상태 등록
최초제출일
2017/04/06
검토/등록일
2017/04/14
최종갱신일
2017/04/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002311 |
|---|---|
| 연구고유번호 | EMC 2016-12-015-001 |
| 요약제목 | 생검 진단과 절제후 진단의 조직학적 불일치 |
| 연구제목 | 위선종과 위선암에서 생검 진단과 절제후 진단의 조직학적 불일치: 한국에서의 다기관 후향적 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | EMC 2016-12-015-001 |
| 승인일 | 2017-01-06 |
| 위원회명 | 을지대학교병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 백일현 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 042-611-3053 |
| 기관명 | 학교법인 을지학원 을지대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 둔산서로 95, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 백일현 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 042-611-3053 |
| 기관명 | 학교법인 을지학원 을지대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 둔산서로 95, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 백일현 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 042-611-3053 |
| 기관명 | 학교법인 을지학원 을지대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 둔산서로 95, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 5 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-06 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 250 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 한림대학교성심병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-06 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 한림대학교 한강성심병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-06 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 한림대학교 강남성심병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-06 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 한림대학교동탄성심병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-06 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 중앙대학교 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-06 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
종종 내시경 생검과 점막절제에 의한 조직간의 해부병리학적 차이를 접하게 된다. 위선종과 조기위암으로 내시경 절제술을 시행한 환자를 대상으로 내시경 생검과 내시경 절제술 시행 후 조직소견의 차이를 분석하고, 이에 영향을 미칠 수 있는 인자에 대해 분석한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 250명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 위종양 |
|
상세내용 위종양에 대하여 내시경적 절제술을 받은 환자의 치료전후 조직생검의 차이 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
서울 경기 대전에 거주자중 대학병원을 방문한 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
내시경적 절제술을 시행받은 모든 환자 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C16.99)Malignant neoplasm of stomach, unspecified, unspecified (C16.99)상세불명의 위의 악성 신생물, 상세불명 |
Gastric adenoma and cancer |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~90세(Year) |
|
내시경적 절제술을 시행받은 조기 위종양 |
|
| 대상자 제외기준 |
시술에 동의하지 않은 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
조직학적 일치도 |
|
| 평가시기 |
의무기록 검토시 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
조직소견에 따른 일치도 |
|
| 평가시기 |
의무기록 검토시 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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