연구정보 국문

말초혈액 면역세포의 면역력을 통한 암 진단 법 개발

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/06/26

  • 검토/등록일

    2017/09/15

  • 최종갱신일

    2017/08/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002469
    연구고유번호 2016-003
    요약제목 암 면역력 진단 및 평가 기술 개발
    연구제목 말초혈액 면역세포의 면역력을 통한 암 진단 법 개발
    연구약어명 DCDT
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2016-003
    승인일 2016-06-30
    위원회명 서울송도병원 임상시험심사위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이종균
    직위 병원장
    전화번호 02-2250-7848
    기관명 서울송도병원
    주소 서울 중구 신당3동 366-144
    연구실무담당자
    성명 최중범
    직위 팀장
    전화번호 02-2250-7848
    기관명 서울송도병원
    주소 서울 중구 신당3동 366-144
    등록관리자
    성명 최중범
    직위 팀장
    전화번호 02-2250-7848
    기관명 서울송도병원
    주소 서울 중구 신당3동 366-144
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 500 명
    자료수집종료일 2019-10-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울송도병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울송도병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2016-003
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울송도병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 대장직장암 환자와 정상인 사이 발현 정도에 차이를 보이는 말초혈액 면역세포 마커(marker) 및 혈청 단백(serum cytokines and chemokines)을 발굴하고 이들 조합을 통해 암을 진단 할 수 있는 알고리즘 개발을 하는데 목적이 있다. 지금까지 연구된 많은 문헌에 의하면 면역력은 암의 발병 및 진행 과정에 있어 상당한 관여를 한다고 보고 하고 있다. 이러한 사실로부터 우리는 면역력을 측정하고 평가함으로써 암의 발병 유무 또는 진행과정을 미리 예측 할 수 있을 것이라 판단 하였다. 암과 관련된 면역력은 지금까지 대부분이 종양미세환경에서 연구 되어 왔는데, 정상인이나 암 수술을 마친 환자의 경우에는 암 조직을 얻을 수 없기 때문에 연구를 하는데 재약이 있었다. 이러한 관점에서 말초혈액은 우리 몸의 또 다른 면역력을 들여다 볼 수 있는 창구로서 채취가 용이하다는 장점이 있다. 따라서 본 연구진은 말초혈액 면역력을 측정하고 평가하여 이를 기반으로 암을 예측하고 진단 할 수 있다면 예방적인 차원에서 매우 유용할 것이라 확신하고 연구를 계획 수립하였다. 연구를 진행 하기 위해 먼저 문헌 조사를 통한 암 면역력 관련 면역 세포의 마커와 혈청 단백을 정리 및 선별하였고 테스트 하기로 하였다. 이를 위해 수술 전 암 환자와 정상인으로부터 혈액을 채취하여 면역세포의 마커는 유세포분석기를 이용하여 분석하고 혈청단백은 루미넥스 시스템을 이용하여 정량적으로 분석을 한다. 시험 결과 암 환자와 정상인 두 집단 사이에 통계적으로 차이 나는 항목을 찾고 이들 조합을 이용해 이분형 로지스틱 회귀분석 모형을 정립한다. 후향적 연구 집단에 의해 만들어진 모형은 전향적 연구 집단(암 환자와 정상인)을 모형에 투입 함으로써 진단법으로서 얼마나 유용한지 검증하게 된다. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 500명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    대장직장암 수술 전 환자

    상세내용

    실험군으로서 대장직장암 진단을 받고 서울 송도병원에 입원한 환자 군을 대상으로 하며 입원 당일 NPO 상태에서 오전 9시 이전 전혈 채혈을 하는 것으로 테스트를 시작 한다. 전혈은 EDTA tube에 5~6 cc 및 Serum separating tube (SST)에 4~5cc 정도 채취하여 곧바로 해당 연구실로 보내지며 EDTA tube 에서는 전혈을 통해 면역세포를 테스트하고, SST에서는 원심 분리를 통해 혈청만을 분리하여 따로 냉동 보관 한다.
    면역세포는 주로 암과 관련되어 여러 문헌에서 보고 되어 있는 암 면역력 관련 예를 들면 Regulatory T cell, MDSCs, NK cells, CTLs, Th1/Th2 등을 위주로 하며 각 면역세포가 발현 하는 immune checkpoint molecules 예를 들면 PD-1, CTLA-4, TIM3, LAG3, BTLA, TIGIT, VISTA등의 발현 정도를 유세포 분석기를 이용하여 분석한다. 이와 함께 따로 보관된 혈청은 해동 과정을 거쳐 마찬가지로 암 면역력 억제와 관련 되거나 암세포의 생장 및 전이 등과 관련되어 있는 다양한 인자 예를 들면 IL10, TGF beta, VEGF, EGF 등과 같은 혈청 단백을 ELISA를 통해 측정 하게 된다.
    관찰군 2

    관찰군명

    건강한 정상인

    상세내용

    대조군으로서 서울송도병원에 건강검진을 목적으로 방문하는 건강한 정상인을 대상으로 하며 모든 절차는 실험군인 암 환자와 동일하게 진행 된다. 이와 함께 추가적인 설문지를 통하여 과거 병적기록 (암 발병 유무) 현재의 건강 상태 등을 면밀히 체크하여 암 면역력과 관련되어 건강한 대조군으로 적합한지 판단 한다.
    생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA)
    생물자원 종류
    혈청
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    대장직장암 확진을 받은 수술 전 환자 
    대상자추출방법
    송도병원에 대장직장암 확진을 받은 수술 전 환자 가운데 연구에 동의하고 서명한 모든 환자군
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C19)Malignant neoplasm of rectosigmoid junction (C19)직장구불결장접합부의 악성 신생물 
    Colorectal Neoplasms 
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1. 서울송도병원에서 영상의학적 및 조직학적인 대장직장암 판정을 받은 자
    2. 20세 이상의 남녀
    3. 임상시험 동의서와 인체유래물 연구 동의서를 숙지하고 서명한 자
    대상자 제외기준
    1. 과거 다른 암종의 수술 또는 발병의 이력이 있는 환자
    2. 대장직장암이 재발 하여 수술을 앞둔 환자
    
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 생물학적이용성(Bio-availability)
    주요결과변수 1
    평가항목
    면역 조절 T 세포 및 골수유래억제세포 등의 면역 억제 세포의 세포표면 수용체 발현 정도
    평가시기
    혈액 채취 당일
    보조결과변수 1
    평가항목
    싸이토카인, 케모카인, 암 성장 및 신생혈관 생성 인자
    평가시기
    혈청 보관 이후 한달 이내
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동