 선정/제외기준을 모두 만족하면 본 임상시험에 등록되고 임상시험대상자 등록번호를 부여 받게 된다.
3. 본 임상시험에 등록된 모든 대상자는 수술 1일 이전에 입원하여 수술을 준비하고 수술 직전 항생제(예: 유박탐 주사 750 mg)를 투여 받은 후 절차에 따라 전신마취 하에 시험기기(BGS-7을 이용한 3D 프린팅 인공광대뼈)를 이용한 광대뼈 재건술을 받는다. 단, 입원일 및 퇴원시점은 시험자 판단 하에 조정될 수 있다.

 
중재군 수
중재군 1 중재군명 단일 시험군 
목표대상자 수 10 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 - 시험설계 - 본 임상시험은 광대뼈 결손으로 재건술이 필요한 성인을 대상으로 바이오 세라믹(BGS-7)을 이용한 FDM(Fused Deposition Modeling) 방식의 3D 프린팅 공정 기술을 적용하여 제작된 환자 맞춤형 인공광대뼈의 안전성과 유효성을 평가하기 위하여 전향적, 단일군, 단일기관, 연구자 임상시험으로 설계되었으며, 국내1개 기관에서 총 10 명의 임상시험대상자를 대상으로 실시할 예정이다. - 시험방법 - 1. 중앙대학교병원 구강악안면외과 외래에 방문하여 광대뼈 결손으로 재건술을 원하고 재건술이 필요한 대상자는 본 임상시험에 의뢰될 것이다. 2. 자발적으로 동의서에 서명하고 스크리닝을 통해 선정/제외기준을 모두 만족하면 본 임상시험에 등록되고 임상시험대상자 등록번호를 부여 받게 된다. 3. 본 임상시험에 등록된 모든 대상자는 수술 1일 이전에 입원하여 수술을 준비하고 수술 직전 항생제(예: 유박탐 주사 750 mg)를 투여 받은 후 절차에 따라 전신마취 하에 시험기기(BGS-7을 이용한 3D 프린팅 인공광대뼈)를 이용한 광대뼈 재건술을 받는다. 단, 입원일 및 퇴원시점은 시험자 판단 하에 조정될 수 있다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
 zygomatic bone defect
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 74 세(Year)
설명 1. 만 19세 이상 75세 미만으로 광대뼈의 성장이 완료된 성인
2. 광대뼈 결손이 명확하고 재건이 필요하고 재건을 원하는 자
3. 가임 여성의 경우, 임상시험 참여기간(수술 후 6개월 이상) 동안 피임할것에 동의한 자
4. 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 시험계획서를 준수할 의지가 있는자
 
대상자 제외기준 1. 조절되지 않는 대사질환(예: 당뇨병, 골연화증, 갑상선 질환)이 있는 자
2. 골대사에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있거나 복용할 예정인 자
☞ 비스포스포네이트(Bisphosphonate), 유전자재조합부갑상선호르몬(Recombinant human parathyroid hormone, rhPTH) 데노수맙(Denosumab) 등
3. 조절되지 않는 치은염, 치주염, 치아우식증이 있는 자
4. 중증 심장 질환 또는 중증 간기능 장애가 있는 자
5. 재발위험성이 있는 감염성 질환이 있는 자
6. 혈액질환(백혈병, 혈우병, 패혈증 등)이 있는 자
7. 스테로이드제, 항혈전제, 항응고제 복용을 수술 전에 중단할 수 없는 자
8. 전신적 부신피질 호르몬 또는 단백동화스테로이드제제를 수술 후 3개월 동안 중단할 수 없는 자
9. 골연화증, 파제트(Paget) 질환이 있는 자
10. 수술부위에 방사선 치료를 받은 경험이 있는 자
11. 임플란트 재료에 알러지가 있는 자
12. 매독, 중증의 간질 환자
13. 약물 남용 또는 알코올 중독인 자
14. 흡연자
15. 현재 임신 중이거나 임상시험기간 중 임신계획이 있는 자
16. 기타, 윤리적으로 또는 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있어 임상시험의 참여가 부적절하다고 시험자가 판단한 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 골유합률 / 인공광대뼈 고정 성공률 
평가시기 시술 후 6개월 
보조결과변수 1 
평가항목 대상자 만족도 
평가시기 시술 후 6개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
  • 출력
Quick Link
자주하시는 질문
Q&A
등록절차
입력항목설명집