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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/04/10
    • 검토/등록일 : 2017/04/19
    • 최종갱신일 : 2017/04/13
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002313 
연구고유번호 YWMR-15-9-081 
요약제목 간헐적 금식이 미토콘드리아 기능 및 산화스트레스에 미치는 영향을 평가하기 위한 교차시험 연구 
연구제목 간헐적 금식이 미토콘드리아 기능 및 산화스트레스에 미치는 영향을 평가하기 위한 교차시험 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 YWMR-15-9-081 
승인일 2015-11-11 
위원회명 연세대학교 원주의과대학 연구윤리심의위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 안성복 
직위 부교수 
전화번호 033-741-0348 
기관명 연세대학교 
연구실무담당자  
성명 안성복 
직위 부교수 
전화번호 033-741-0348 
기관명 연세대학교 
등록관리자  
성명 안성복 
직위 부교수 
전화번호 033-741-0348 
기관명 연세대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2015-11-13 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 36 명
자료수집종료일 2016-05-13 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2017-02-24 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 연세대학교 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2015-11-13 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국연구재단 
기관종류 정부 
연구과제번호 NRF-2014R1A1A2059462 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 연세대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 이 연구는 건강한 성인을 대상으로 간헐적 금식(intermittent fasting)이 미토콘드리아 기능 및 산화스트레스에 미치는 효과를 평가함으로써 개인별 맞춤형 질병예방 프로그램을 시행할 수 있는 근거를 마련하기 위한 연구로서 세부 목표는 다음과 같다. 첫째, 간헐적 금식의 미토콘드리아 기능에 대한 영향을 평가한다. 둘째, 간헐적 금식의 산화스트레스 지표에 대한 영향을 평가한다. 셋째, 간헐적 금식의 장내미생물 분포에 대한 영향을 평가한다. 넷째, 간헐적 금식의 심혈관계 위험요인 및 대사지표에 대한 영향을 평가한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기초과학(Basic Science)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 교차설계(Cross-over)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 행동요인(Behavioral)    
중재 상세설명 1. 중재기간(Intervention period): 8주 간의 간헐적 금식 실시 (1주일에 1회의 24시간 금식을 실시함)
- 금식시에는 물을 제외한 어떠한 음식도 섭취하지 않음.
- 비금식시에는 연구대상자가 연구참여 이전의 평소에 먹던대로 자유롭게 식사 및 간식을 섭취하되 일부러 식사횟수 및 식사량을 줄이거나 늘리지 않도록 함.

2. 대조기간(Control period): 8주간의 무금식 식이 실시
- 연구대상자가 연구참여 이전의 평소에 먹던대로 자유롭게 식사 및 간식을 섭취하되 일부러 식사횟수 및 식사량을 줄이거나 늘리지 않도록 함.

3. 효과세척기간(Washout period): 중재기간과 대조기간 사이에는 8주 간의 효과세척기간을 가짐.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 중재-대조 군 
목표대상자 수 18 
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 1. 중재기간 8주를 먼저 가진 뒤 (1주일에 1회의 24시간 금식을 실시), 2. 8주간의 효과세척기간을 보내고, 3. 마지막으로 대조기간 8주를 가지는 군 (8주간의 무금식 식이 실시). 
중재군 2 중재군명 대조-중재 군 
목표대상자 수 18 
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 1. 대조기간 8주를 먼저 가진 뒤 (8주간의 무금식 식이 실시), 2. 8주간의 효과세척기간을 보내고, 3. 마지막으로 중재기간 8주를 가지는 군 (1주일에 1회의 24시간 금식을 실시). 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
 overweight
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 25 세(Year) ~ 45 세(Year)
설명 1. 건강한 여성
2. 자원자
3. 체질량지수(body mass index) ≥ 23
4. 지난 1년간 하루 평균 2끼 또는 3끼의 식사를 하는 사람  
대상자 제외기준 1. 현재 흡연자
2. 당뇨병 진단자
3. 심혈관질환 과거력
4. 현재 치료약을 복용중인 자
5. 주요 정신장애의 과거력
6. 식이장애(eating disorder)의 과거력
7. 지난 1년간 의도적인 식이제한 또는 체중조절을 시도한 사람
8. 알코올 및 약물중독자
9. 임신 또는 수유중인 여성
10. 고도의 주의집중 및 운동조작능력을 요구하는 직업(항공기조종사 등)

 
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 미토콘드리아 DNA copy 수의 변화 
평가시기 Baseline, 8주 
보조결과변수 1 
평가항목 Oxidized LDL의 변화 
평가시기 Baseline, 8주 
보조결과변수 2 
평가항목 장내미생물의 변화 
평가시기 Baseline, 8주 
보조결과변수 3 
평가항목 FGF-21의 변화 
평가시기 Baseline, 8주 
보조결과변수 4 
평가항목 사이토카인의 변화 
평가시기 Baseline, 8주 
보조결과변수 5 
평가항목 아디포카인의 변화 
평가시기 Baseline, 8주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 아니오(No) 
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