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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/04/06
    • 검토/등록일 : 2017/04/19
    • 최종갱신일 : 2017/04/17
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002314 
연구고유번호 2011-1039 
요약제목 위선종, 추적관찰 혹은 절제술? 
연구제목 위선종에서 p53과 ki-67 발현율의 임상적 의의  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2011-1039 
승인일 2011-06-30 
위원회명 한림대학교성심병원 임상연구심의위원회 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 백일현 
직위 부교수 
전화번호 042-611-3053 
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
연구실무담당자  
성명 백일현 
직위 부교수 
전화번호 042-611-3053 
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
등록관리자  
성명 백일현 
직위 부교수 
전화번호 042-611-3053 
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 3)
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-06-30 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 250 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 한림대학교성심병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-06-30 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 한림대학교 강남성심병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-06-30 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 중앙대학교 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-06-30 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 위선종은 위의 샘상피에서 유래하는 비교적 흔한 양성 신생물로서 전암성 병변으로 여겨지고 있고, 악성화 위험도에 관련된 인자로는 심한 이형성의 존재 그리고 큰 선종의 크기를 들 수 있다. 종양 억제 유전자인 p53의 변이는 종양에서 가장 흔히 관찰되는 유전자 이상의 하나로서 종양 생물학적으로 임상 경과에 중요한 영향을 미친다. 위암 발생 과정에도 돌연변이를 통한 p53 유전자 이상이 관여하고 환자의 약 반수에서 p53 단백 발현이 관찰되며, p53 항체의 존재는 진행 위암및 불량한 예후와 관련이 있다. 또한 세포의 증식 정도를 나타내는 지표로 Ki-67 항원이 사용된다. p53과 Ki67단백의 면역조직화학염색을 이용하여 위선종과 위암의 관계를 비교한 연구는 몇몇 있으나 모두 p53과 Ki67단백의 양성율 만을 근거로 했으며 면역 염색 정도를 정량화해서 차이점을 비교한 연구는 없었다. 이에 저자들은 내시경 또는 외과수술로 절제한 위선종과 조기위암에서 면역조직화학검사를 시행하여 세포 증식과 발암 과정에 관여하는 p53과 Ki67 단백 발현 정도를 4단계로 정량화하여 관찰함으로써 위선종의 예후인자로서의 이들의 가능성에 대하여 알아 보고하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 후향적(Retrospective)    
목표대상자 수 250 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 위종양 환자 
상세내용 p53 and Ki-67 단일클론 항체를 이용한 면역염색에 따른 치료방침 설정 (위선종 및 위암 조직 소견에 따른 p53와 Ki-67 양성율의 차이)  
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 대전 및 서울시 거주자중 대학병원을 이용한 환자  
대상자추출방법 의무기록 검토에 의한 비확률적 추출  
연구대상 상태/질환 * 신생물
 내시경절제술을 받은 환자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ 90 세(Year)
내용 시술에 동의한 환자  
대상자 제외기준 시술에 동의하지 않은 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과평가변수

결과평가변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 종양크기 
평가시기 의무기록 검토시 
보조결과변수 1 
평가항목 p53 양성율 
평가시기 의무기록 검토시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 아니오(No) 
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