상태 등록
최초제출일
2017/06/19
검토/등록일
2017/07/21
최종갱신일
2017/07/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002385 |
|---|---|
| 연구고유번호 | YWMR-15-8-073 |
| 요약제목 | 뇌병변 환자에서 mechanomyography을 이용한 경직의 평가 |
| 연구제목 | 뇌병변 환자에서 mechanomyography을 이용한 경직의 평가 |
| 연구약어명 | mechanomyography -> MMG |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | YWMR-15-8-073 |
| 승인일 | 2015-10-08 |
| 위원회명 | 연세대학교 원주의과대학 연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김성훈 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 033-741-1707 |
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 주소 | 강원도 원주시 일산로 20, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 전상우 |
| 직위 | 대학원생 |
| 전화번호 | 033-741-1707 |
| 기관명 | 연세대학교 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 전상우 |
| 직위 | 대학원생 |
| 전화번호 | 033-741-1707 |
| 기관명 | 연세대학교 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-12-03 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 15 명 | |
| 자료수집종료일 | 2016-10-04 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2016-10-04 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-12-03 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | YWMR-15-8-073 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
MMG(Mechanomyography) 신호는 다양한 상황에서 근육의 물리적인 움직임의 특성을 반영하는 특징을 가졌으며 가속도 센서를 기반으로 만들어져 외부 노이즈와 주파수 영역의 간섭이 적고 가격이 저렴한 측정기기이다. 이를 이용하여 일정한 운동 조건을 통해 외측광근(agonist)과 반건양근(antagonist)의 기계적 진동 특성 수집하고 대퇴근육의 생리학적 특성을 반영한 Convex-Hull 알고리즘을 적용하여 분석, 이렇게 얻은 특성값를 진자검사를 통한 이완지수 및 wireless EMG(electromyography) 값과 상관 분석하여 경직특성(spasticity) 에 관한 새로운 임상적 지표의 타당성을 제시하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 15명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 시험군/대조군 |
|
상세내용 - 뇌졸중, 외상성 뇌손상의 진단을 받아 치료 중인 환자 - 슬관절 구축 등 슬관절에 근골격계의 병적 소견이 없는 환자 - 지시를 이해하고 수행할 수 있는 환자 - 발병 후 최소 6개월 이상 경과된 환자 위의 조건에 맞는 환자를 등록하여 EMG,MMG,진자운동측정기를 사용하여 생체정보를 측정한다. 마비가 발생한 다리와 마비가 발생하지 않은 다리에서 각각 측정한다 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
- 뇌졸중, 외상성 뇌손상의 진단을 받아 치료 중인 환자 - 슬관절 구축 등 슬관절에 근골격계의 병적 소견이 없는 환자 - 지시를 이해하고 수행할 수 있는 환자 - 발병 후 최소 6개월 이상 경과된 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
원주세브란스기독병원 신경외과를 통해 입원한 순서대로 스크리닝하여 무작위 배정 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
Hemiplegia, Vascula dimentia, cerebral confusional hemorrahge, closed fracture of vault of skull, cerebellar infraction |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
- 뇌졸중, 외상성 뇌손상의 진단을 받아 치료 중인 환자 - 슬관절 구축 등 슬관절에 근골격계의 병적 소견이 없는 환자 - 지시를 이해하고 수행할 수 있는 환자 - 발병 후 최소 6개월 이상 경과된 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 발병한지 6개월 미만의 환자 - 슬관절의 신전, 굴곡이 불가능한 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
이완지수, 전기적근육신호, 근진동신호 |
|
| 평가시기 |
즉시 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
경직도 |
|
| 평가시기 |
즉시 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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