담도 금속스텐트(biliary metal stent)는 양성 혹은 악성 담도폐쇄 환자의 증상 완화 등을 위한 고식적 치료를 위해 널리 사용되고 있다. 특히 금속 스텐트는 플라스틱 스텐트에 비해 장기 개존이 가능한 장점이 있어 수술이 불가능한 악성 담도폐쇄 환자에서 일차적으로 사용 되어지고 있다. 그러나 이러한 담도스텐트 표면에는 담즙과 음식물들이 지나가면서 슬러지(sludge)가 실리콘 피막 표면에 붙게되고 이로 인해 균이 번식할 수 있는 환경이 되면서 염증 및 협착 등이 발생하는 문제가 있다. 따라서 이 같은 염증 및 바이오필름 형성에 의한 담도 폐쇄를 방지하기 위해서 금속 스텐트의 피막 재질로 사용하는 실리콘 피막의 표면을 개선하여 바이오필름 및 염증 반응을 차단하는 기능성 피막형 금속 스텐트가 요구 되어지고 있다. 이러한 항바이오필름, 항염증 기능의 기능형 피막형 스텐트 사용시 좀더 장기간 효과적으로 스텐트를 사용함에 따라 불필요한 내시경적 추가 시술을 줄이고 비용 감소 효과를 가져올 수 있을 뿐 아니라 환자에도 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 악성 담도 협착 환자에서 내시경 역행 담도조영술을 통해 담도 배액 목적으로 삽입하는 담도용 금속스텐트(biliary metal stent)에서 발생하는 바이오필름 및 슬러지(sludge)에 의한 스텐트의 조기 막힘 및 염증 반응 형성을 방지하기 위해, 새로이 고안된 은입자를 이용한 완전 피막형 금속 스텐트의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 목적으로 시행한다. 악성 폐쇄성 황달을 동반한 담도폐쇄 환자에서 담도 배액을 목적으로 완전 피막형 항바이오필름, 항염증 기능의 스텐트를 삽입한다. 기본 삽입 방법은 내시경역행성 담도조영술에 의한 기존의 방법과 동일하게 십이지장 유두부를 통해 유도선 삽입 후 유도선을 따라 담도의 협착 부위에 삽입한다.

해당 연구는 단일군으로써 악성 폐쇄성 황달을 동반한 담도폐쇄 환자에서 담도 배액을 목적으로 완전 피막형 항바이오필름, 항염증 기능의 스텐트를 삽입한다. 기본 삽입 방법은 내시경역행성 담도조영술에 의한 기존의 방법과 동일하게 십이지장 유두부를 통해 유도선 삽입 후 유도선을 따라 담도의 협착 부위에 삽입한다.

상세내용

해당 연구는 단일군으로써 악성 폐쇄성 황달을 동반한 담도폐쇄 환자에서 담도 배액을 목적으로 완전 피막형 항바이오필름, 항염증 기능의 스텐트를 삽입한다. 기본 삽입 방법은 내시경역행성 담도조영술에 의한 기존의 방법과 동일하게 십이지장 유두부를 통해 유도선 삽입 후 유도선을 따라 담도의 협착 부위에 삽입한다.

Jaundice, Obstructive / Stents / Biofilms

1. 만 19세 이상의 성인 남녀
2. 악성 담도폐쇄로 담도 배액술이 필요한 환자
3. 담도 폐쇄 위치는 간문부 하방 2cm 아래에 있는 하부 담도 폐쇄 (distal malignant biliary obstruction) 환자
4. 수술이 불가능한 병기이거나 전신 상태나 동반질환으로 수술이 불가능한 환자
5. 본 임상시험을 이해하고 참여를 동의하며, 대상자 본인 또는 법정 대리인이 서면 동의한 자

1. 만 18세 이하
2. 양성 담도 협착이 의심되는 환자
3. 다발성 전신 암 전이로 인하여 여명이 1개월 이하로 기대되는 경우
4. 본 연구에 대한 이해나 동의가 불가능한 환자
5. 조절되지 않은 출혈 및 출혈성 경향을 갖는 환자
6. 기존의 수술로 인한 해부학적 변형이 있어 내시경 시술이 어려운 환자

스텐트 개통율

스텐트 삽입 후 1년 동안

혈청 및 소변 내 은이온의 검출 비율

시술 당일, 1주, 4주, 12주, 24주, 32주 

스텐트 시술 연관 이상반응

지속적으로